Tanezumab na osteoartrite do quadril ou joelho
20 de abril de 2021 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO MULTI-CENTRAL RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO E OXICODONA DE FASE 3 DA EFICÁCIA E SEGURANÇA DO TANEZUMAB EM PACIENTES COM OSTEOARTRITE DO JOELHO OU DO QUADRO
O objetivo do estudo é testar a eficácia e segurança de 2 doses de tanezumab em comparação com oxicodona CR e placebo em pacientes com osteoartrite
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi encerrado em 13 de dezembro de 2010 após uma suspensão clínica da FDA dos EUA para estudos clínicos de osteoartrite com tanezumabe, que interrompeu a dosagem e a inscrição de pacientes em 23 de junho de 2010 por possíveis problemas de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
614
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha, 13125
- Viereck-Apotheke
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum Apotheke
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Bochum, Alemanha, 44787
- Herz Apotheke
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Bochum, Alemanha, 44787
- Synexus ClinPharm GmbH
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Bochum, Alemanha, 44787
- ClinPharm International GmbH
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Synexus ClinPharm GmbH / Frankfurt/M
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Goppingen, Alemanha, 73033
- Schiller-Apotheke
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Goppingen, Alemanha, 73033
- Schmerz und Palliativ-Zentrum Goppingen
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Falken Apotheke Hoheluft
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Hannover, Alemanha, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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Hannover, Alemanha, 30159
- Löwen Apotheke
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Leipzig, Alemanha, 04315
- Arkana Apotheke OHG
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Synexus ClinPharm GmbH
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Magdeburg, Alemanha, 39112
- Apotheke im MSZ
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- Synexus ClinPharm GmbH Pruefzentrum Magdeburg
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Offenbach am Main, Alemanha, 63065
- Schwanen Apotheke am Markt
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Schwerin, Alemanha, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Schwerin, Alemanha, 19057
- Sonnenapotheke
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- CCBR A/S
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Ballerup, Dinamarca, 2750
- CCBR A/S
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Frederiksberg Hospital Parker Institute
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Vejle, Dinamarca, 7100
- CCBR A/S
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A Coruna, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Malaga, Espanha, 29009
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya (Hospital Civil)
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya (Hospital Civil)
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15705
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Achieve Clinical Research
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Horizon Research Group, Inc.
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Alabama Orthopaedic Clinics, PC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center, Inc.
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Osteoporosis Medical Center
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Med Frontier Clinical Research
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Clinical Research
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Apex Research Institute
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Medvin Clinical Research
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Advanced Radiology
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Homestead Clinical Research Group, P.A.
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Fruitland Park, Florida, Estados Unidos, 34731
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Adult Medicine Specialists
-
Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Genesis Research International
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Community Research Foundation, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Advent Clinical Research Centers, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
- Dale G. Bramlet, MD
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Sarasota Center for Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Laureate Clinical Research Group
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Drug Studies America Inc.
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Goergia Internal Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Americana Orthopedics
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Sonora Clinical Research, LLC.
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-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
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-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Commonwealth BioMedical Research
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Maryland
-
Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
- Mid-Atlantic Medical Research
-
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Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Miray Medical Center
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472-3930
- MedVadis Research Corporation
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Incorporated
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Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- The Center for Clinical Trials
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Health Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Midwest Minor Medical
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68127
- Midwest Minor Medical
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Midwest Minor Medical
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Diagnostic Center of Medicine
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Office of Matthew Barton, MD
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Office of Andrew J. Porges, MD PC
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
- MediSpect, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Crescent Medical Research
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Hilltop Medical Research Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus Clinical Research
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335-2620
- Brandywine Clinical Research
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601-3973
- Piedmont Arthritis Clinic, PA
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Tricities Medical Research
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604-1417
- Appalachian Medical Research Inc.
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Texas
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- ClinRx Research, LLC
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Tekton Research, Inc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- One Step Diagnostic (X-Ray Facility)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Pioneer Research Solutions
-
Leander, Texas, Estados Unidos, 78641
- Leander Healthcare Center
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- ClinRx Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Oakwell Clinical research, LLC
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Bialystok, Polônia, 15-337
- NZOZ Centrum Medyczne
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Krakow, Polônia, 30-119
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
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Lublin, Polônia, 20 607
- NZOZ REUMED Sp.zo.o.
