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Comparison of Functional Outcomes of Three Surgical Approaches in Knee Arthroplasty

4. November 2009 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital

Comparison of Functional Outcomes of Three Surgical Approaches in Knee Arthroplasty: The Minimally Invasive Surgery Mini-Incision (MIS) TKA, Standard Para-Patellar Surgery TKA and the Unicompartmental Knee Arthroplasty

A functional outcomes comparison study of three surgical techniques using minimally invasive surgery mini-incision (MIS) for total knee arthroplasty (TKA), standard para-patellar TKA and the unicompartmental knee arthroplasty performed over a 2+ year post-op period.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this research study is to compare post-operative knee function of persons who have undergone one of three types of knee arthroplasty for the treatment of knee osteoarthritis. A variety of functional performance tests will be assessed and compared using a group of evaluations including: functional activity performance tests and questionnaires; leg strength; knee range of motion; and forces at the knee during a series of activities (walking, bending, stepping etc.) via a motion analysis system. The study will compare the three surgical subject groups and one group of healthy, non-surgical subjects for a total of 100 subjects.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

TKA subjects:

Subjects will be selected and recruited from the MGH Arthroplasty Clinic. The surgical decision for TKA approach will be made prior to recruitment for the study.

Healthy persons:

Healthy subjects will be recruited through orthopedic departmental advertisement flyers and by word of mouth.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • TKA subjects:

    1. Patients requiring primary knee arthroplasty;
    2. Knee osteoarthritis;
    3. Subject has sufficient quantity or quality of bone support;
    4. Subject has no previous or active infection in the affected joint or systemic infection;
    5. Subject judged to be available for follow-up through at least 1 year postoperative;
    6. All subjects in arthroplasty groups will be between 50-70 years of age
  • Healthy subjects:

    1. Healthy subjects will have no complaints of knee pain or history of knee surgery or known arthritic knee changes.
    2. All subjects will have no history of prior lower extremity arthroplasty surgeries or systemic disease which could confound outcome measures.
    3. All healthy persons will be 40-70 years.

Exclusion Criteria:

  1. Insufficient quantity or quality of bone support resulting from conditions such as cancer, femoral osteotomy, significant osteoporosis or metabolic disorders of calcified tissues;
  2. Unable to return for follow up x-rays and clinical evaluation;
  3. Unable to comprehending study protocol for any reason;
  4. Systemic inflammatory joint disease (rheumatoid arthritis), previous infection or those requiring revision knee surgery;
  5. Subject has an immunological disorder: immunosuppressive treatment characterized by markedly inhibited ability to respond to antigenic stimuli. Examples of such conditions include Subjects who are on immunosuppressive therapy (corticosteroid hormones in large amounts, cytotoxic drugs, antilymphocytic serum or irradiation in large doses), Subjects receiving therapy to prevent homograft rejection, Subjects who have a documented history of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), or auto-immune diseases;
  6. Subject has a neurologic condition that would influence the results of biomechanical analysis of whole body movement.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MIS knee arthroplasty
Persons scheduled for Minimally Invasive Surgery Mini-Incision (MIS) Total Knee Arthroplasty (TKA)
Unicompartmental knee arthroplasty
Persons scheduled for Unicompartmental knee arthroplasty
Standard knee arthroplasty
Persons scheduled for Standard Para-patellar surgery TKA
Heathly knee subjects
Persons with healthy knees

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Isokinetic and isometric quadriceps and hamstring strength
Zeitfenster: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
American Academy Orthopaedic Surgeons Knee Score
Zeitfenster: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
University California Los Angeles Activity Score
Zeitfenster: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Timed "Up & Go" Test
Zeitfenster: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Sit to Stand to Sit (STSTS) Test
Zeitfenster: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Stair Test
Zeitfenster: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Visual Analog Pain Scale
Zeitfenster: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Knee adductor moment during gait and chair rise
Zeitfenster: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Knee loading pattern during gait & chair rise
Zeitfenster: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik Malchau, PhD, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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