Tempo de residência de biomarcadores de exposição de sêmen
Avaliação do Tempo de Residência Vaginal de Biomarcadores de Exposição de Sêmen
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo levará aproximadamente 2-3 meses para ser concluído. Primeiro, você será examinado para ver se é elegível para o estudo. Nesta visita, o parceiro masculino fornecerá um histórico médico e será solicitado a doar uma amostra de sêmen para análise, enquanto a mulher fornecerá um histórico médico, fará um exame físico, exame pélvico, teste de gravidez e será testada para infecção vaginal, incluindo Gonorréia/Clamídia. Se você for elegível (como casal), será chamado e randomizado para um dos quatro grupos de estudo. Você poderá escolher se deseja coletar algumas amostras em casa ou se deseja que uma enfermeira as colete na clínica. Nesse ponto, você será solicitado a voltar para casa para ter relações sexuais ou o parceiro será solicitado a doar uma amostra de sêmen, que será inserida na vagina da mulher. Dependendo do grupo em que você está, você será solicitado a retornar à clínica 4 ou 7 vezes nas próximas 2 semanas para esfregaços vaginais.
Depois de concluir o estudo principal, você terá a oportunidade de participar de um subestudo, no qual repetirá as mesmas visitas, exceto pelo fato de que, se optar por coletar todas as amostras na clínica do estudo principal, fará algumas amostras em casa para o subestudo. Se você optar por coletar algumas amostras em casa para o estudo principal, todas as amostras serão coletadas na clínica para o subestudo. Além disso, você não precisará fazer outra visita de triagem se iniciar o subestudo dentro de 9 semanas após o final do estudo principal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casais heterossexuais monogâmicos
- Não deve estar usando controle de natalidade que não seja uma ligadura de trompas
- Deve ter pelo menos 18 anos e ser saudável (se for mulher)
- Deve ter entre 18 e 55 anos e ser saudável (se homem)
Critério de exclusão:
- Histórico de histerectomia (mulheres)
- Histórico de vasectomia (homens)
- Abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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A1 (Inoculação com 7 pontos de tempo)
Exposição ao sêmen via inoculação, swabs vaginais em 7 pontos de tempo
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A2 (Inoculação com 4 pontos de tempo)
Exposição ao sêmen via inoculação, swabs vaginais em 4 pontos de tempo
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B1 (relação com 7 pontos de tempo)
Exposição ao sêmen por meio de relação sexual desprotegida, esfregaços vaginais em 7 pontos de tempo
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B2 (Relação sexual com 4 pontos de tempo)
Exposição ao sêmen através de relações sexuais desprotegidas, swabs vaginais em 4 pontos de tempo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis de biomarcadores listados em zaragatoas vaginais tomadas
Prazo: 6, 24, 48, 72 horas e 7, 11 e 15 dias após a inoculação vaginal com sêmen ou relação sexual desprotegida
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6, 24, 48, 72 horas e 7, 11 e 15 dias após a inoculação vaginal com sêmen ou relação sexual desprotegida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de todas as mulheres com um nível detectável de cada marcador em cada ponto de tempo
Prazo: 6, 24, 48, 72 horas e 7, 11 e 15 dias após a inoculação vaginal com sêmen ou relação sexual desprotegida
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6, 24, 48, 72 horas e 7, 11 e 15 dias após a inoculação vaginal com sêmen ou relação sexual desprotegida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roxanne Jamshidi, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
- Investigador principal: David F Archer, MD, Eastern Virginia Medical School
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A07-105
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