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Poznan, Polônia, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmańska
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Torun, Polônia, 87-100
- NZOZ "Nasz Lekarz"
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Warszawa, Polônia, 02-256
- Centrum Medyczne OSTEOMED NZOZ
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Goteborg, Suécia, 400 14
- Me3plus AB
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Goteborg, Suécia, 412 63
- Me3plus AB
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Goteborg, Suécia, 413 45
- Avdelningen for klinisk provning, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Malmö, Suécia, 211 52
- Center For Clinical Studies
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Stockholm, Suécia, 115 22
- Bragee Medect AB
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Graz, Áustria, A-8036
- LKH/Universitatsklinikum Graz
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Senftenberg, Áustria, A-3541
- Nuhr Zentrum
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Wien, Áustria, A-1090
- ClinPharm International GmbH
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Wien, Áustria, A-1100
- Rheuma Zentrum Favoriten
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Wien, Áustria, A-1090
- Synexus ClinPharm GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite do joelho ou quadril de acordo com Kellgren-Lawrence grau 2 de raios-x
Critério de exclusão:
- gravidez ou intenção de engravidar
- IMC maior que 39
- outra dor intensa, doença cardíaca, neurológica ou psiquiátrica significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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tanezumabe 10 mg uma dose nas semanas 0 e 8
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EXPERIMENTAL: 2
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tanezumabe 5 mg uma dose nas semanas 0 e 8
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PLACEBO_COMPARATOR: 4
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placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
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oxicodona CR, 10-40 mg q12h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na Subescala de Dor na Semana 8: População ITT
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite (OA) na articulação índice (joelho/quadril) durante as últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações das 5 questões individuais pontuadas em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam maior dor.
O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
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Linha de base, Semana 8
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Alteração da linha de base no índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na pontuação da subescala de dor na semana 8: população modificada com intenção de tratar (mITT)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à OA na articulação índice (joelho/quadril) durante as últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações das 5 questões individuais pontuadas em um NRS de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam maior dor.
O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
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Linha de base, Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na pontuação da subescala de dor nas semanas 2, 4, 12 e 16: População ITT
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 12 e 16
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A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à OA na articulação índice (joelho/quadril) durante as últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações das 5 questões individuais pontuadas em um NRS de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam maior dor.
O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
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Linha de base, semanas 2, 4, 12 e 16
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Mudança da linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na pontuação da subescala de dor nas semanas 2, 4, 12 e 16: População mITT
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 12 e 16
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A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à OA na articulação índice (joelho/quadril) durante as últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações das 5 questões individuais pontuadas em um NRS de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam maior dor.
O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
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Linha de base, semanas 2, 4, 12 e 16
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Alteração desde a linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na pontuação da subescala de função física nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16: População ITT
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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A subescala de função física WOMAC é um questionário de 17 itens usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à OA na articulação índice (joelho/quadril) durante as últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações das 17 questões individuais pontuadas em um NRS de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam pior função.
A faixa de pontuação total para a pontuação da subescala de função física do WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam pior função.
A função física refere-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base no índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na pontuação da subescala de função física nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16: população mITT
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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A subescala de função física WOMAC é um questionário de 17 itens usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à OA na articulação índice (joelho/quadril) durante as últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações das 17 questões individuais pontuadas em um NRS de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam pior função.
A faixa de pontuação total para a pontuação da subescala de função física do WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam pior função.
A função física refere-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16: população ITT
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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PGA: Os participantes responderam à seguinte pergunta: "Considerando todas as formas como a OA em seu índice (joelho/quadril) afeta você, como você está hoje?"
Os participantes classificaram sua condição usando uma escala Likert de 5 pontos: 1) muito bom (assintomático e sem limitação das atividades normais); 2) bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais); 3) regular (sintomas moderados e limitação de algumas atividades normais); 4) ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais); e 5) muito ruim (sintomas muito graves e intoleráveis e incapacidade de realizar todas as atividades normais).
