- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00983762
Comparison of Functional Outcomes of Three Surgical Approaches in Knee Arthroplasty
4 de novembro de 2009 atualizado por: Massachusetts General Hospital
Comparison of Functional Outcomes of Three Surgical Approaches in Knee Arthroplasty: The Minimally Invasive Surgery Mini-Incision (MIS) TKA, Standard Para-Patellar Surgery TKA and the Unicompartmental Knee Arthroplasty
A functional outcomes comparison study of three surgical techniques using minimally invasive surgery mini-incision (MIS) for total knee arthroplasty (TKA), standard para-patellar TKA and the unicompartmental knee arthroplasty performed over a 2+ year post-op period.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
The purpose of this research study is to compare post-operative knee function of persons who have undergone one of three types of knee arthroplasty for the treatment of knee osteoarthritis.
A variety of functional performance tests will be assessed and compared using a group of evaluations including: functional activity performance tests and questionnaires; leg strength; knee range of motion; and forces at the knee during a series of activities (walking, bending, stepping etc.) via a motion analysis system.
The study will compare the three surgical subject groups and one group of healthy, non-surgical subjects for a total of 100 subjects.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
TKA subjects:
Subjects will be selected and recruited from the MGH Arthroplasty Clinic. The surgical decision for TKA approach will be made prior to recruitment for the study.
Healthy persons:
Healthy subjects will be recruited through orthopedic departmental advertisement flyers and by word of mouth.
Descrição
Inclusion Criteria:
TKA subjects:
- Patients requiring primary knee arthroplasty;
- Knee osteoarthritis;
- Subject has sufficient quantity or quality of bone support;
- Subject has no previous or active infection in the affected joint or systemic infection;
- Subject judged to be available for follow-up through at least 1 year postoperative;
- All subjects in arthroplasty groups will be between 50-70 years of age
Healthy subjects:
- Healthy subjects will have no complaints of knee pain or history of knee surgery or known arthritic knee changes.
- All subjects will have no history of prior lower extremity arthroplasty surgeries or systemic disease which could confound outcome measures.
- All healthy persons will be 40-70 years.
Exclusion Criteria:
- Insufficient quantity or quality of bone support resulting from conditions such as cancer, femoral osteotomy, significant osteoporosis or metabolic disorders of calcified tissues;
- Unable to return for follow up x-rays and clinical evaluation;
- Unable to comprehending study protocol for any reason;
- Systemic inflammatory joint disease (rheumatoid arthritis), previous infection or those requiring revision knee surgery;
- Subject has an immunological disorder: immunosuppressive treatment characterized by markedly inhibited ability to respond to antigenic stimuli. Examples of such conditions include Subjects who are on immunosuppressive therapy (corticosteroid hormones in large amounts, cytotoxic drugs, antilymphocytic serum or irradiation in large doses), Subjects receiving therapy to prevent homograft rejection, Subjects who have a documented history of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), or auto-immune diseases;
- Subject has a neurologic condition that would influence the results of biomechanical analysis of whole body movement.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
MIS knee arthroplasty
Persons scheduled for Minimally Invasive Surgery Mini-Incision (MIS) Total Knee Arthroplasty (TKA)
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Unicompartmental knee arthroplasty
Persons scheduled for Unicompartmental knee arthroplasty
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Standard knee arthroplasty
Persons scheduled for Standard Para-patellar surgery TKA
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Heathly knee subjects
Persons with healthy knees
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Isokinetic and isometric quadriceps and hamstring strength
Prazo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
American Academy Orthopaedic Surgeons Knee Score
Prazo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
|
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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University California Los Angeles Activity Score
Prazo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
|
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Timed "Up & Go" Test
Prazo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Sit to Stand to Sit (STSTS) Test
Prazo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Stair Test
Prazo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Visual Analog Pain Scale
Prazo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Knee adductor moment during gait and chair rise
Prazo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Knee loading pattern during gait & chair rise
Prazo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henrik Malchau, PhD, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007P001220
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