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Tiempo de residencia de biomarcadores de exposición al semen

21 de julio de 2010 actualizado por: CONRAD

Evaluación del tiempo de residencia vaginal de biomarcadores de exposición al semen

El propósito de este estudio es examinar el tiempo de residencia vaginal de ciertos biomarcadores de semen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio tardará aproximadamente 2-3 meses en completarse. Primero, será evaluado para ver si es elegible para el estudio. En esta visita, la pareja masculina brindará un historial médico y se le pedirá que done una muestra de semen para su análisis, mientras que la mujer brindará un historial médico, recibirá un examen físico, un examen pélvico, una prueba de embarazo y se le hará una prueba de infección vaginal, incluyendo Gonorrea/clamidia. Si son elegibles (como pareja), serán llamados y asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de estudio. Se le permitirá elegir si desea tomar ciertas muestras usted mismo en su casa o si desea que una enfermera las tome todas en la clínica. En este punto, se le pedirá que regrese a casa para tener relaciones sexuales, o se le pedirá a la pareja masculina que done una muestra de semen, que luego se insertará en la vagina de la mujer. Según el grupo en el que se encuentre, se le pedirá que regrese a la clínica 4 o 7 veces durante las próximas 2 semanas para tomar muestras vaginales con hisopos.

Una vez que complete el estudio principal, se le ofrecerá la oportunidad de participar en un subestudio, donde repetirá las mismas visitas, excepto que si elige que le tomen todas las muestras en la clínica para el estudio principal, tomará ciertas muestras en casa para el subestudio. Si elige tomar ciertas muestras en casa para el estudio principal, se le tomarán todas las muestras en la clínica para el subestudio. Además, no necesitará realizar otra visita de selección si comienza el subestudio dentro de las 9 semanas posteriores a la finalización del estudio principal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra comunitaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parejas heterosexuales monógamas
  • No debe estar usando un método anticonceptivo que no sea una ligadura de trompas.
  • Debe tener al menos 18 años y estar saludable (si es mujer)
  • Debe tener entre 18 y 55 años y estar sano (si es hombre)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de histerectomía (mujeres)
  • Antecedentes de vasectomía (hombres)
  • Abuso de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
A1 (inoculación con 7 puntos de tiempo)
Exposición al semen mediante inoculación, hisopos vaginales en 7 puntos temporales
A2 (Inoculación con 4 puntos de tiempo)
Exposición al semen a través de la inoculación, hisopos vaginales en 4 puntos temporales
B1 (coito con 7 puntos de tiempo)
Exposición al semen a través de relaciones sexuales sin protección, hisopos vaginales en 7 puntos de tiempo
B2 (Coito con 4 puntos de tiempo)
Exposición al semen a través de relaciones sexuales sin protección, hisopos vaginales en 4 puntos temporales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de biomarcadores enumerados en hisopos vaginales tomados
Periodo de tiempo: 6, 24, 48, 72 horas y 7, 11 y 15 días después de la inoculación vaginal con semen o relaciones sexuales sin protección
6, 24, 48, 72 horas y 7, 11 y 15 días después de la inoculación vaginal con semen o relaciones sexuales sin protección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de todas las mujeres con un nivel detectable de cada marcador en cada momento
Periodo de tiempo: 6, 24, 48, 72 horas y 7, 11 y 15 días después de la inoculación vaginal con semen o relaciones sexuales sin protección
6, 24, 48, 72 horas y 7, 11 y 15 días después de la inoculación vaginal con semen o relaciones sexuales sin protección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Roxanne Jamshidi, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
  • Investigador principal: David F Archer, MD, Eastern Virginia Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A07-105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Exposición al semen

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