Pontuação mais alta indica condição grave.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16: população mITT
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
|
PGA: Os participantes responderam à seguinte pergunta: "Considerando todas as formas como a OA em seu índice (joelho/quadril) afeta você, como você está hoje?"
Os participantes classificaram sua condição usando uma escala Likert de 5 pontos: 1) muito bom (assintomático e sem limitação das atividades normais); 2) bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais); 3) regular (sintomas moderados e limitação de algumas atividades normais); 4) ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais); e 5) muito ruim (sintomas muito graves e intoleráveis e incapacidade de realizar todas as atividades normais).
Pontuação mais alta indica condição grave.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Número de participantes com medidas de resultado em reumatologia - Resposta da Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16: População ITT
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Resposta do OMERACT-OARSI: melhora maior ou igual a (>=) 50 por cento (%) da linha de base e mudança absoluta da linha de base de >=2 unidades na Semana de interesse nas subescalas de dor ou função física do WOMAC, ou pelo menos 2 das seguintes 3 sendo verdadeiros: >=20% de melhora desde o início e mudança absoluta desde >=1 unidade na semana de interesse em 1) subescala de dor WOMAC, 2) subescala de função física WOMAC, 3) PGA de osteoartrite (pontuação: 1- 5, maior pontuação=mais afetado).
As subescalas de dor e função física do WOMAC avaliam a quantidade de dor/dificuldade experimentada (pontuação: 0-10, pontuação mais alta = maior dor/dificuldade).
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Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Número de participantes com medidas de resultado em reumatologia - Resposta da Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16: População mITT
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Resposta OMERACT-OARSI: melhora >=50 por cento (%) desde o início e alteração absoluta desde o início de >=2 unidades na Semana de interesse nas subescalas de dor ou função física WOMAC, ou pelo menos 2 dos 3 seguintes sendo verdadeiros: >= Melhoria de 20% da linha de base e alteração absoluta da linha de base de >=1 unidade na semana de interesse em 1) subescala de dor WOMAC, 2) subescala de função física WOMAC, 3) PGA de osteoartrite (pontuação: 1-5, pontuação mais alta = mais afetada ).
As subescalas de dor e função física do WOMAC avaliam a quantidade de dor/dificuldade experimentada (pontuação: 0-10, pontuação mais alta = maior dor/dificuldade).
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Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Número de participantes com pelo menos (>=) 30 por cento (%), 50%, 70% e 90% de redução da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pontuação da subescala de dor nas semanas 2, 4, 8, 12 , e 16: População ITT
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à OA na articulação índice (joelho/quadril) durante as últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações das 5 questões individuais pontuadas em um NRS de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam maior dor.
O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
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Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Número de participantes com pelo menos (>=) 30% (%), 50%, 70% e 90% de redução da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pontuação da subescala de dor nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16: População mITT
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à OA na articulação índice (joelho/quadril) durante as últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações das 5 questões individuais pontuadas em um NRS de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam maior dor.
O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
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Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Número de participantes com redução cumulativa da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pontuação da subescala de dor na semana 8: População ITT
Prazo: Semana 8
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A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à OA na articulação índice (joelho/quadril) durante as últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações das 5 questões individuais pontuadas em um NRS de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam maior dor.
O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
Os participantes com redução especificada (como porcentagem) da linha de base na semana 8 são relatados.
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Semana 8
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Número de participantes com redução cumulativa da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Pain na semana 8: mITT População
Prazo: Semana 8
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A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à OA na articulação índice (joelho/quadril) durante as últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações das 5 questões individuais pontuadas em um NRS de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam maior dor.
O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
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Semana 8
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Número de participantes com melhora de pelo menos (>=) 2 pontos da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16: população ITT
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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PGA: Os participantes responderam à seguinte pergunta: "Considerando todas as formas como a OA em seu índice (joelho/quadril) afeta você, como você está hoje?"
