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Comparison of Functional Outcomes of Three Surgical Approaches in Knee Arthroplasty

4 de novembro de 2009 atualizado por: Massachusetts General Hospital

Comparison of Functional Outcomes of Three Surgical Approaches in Knee Arthroplasty: The Minimally Invasive Surgery Mini-Incision (MIS) TKA, Standard Para-Patellar Surgery TKA and the Unicompartmental Knee Arthroplasty

A functional outcomes comparison study of three surgical techniques using minimally invasive surgery mini-incision (MIS) for total knee arthroplasty (TKA), standard para-patellar TKA and the unicompartmental knee arthroplasty performed over a 2+ year post-op period.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

The purpose of this research study is to compare post-operative knee function of persons who have undergone one of three types of knee arthroplasty for the treatment of knee osteoarthritis. A variety of functional performance tests will be assessed and compared using a group of evaluations including: functional activity performance tests and questionnaires; leg strength; knee range of motion; and forces at the knee during a series of activities (walking, bending, stepping etc.) via a motion analysis system. The study will compare the three surgical subject groups and one group of healthy, non-surgical subjects for a total of 100 subjects.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

TKA subjects:

Subjects will be selected and recruited from the MGH Arthroplasty Clinic. The surgical decision for TKA approach will be made prior to recruitment for the study.

Healthy persons:

Healthy subjects will be recruited through orthopedic departmental advertisement flyers and by word of mouth.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • TKA subjects:

    1. Patients requiring primary knee arthroplasty;
    2. Knee osteoarthritis;
    3. Subject has sufficient quantity or quality of bone support;
    4. Subject has no previous or active infection in the affected joint or systemic infection;
    5. Subject judged to be available for follow-up through at least 1 year postoperative;
    6. All subjects in arthroplasty groups will be between 50-70 years of age
  • Healthy subjects:

    1. Healthy subjects will have no complaints of knee pain or history of knee surgery or known arthritic knee changes.
    2. All subjects will have no history of prior lower extremity arthroplasty surgeries or systemic disease which could confound outcome measures.
    3. All healthy persons will be 40-70 years.

Exclusion Criteria:

  1. Insufficient quantity or quality of bone support resulting from conditions such as cancer, femoral osteotomy, significant osteoporosis or metabolic disorders of calcified tissues;
  2. Unable to return for follow up x-rays and clinical evaluation;
  3. Unable to comprehending study protocol for any reason;
  4. Systemic inflammatory joint disease (rheumatoid arthritis), previous infection or those requiring revision knee surgery;
  5. Subject has an immunological disorder: immunosuppressive treatment characterized by markedly inhibited ability to respond to antigenic stimuli. Examples of such conditions include Subjects who are on immunosuppressive therapy (corticosteroid hormones in large amounts, cytotoxic drugs, antilymphocytic serum or irradiation in large doses), Subjects receiving therapy to prevent homograft rejection, Subjects who have a documented history of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), or auto-immune diseases;
  6. Subject has a neurologic condition that would influence the results of biomechanical analysis of whole body movement.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
MIS knee arthroplasty
Persons scheduled for Minimally Invasive Surgery Mini-Incision (MIS) Total Knee Arthroplasty (TKA)
Unicompartmental knee arthroplasty
Persons scheduled for Unicompartmental knee arthroplasty
Standard knee arthroplasty
Persons scheduled for Standard Para-patellar surgery TKA
Heathly knee subjects
Persons with healthy knees

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Isokinetic and isometric quadriceps and hamstring strength
Prazo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
American Academy Orthopaedic Surgeons Knee Score
Prazo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
University California Los Angeles Activity Score
Prazo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Timed "Up & Go" Test
Prazo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Sit to Stand to Sit (STSTS) Test
Prazo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Stair Test
Prazo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Visual Analog Pain Scale
Prazo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Knee adductor moment during gait and chair rise
Prazo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Knee loading pattern during gait & chair rise
Prazo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Henrik Malchau, PhD, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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