- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00983762
Comparison of Functional Outcomes of Three Surgical Approaches in Knee Arthroplasty
4 novembre 2009 aggiornato da: Massachusetts General Hospital
Comparison of Functional Outcomes of Three Surgical Approaches in Knee Arthroplasty: The Minimally Invasive Surgery Mini-Incision (MIS) TKA, Standard Para-Patellar Surgery TKA and the Unicompartmental Knee Arthroplasty
A functional outcomes comparison study of three surgical techniques using minimally invasive surgery mini-incision (MIS) for total knee arthroplasty (TKA), standard para-patellar TKA and the unicompartmental knee arthroplasty performed over a 2+ year post-op period.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
The purpose of this research study is to compare post-operative knee function of persons who have undergone one of three types of knee arthroplasty for the treatment of knee osteoarthritis.
A variety of functional performance tests will be assessed and compared using a group of evaluations including: functional activity performance tests and questionnaires; leg strength; knee range of motion; and forces at the knee during a series of activities (walking, bending, stepping etc.) via a motion analysis system.
The study will compare the three surgical subject groups and one group of healthy, non-surgical subjects for a total of 100 subjects.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
TKA subjects:
Subjects will be selected and recruited from the MGH Arthroplasty Clinic. The surgical decision for TKA approach will be made prior to recruitment for the study.
Healthy persons:
Healthy subjects will be recruited through orthopedic departmental advertisement flyers and by word of mouth.
Descrizione
Inclusion Criteria:
TKA subjects:
- Patients requiring primary knee arthroplasty;
- Knee osteoarthritis;
- Subject has sufficient quantity or quality of bone support;
- Subject has no previous or active infection in the affected joint or systemic infection;
- Subject judged to be available for follow-up through at least 1 year postoperative;
- All subjects in arthroplasty groups will be between 50-70 years of age
Healthy subjects:
- Healthy subjects will have no complaints of knee pain or history of knee surgery or known arthritic knee changes.
- All subjects will have no history of prior lower extremity arthroplasty surgeries or systemic disease which could confound outcome measures.
- All healthy persons will be 40-70 years.
Exclusion Criteria:
- Insufficient quantity or quality of bone support resulting from conditions such as cancer, femoral osteotomy, significant osteoporosis or metabolic disorders of calcified tissues;
- Unable to return for follow up x-rays and clinical evaluation;
- Unable to comprehending study protocol for any reason;
- Systemic inflammatory joint disease (rheumatoid arthritis), previous infection or those requiring revision knee surgery;
- Subject has an immunological disorder: immunosuppressive treatment characterized by markedly inhibited ability to respond to antigenic stimuli. Examples of such conditions include Subjects who are on immunosuppressive therapy (corticosteroid hormones in large amounts, cytotoxic drugs, antilymphocytic serum or irradiation in large doses), Subjects receiving therapy to prevent homograft rejection, Subjects who have a documented history of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), or auto-immune diseases;
- Subject has a neurologic condition that would influence the results of biomechanical analysis of whole body movement.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
MIS knee arthroplasty
Persons scheduled for Minimally Invasive Surgery Mini-Incision (MIS) Total Knee Arthroplasty (TKA)
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Unicompartmental knee arthroplasty
Persons scheduled for Unicompartmental knee arthroplasty
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Standard knee arthroplasty
Persons scheduled for Standard Para-patellar surgery TKA
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Heathly knee subjects
Persons with healthy knees
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Isokinetic and isometric quadriceps and hamstring strength
Lasso di tempo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
American Academy Orthopaedic Surgeons Knee Score
Lasso di tempo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
|
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
|
University California Los Angeles Activity Score
Lasso di tempo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
|
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Timed "Up & Go" Test
Lasso di tempo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Sit to Stand to Sit (STSTS) Test
Lasso di tempo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Stair Test
Lasso di tempo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Visual Analog Pain Scale
Lasso di tempo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Knee adductor moment during gait and chair rise
Lasso di tempo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Knee loading pattern during gait & chair rise
Lasso di tempo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Henrik Malchau, PhD, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007P001220
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