Os participantes classificaram sua condição usando uma escala Likert de 5 pontos: 1) muito bom (assintomático e sem limitação das atividades normais); 2) bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais); 3) regular (sintomas moderados e limitação de algumas atividades normais); 4) ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais); e 5) muito ruim (sintomas muito graves e intoleráveis e incapacidade de realizar todas as atividades normais).
Pontuação mais alta indica condição grave.
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Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Número de participantes com melhora de pelo menos (>=) 2 pontos da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) de osteoartrite nas semanas 2, 4, 8 12 e 16: população mITT
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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PGA: Os participantes responderam à seguinte pergunta: "Considerando todas as formas como a OA em seu índice (joelho/quadril) afeta você, como você está hoje?"
Os participantes classificaram sua condição usando uma escala Likert de 5 pontos: 1) muito bom (assintomático e sem limitação das atividades normais); 2) bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais); 3) regular (sintomas moderados e limitação de algumas atividades normais); 4) ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais); e 5) muito ruim (sintomas muito graves e intoleráveis e incapacidade de realizar todas as atividades normais).
Pontuação mais alta indica condição grave.
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Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base na pontuação média de dor no joelho índice ou quadril índice nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16: População ITT
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16
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Os participantes avaliaram a dor média diária na articulação do índice (joelho/quadril) durante as últimas 24 horas em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Maior pontuação indica maior dor.
A média da linha de base foi calculada usando os escores diários de dor na articulação índice (joelho/quadril) durante os 3 dias no período inicial de avaliação da dor e a média semanal foi calculada usando os escores diários de dor na articulação índice (joelho/quadril) dentro cada semana de avaliação.
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Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16
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Mudança da linha de base na pontuação média de dor no joelho índice ou quadril índice nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16: População mITT
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16
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Os participantes avaliaram a dor média diária na articulação do índice (joelho/quadril) durante as últimas 24 horas em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Maior pontuação indica maior dor.
A média da linha de base foi calculada usando os escores diários de dor na articulação índice (joelho/quadril) durante os 3 dias no período inicial de avaliação da dor e a média semanal foi calculada usando os escores diários de dor na articulação índice (joelho/quadril) dentro cada semana de avaliação.
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Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16
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Mudança da linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Subescala de Rigidez nas Semanas 2, 4, 8, 12 e 16: População ITT
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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A subescala de rigidez WOMAC é um questionário de 2 itens usado para avaliar a quantidade de rigidez experimentada devido à OA na articulação índice (joelho/quadril) durante as últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações das 2 questões individuais pontuadas no NRS de 0 a 10; com pontuações mais altas indicando mais rigidez.
A faixa de pontuação total para a pontuação da subescala de rigidez WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam mais rigidez.
A rigidez é definida como uma sensação de diminuição da facilidade em movimentar a articulação indicadora (joelho/quadril).
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Mudança desde a linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Subescala de Rigidez nas Semanas 2, 4, 8, 12 e 16: População mITT
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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A subescala de rigidez WOMAC é um questionário de 2 itens usado para avaliar a quantidade de rigidez experimentada devido à OA na articulação índice (joelho/quadril) durante as últimas 48 horas.
É calculado como a média das pontuações das 2 questões individuais pontuadas no NRS de 0 a 10; com pontuações mais altas indicando mais rigidez.
A faixa de pontuação total para a pontuação da subescala de rigidez WOMAC é de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam mais rigidez.
A rigidez é definida como uma sensação de diminuição da facilidade em movimentar a articulação indicadora (joelho/quadril).
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pontuação média nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16: População ITT
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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WOMAC: questionário de 24 itens auto-administrado, específico para a doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens) em participantes com OA do joelho índice ou quadril indicador.
A pontuação média do WOMAC é a média das pontuações da subescala de dor, função física e rigidez do WOMAC e varia de 0 a 10, em que a pontuação mais alta indica pior resposta.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pontuação média nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16: População mITT
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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WOMAC: questionário de 24 itens auto-administrado, específico para a doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens) em participantes com OA do joelho índice ou quadril indicador.
A pontuação média do WOMAC é a média das pontuações da subescala de dor, função física e rigidez do WOMAC e varia de 0 a 10, em que a pontuação mais alta indica pior resposta.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base no item da subescala de dor WOMAC (dor ao caminhar em uma superfície plana) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16: população ITT
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Os participantes responderam: "Quanta dor você sentiu ao caminhar em uma superfície plana?"
Os participantes responderam usando um NRS de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor extrema.
Maior pontuação indica maior dor.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base no item da subescala de dor WOMAC (dor ao caminhar em uma superfície plana) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16: população mITT
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Os participantes responderam: "Quanta dor você sentiu ao caminhar em uma superfície plana?"
Os participantes responderam usando um NRS de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor extrema.
Maior pontuação indica maior dor.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Alteração da linha de base no item da subescala de dor WOMAC (dor ao subir ou descer escadas) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16: População ITT
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Os participantes responderam: "Quanta dor você sentiu ao subir ou descer escadas?"
Os participantes responderam usando um NRS de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor extrema.
Maior pontuação indica maior dor.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Alteração da linha de base no item da subescala de dor WOMAC (dor ao subir ou descer escadas) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16: População mITT
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Os participantes responderam: "Quanta dor você sentiu ao subir ou descer escadas?"
Os participantes responderam usando um NRS de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor extrema.
Maior pontuação indica maior dor.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base nas pontuações de domínio da versão 2 (SF-36v2) da pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens na semana 12: população ITT
Prazo: Linha de base, Semana 12
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SF-36v2: pesquisa padronizada avaliando 8 conceitos de saúde (funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental).
A pontuação total para cada conceito de saúde foi escalado de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base em pontuações de domínio da versão 2 (SF-36v2) da pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens na semana 12: população mITT
Prazo: Linha de base, Semana 12
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SF-36v2: pesquisa padronizada avaliando 8 conceitos de saúde (funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental).
A pontuação total para cada conceito de saúde foi escalado de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na versão 2 da pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36v2) Pontuações agregadas de componentes físicos e mentais na semana 12: população ITT
Prazo: Linha de base, Semana 12
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SF-36v2: pesquisa padronizada avaliando 8 conceitos de saúde (funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental).
A pontuação total para cada conceito de saúde foi escalado de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
Para obter as pontuações dos componentes físicos e mentais, pontuação-z para cada escala = (pontuação observada - pontuação média para a população geral dos Estados Unidos [EUA] em 1990)/desvio padrão correspondente.
As pontuações de 2 componentes foram obtidas multiplicando cada pontuação z de aspecto pelo coeficiente de pontuação de fator físico ou mental (população geral dos EUA em 1990) e somando os oito produtos.
Os escores dos componentes indicaram quantos desvios padrão mais alto (no caso de escore z positivo [melhor funcionamento])/baixo (no caso de escore z negativo [pior funcionamento]) o valor do participante era relativo à média da população de referência.
Mudança da linha de base >0 indica uma melhora.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na versão 2 da pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36v2) Pontuações agregadas de componentes físicos e mentais na semana 12: população mITT
Prazo: Linha de base, Semana 12
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SF-36v2: pesquisa padronizada avaliando 8 conceitos de saúde (funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental).
A pontuação total para cada conceito de saúde foi escalado de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
Para obter as pontuações dos componentes físicos e mentais, pontuação-z para cada escala = (pontuação observada - pontuação média para a população geral dos Estados Unidos [EUA] em 1990)/desvio padrão correspondente.
As pontuações de 2 componentes foram obtidas multiplicando cada pontuação z de aspecto pelo coeficiente de pontuação de fator físico ou mental (população geral dos EUA em 1990) e somando os oito produtos.
Os escores dos componentes indicaram quantos desvios padrão mais alto (no caso de escore z positivo [melhor funcionamento])/baixo (no caso de escore z negativo [pior funcionamento]) o valor do participante era relativo à média da população de referência.
Mudança da linha de base >0 indica uma melhora.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base na Dimensão Euro de Qualidade de Vida-5 (EQ-5D) - Pontuação de Utilidade do Perfil do Estado de Saúde na Semana 12: População ITT
Prazo: Linha de base, Semana 12
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual para 5 domínios/itens: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão.
Cada item tem 3 respostas possíveis: sem problemas (nível 1), alguns problemas (nível 2) e problemas extremos (nível 3).
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil.
A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na Dimensão Euro de Qualidade de Vida-5 (EQ-5D) - Pontuação de Utilidade do Perfil do Estado de Saúde na Semana 12: População mITT
Prazo: Linha de base, Semana 12
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual para 5 domínios/itens: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão.
Cada item tem 3 respostas possíveis: sem problemas (nível 1), alguns problemas (nível 2) e problemas extremos (nível 3).
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil.
A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
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Linha de base, Semana 12
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Número de participantes com alteração da linha de base na dimensão Euro Quality of Life-5 (EQ-5D) - Dimensões individuais na semana 12: população ITT
Prazo: Linha de base, Semana 12
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual para 5 dimensões/domínios/itens: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão.
Cada item tem 3 respostas possíveis: sem disfunção (nível 1), disfunção moderada/alguma (nível 2) e disfunção extrema (nível 3).
A alteração da linha de base na Semana 12 é definida como: Melhorou (alteração positiva), Sem alteração e Piorou (alteração negativa).
O número de participantes com resposta é relatado.
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Linha de base, Semana 12
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Número de participantes com alteração da linha de base na Dimensão Euro Qualidade de Vida-5 (EQ-5D) - Dimensões individuais na Semana 12: População mITT
Prazo: Linha de base, Semana 12
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EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual para 5 dimensões/domínios/itens: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão.
Cada item tem 3 respostas possíveis: sem disfunção (nível 1), disfunção moderada/alguma (nível 2) e disfunção extrema (nível 3).
A alteração da linha de base na Semana 12 é definida como: Melhorou (alteração positiva), Sem alteração e Piorou (alteração negativa).
O número de participantes com resposta é relatado.
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Linha de base, Semana 12
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Número de participantes que descontinuaram o estudo devido à falta de eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Tempo até a interrupção do estudo devido à falta de eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Número de participantes com uso de medicação de resgate (RM)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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No caso de alívio inadequado da dor para OA durante o período de tratamento duplo-cego, os participantes foram autorizados a tomar até 3.000 mg de acetaminofeno (comprimido/cápsula/cápsulas) por dia até 3 dias por semana como medicação de resgate.
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Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Número de dias com uso de medicação de resgate (RM)
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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No caso de alívio inadequado da dor para OA durante o período de tratamento duplo-cego, os participantes foram autorizados a tomar até 3.000 mg de acetaminofeno (comprimido/cápsula/cápsulas) por dia até 3 dias por semana como medicação de resgate.
Os resultados são mostrados em número de dias de uso de medicação de resgate por semana.
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Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Quantidade de Medicação de Resgate Usada
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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No caso de alívio inadequado da dor para OA durante o período de tratamento duplo-cego, os participantes foram autorizados a tomar até 3.000 mg de acetaminofeno (comprimido/cápsula/cápsulas) por dia até 3 dias por semana como medicação de resgate.
Os resultados são apresentados como dose total de paracetamol (em mg) por semana.
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Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 18
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 18
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NIS: 74 itens, avaliam fraqueza muscular, reflexos e sensações; pontuados separadamente para os membros esquerdo e direito (37 itens para cada lado).
Os componentes da fraqueza muscular são 24 itens e pontuados na escala de 0 (normal) a 4 (paralisia), maior pontuação = maior fraqueza.
Componentes de reflexos e sensações são 13 itens e pontuados 0 = normal, 1 = diminuído ou 2 = ausente.
A pontuação total do NIS é a soma das pontuações dos membros esquerdo e direito.
A pontuação total possível do NIS varia de 0 a 244, pontuação mais alta = maior comprometimento.
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Linha de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 18
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Número de participantes com anticorpo antidrogas (tanezumabe) (ADA)
Prazo: Linha de base, semanas 8 e 18
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Amostras de soro humano foram analisadas quanto à presença ou ausência de anticorpos anti-tanezumabe usando o ensaio imunoenzimático semi-quantitativo (ELISA).
Apenas os participantes que receberam tanezumabe foram analisados para esta medida.
Um participante pode ser representado em mais de 1 categoria.
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Linha de base, semanas 8 e 18
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 112 dias após a última dose intravenosa
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 112 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram SAEs, bem como EAs não graves que ocorreram durante o estudo.
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Linha de base até 112 dias após a última dose intravenosa
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Número de participantes com eventos adversos pré-especificados relacionados a opioides de acordo com a gravidade
Prazo: Linha de base até 112 dias após a última dose intravenosa
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Eventos adversos pré-especificados relacionados a opioides: fadiga, sonolência, incapacidade de concentração, náusea, tontura, constipação, coceira, dificuldade para urinar, confusão e vômito.
É relatado o número de participantes que experimentaram qualquer um dos eventos adversos pré-especificados relacionados a opioides.
Os eventos adversos pré-especificados relacionados a opioides foram avaliados de acordo com a gravidade: leve (não interferiu na função normal do participante); moderado (interferiu até certo ponto na função normal do participante); e grave (interferiu significativamente com a função habitual do participante).
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Linha de base até 112 dias após a última dose intravenosa
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Número de participantes com evento adverso de sensação periférica anormal de acordo com a gravidade
Prazo: Linha de base até 112 dias após a última dose intravenosa
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Evento adverso de sensação periférica anormal: alodinia, sensação de queimação, sensação vibratória diminuída, disestesia, hiperestesia, hiperpatia, hipoestesia, neuralgia, neurite, neuropatia periférica, palanestesia, parestesia, parestesia oral, neuropatia sensorial periférica, polineuropatia, distúrbio sensorial, perda sensorial e termohipoestesia.
O evento adverso de sensação periférica anormal foi avaliado de acordo com a gravidade: leve (não interferiu na função normal do participante); moderado (interferiu até certo ponto na função normal do participante); e grave (interferiu significativamente com a função habitual do participante).
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Linha de base até 112 dias após a última dose intravenosa
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Concentração Plasmática de Tanezumabe
Prazo: Pré-dose, 1 hora pós-dose no Dia 1, Semana 8; Semana 18
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A concentração plasmática de tanezumabe foi medida usando um ensaio imunoenzimático (ELISA) validado, sensível e específico.
Apenas os participantes que receberam tanezumabe foram analisados para esta medida.
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Pré-dose, 1 hora pós-dose no Dia 1, Semana 8; Semana 18
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Concentração Sérica Total do Fator de Crescimento Nervoso (NGF)
Prazo: Pré-dose, 1 hora pós-dose no Dia 1, Semana 8; Pré-dose: Semana 18
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As amostras de soro foram analisadas para determinação da concentração total de NGF.
O NGF total foi analisado usando um método de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida de enriquecimento de imunoafinidade específico e validado (IA/LC/MS/MS).
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Pré-dose, 1 hora pós-dose no Dia 1, Semana 8; Pré-dose: Semana 18
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com doses intravenosas (IV) da medicação do estudo
Prazo: Dia 1 até a semana 16
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O número de participantes é relatado com base no número máximo de doses IV de tanezumabe ou placebo recebidas.
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Dia 1 até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tive L, Bello AE, Radin D, Schnitzer TJ, Nguyen H, Brown MT, West CR. Pooled analysis of tanezumab efficacy and safety with subgroup analyses of phase III clinical trials in patients with osteoarthritis pain of the knee or hip. J Pain Res. 2019 Mar 19;12:975-995. doi: 10.2147/JPR.S191297. eCollection 2019. Erratum In: J Pain Res. 2020 Sep 14;13:2267-2268.
- Spierings ELH, Fidelholtz J, Wolfram G, Smith MD, Brown MT, West CR. A phase III placebo- and oxycodone-controlled study of tanezumab in adults with osteoarthritis pain of the hip or knee. Pain. 2013 Sep;154(9):1603-1612. doi: 10.1016/j.pain.2013.04.035. Epub 2013 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
13 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
4 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4091030
- 2009-013329-41 (EUDRACT_NUMBER)
- OA OXY STUDY (OUTRO: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .