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Comparison of Functional Outcomes of Three Surgical Approaches in Knee Arthroplasty

4 novembre 2009 aggiornato da: Massachusetts General Hospital

Comparison of Functional Outcomes of Three Surgical Approaches in Knee Arthroplasty: The Minimally Invasive Surgery Mini-Incision (MIS) TKA, Standard Para-Patellar Surgery TKA and the Unicompartmental Knee Arthroplasty

A functional outcomes comparison study of three surgical techniques using minimally invasive surgery mini-incision (MIS) for total knee arthroplasty (TKA), standard para-patellar TKA and the unicompartmental knee arthroplasty performed over a 2+ year post-op period.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

The purpose of this research study is to compare post-operative knee function of persons who have undergone one of three types of knee arthroplasty for the treatment of knee osteoarthritis. A variety of functional performance tests will be assessed and compared using a group of evaluations including: functional activity performance tests and questionnaires; leg strength; knee range of motion; and forces at the knee during a series of activities (walking, bending, stepping etc.) via a motion analysis system. The study will compare the three surgical subject groups and one group of healthy, non-surgical subjects for a total of 100 subjects.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

TKA subjects:

Subjects will be selected and recruited from the MGH Arthroplasty Clinic. The surgical decision for TKA approach will be made prior to recruitment for the study.

Healthy persons:

Healthy subjects will be recruited through orthopedic departmental advertisement flyers and by word of mouth.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • TKA subjects:

    1. Patients requiring primary knee arthroplasty;
    2. Knee osteoarthritis;
    3. Subject has sufficient quantity or quality of bone support;
    4. Subject has no previous or active infection in the affected joint or systemic infection;
    5. Subject judged to be available for follow-up through at least 1 year postoperative;
    6. All subjects in arthroplasty groups will be between 50-70 years of age
  • Healthy subjects:

    1. Healthy subjects will have no complaints of knee pain or history of knee surgery or known arthritic knee changes.
    2. All subjects will have no history of prior lower extremity arthroplasty surgeries or systemic disease which could confound outcome measures.
    3. All healthy persons will be 40-70 years.

Exclusion Criteria:

  1. Insufficient quantity or quality of bone support resulting from conditions such as cancer, femoral osteotomy, significant osteoporosis or metabolic disorders of calcified tissues;
  2. Unable to return for follow up x-rays and clinical evaluation;
  3. Unable to comprehending study protocol for any reason;
  4. Systemic inflammatory joint disease (rheumatoid arthritis), previous infection or those requiring revision knee surgery;
  5. Subject has an immunological disorder: immunosuppressive treatment characterized by markedly inhibited ability to respond to antigenic stimuli. Examples of such conditions include Subjects who are on immunosuppressive therapy (corticosteroid hormones in large amounts, cytotoxic drugs, antilymphocytic serum or irradiation in large doses), Subjects receiving therapy to prevent homograft rejection, Subjects who have a documented history of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), or auto-immune diseases;
  6. Subject has a neurologic condition that would influence the results of biomechanical analysis of whole body movement.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
MIS knee arthroplasty
Persons scheduled for Minimally Invasive Surgery Mini-Incision (MIS) Total Knee Arthroplasty (TKA)
Unicompartmental knee arthroplasty
Persons scheduled for Unicompartmental knee arthroplasty
Standard knee arthroplasty
Persons scheduled for Standard Para-patellar surgery TKA
Heathly knee subjects
Persons with healthy knees

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Isokinetic and isometric quadriceps and hamstring strength
Lasso di tempo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
American Academy Orthopaedic Surgeons Knee Score
Lasso di tempo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
University California Los Angeles Activity Score
Lasso di tempo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Timed "Up & Go" Test
Lasso di tempo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Sit to Stand to Sit (STSTS) Test
Lasso di tempo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Stair Test
Lasso di tempo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Visual Analog Pain Scale
Lasso di tempo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Knee adductor moment during gait and chair rise
Lasso di tempo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Knee loading pattern during gait & chair rise
Lasso di tempo: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Henrik Malchau, PhD, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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