- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00983762
Comparison of Functional Outcomes of Three Surgical Approaches in Knee Arthroplasty
4 ноября 2009 г. обновлено: Massachusetts General Hospital
Comparison of Functional Outcomes of Three Surgical Approaches in Knee Arthroplasty: The Minimally Invasive Surgery Mini-Incision (MIS) TKA, Standard Para-Patellar Surgery TKA and the Unicompartmental Knee Arthroplasty
A functional outcomes comparison study of three surgical techniques using minimally invasive surgery mini-incision (MIS) for total knee arthroplasty (TKA), standard para-patellar TKA and the unicompartmental knee arthroplasty performed over a 2+ year post-op period.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
The purpose of this research study is to compare post-operative knee function of persons who have undergone one of three types of knee arthroplasty for the treatment of knee osteoarthritis.
A variety of functional performance tests will be assessed and compared using a group of evaluations including: functional activity performance tests and questionnaires; leg strength; knee range of motion; and forces at the knee during a series of activities (walking, bending, stepping etc.) via a motion analysis system.
The study will compare the three surgical subject groups and one group of healthy, non-surgical subjects for a total of 100 subjects.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
TKA subjects:
Subjects will be selected and recruited from the MGH Arthroplasty Clinic. The surgical decision for TKA approach will be made prior to recruitment for the study.
Healthy persons:
Healthy subjects will be recruited through orthopedic departmental advertisement flyers and by word of mouth.
Описание
Inclusion Criteria:
TKA subjects:
- Patients requiring primary knee arthroplasty;
- Knee osteoarthritis;
- Subject has sufficient quantity or quality of bone support;
- Subject has no previous or active infection in the affected joint or systemic infection;
- Subject judged to be available for follow-up through at least 1 year postoperative;
- All subjects in arthroplasty groups will be between 50-70 years of age
Healthy subjects:
- Healthy subjects will have no complaints of knee pain or history of knee surgery or known arthritic knee changes.
- All subjects will have no history of prior lower extremity arthroplasty surgeries or systemic disease which could confound outcome measures.
- All healthy persons will be 40-70 years.
Exclusion Criteria:
- Insufficient quantity or quality of bone support resulting from conditions such as cancer, femoral osteotomy, significant osteoporosis or metabolic disorders of calcified tissues;
- Unable to return for follow up x-rays and clinical evaluation;
- Unable to comprehending study protocol for any reason;
- Systemic inflammatory joint disease (rheumatoid arthritis), previous infection or those requiring revision knee surgery;
- Subject has an immunological disorder: immunosuppressive treatment characterized by markedly inhibited ability to respond to antigenic stimuli. Examples of such conditions include Subjects who are on immunosuppressive therapy (corticosteroid hormones in large amounts, cytotoxic drugs, antilymphocytic serum or irradiation in large doses), Subjects receiving therapy to prevent homograft rejection, Subjects who have a documented history of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), or auto-immune diseases;
- Subject has a neurologic condition that would influence the results of biomechanical analysis of whole body movement.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
MIS knee arthroplasty
Persons scheduled for Minimally Invasive Surgery Mini-Incision (MIS) Total Knee Arthroplasty (TKA)
|
Unicompartmental knee arthroplasty
Persons scheduled for Unicompartmental knee arthroplasty
|
Standard knee arthroplasty
Persons scheduled for Standard Para-patellar surgery TKA
|
Heathly knee subjects
Persons with healthy knees
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Isokinetic and isometric quadriceps and hamstring strength
Временное ограничение: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
|
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
American Academy Orthopaedic Surgeons Knee Score
Временное ограничение: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
|
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
|
University California Los Angeles Activity Score
Временное ограничение: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
|
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
|
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Временное ограничение: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
|
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
|
Timed "Up & Go" Test
Временное ограничение: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
|
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
|
Sit to Stand to Sit (STSTS) Test
Временное ограничение: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
|
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
|
Stair Test
Временное ограничение: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
|
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
|
Visual Analog Pain Scale
Временное ограничение: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
|
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
|
Knee adductor moment during gait and chair rise
Временное ограничение: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
|
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
|
Knee loading pattern during gait & chair rise
Временное ограничение: Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
|
Pre-op, post op: 4 weeks, 3 months, 6 months and at 1, 2, 5, 10 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Henrik Malchau, PhD, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 ноября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2009 г.
Последняя проверка
1 ноября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007P001220
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .