- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00984555
Tiempo de residencia de biomarcadores de exposición al semen
Evaluación del tiempo de residencia vaginal de biomarcadores de exposición al semen
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tardará aproximadamente 2-3 meses en completarse. Primero, será evaluado para ver si es elegible para el estudio. En esta visita, la pareja masculina brindará un historial médico y se le pedirá que done una muestra de semen para su análisis, mientras que la mujer brindará un historial médico, recibirá un examen físico, un examen pélvico, una prueba de embarazo y se le hará una prueba de infección vaginal, incluyendo Gonorrea/clamidia. Si son elegibles (como pareja), serán llamados y asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de estudio. Se le permitirá elegir si desea tomar ciertas muestras usted mismo en su casa o si desea que una enfermera las tome todas en la clínica. En este punto, se le pedirá que regrese a casa para tener relaciones sexuales, o se le pedirá a la pareja masculina que done una muestra de semen, que luego se insertará en la vagina de la mujer. Según el grupo en el que se encuentre, se le pedirá que regrese a la clínica 4 o 7 veces durante las próximas 2 semanas para tomar muestras vaginales con hisopos.
Una vez que complete el estudio principal, se le ofrecerá la oportunidad de participar en un subestudio, donde repetirá las mismas visitas, excepto que si elige que le tomen todas las muestras en la clínica para el estudio principal, tomará ciertas muestras en casa para el subestudio. Si elige tomar ciertas muestras en casa para el estudio principal, se le tomarán todas las muestras en la clínica para el subestudio. Además, no necesitará realizar otra visita de selección si comienza el subestudio dentro de las 9 semanas posteriores a la finalización del estudio principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas heterosexuales monógamas
- No debe estar usando un método anticonceptivo que no sea una ligadura de trompas.
- Debe tener al menos 18 años y estar saludable (si es mujer)
- Debe tener entre 18 y 55 años y estar sano (si es hombre)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de histerectomía (mujeres)
- Antecedentes de vasectomía (hombres)
- Abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
A1 (inoculación con 7 puntos de tiempo)
Exposición al semen mediante inoculación, hisopos vaginales en 7 puntos temporales
|
A2 (Inoculación con 4 puntos de tiempo)
Exposición al semen a través de la inoculación, hisopos vaginales en 4 puntos temporales
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B1 (coito con 7 puntos de tiempo)
Exposición al semen a través de relaciones sexuales sin protección, hisopos vaginales en 7 puntos de tiempo
|
B2 (Coito con 4 puntos de tiempo)
Exposición al semen a través de relaciones sexuales sin protección, hisopos vaginales en 4 puntos temporales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Niveles de biomarcadores enumerados en hisopos vaginales tomados
Periodo de tiempo: 6, 24, 48, 72 horas y 7, 11 y 15 días después de la inoculación vaginal con semen o relaciones sexuales sin protección
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6, 24, 48, 72 horas y 7, 11 y 15 días después de la inoculación vaginal con semen o relaciones sexuales sin protección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de todas las mujeres con un nivel detectable de cada marcador en cada momento
Periodo de tiempo: 6, 24, 48, 72 horas y 7, 11 y 15 días después de la inoculación vaginal con semen o relaciones sexuales sin protección
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6, 24, 48, 72 horas y 7, 11 y 15 días después de la inoculación vaginal con semen o relaciones sexuales sin protección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roxanne Jamshidi, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
- Investigador principal: David F Archer, MD, Eastern Virginia Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A07-105
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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