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Tanezumab 治疗髋关节或膝关节骨性关节炎

2021年4月20日 更新者：Pfizer

一项关于 TANEZUMAB 在膝关节或髋关节骨关节炎患者中的疗效和安全性的 3 期随机、双盲、安慰剂和羟考酮对照多中心研究

该研究的目的是测试 2 剂 tanezumab 与羟考酮 CR 和安慰剂相比在骨关节炎患者中的疗效和安全性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究于 2010 年 12 月 13 日终止，此前美国 FDA 对 tanezumab 骨关节炎临床研究进行了临床暂停，该研究于 2010 年 6 月 23 日因潜在的安全问题停止了给药和患者入组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

614

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • CCBR A/S
      • Ballerup、丹麦、2750
        • CCBR A/S
      • Frederiksberg、丹麦、2000
        • Frederiksberg Hospital Parker Institute
      • Vejle、丹麦、7100
        • CCBR A/S
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、A-8036
        • LKH/Universitatsklinikum Graz
      • Senftenberg、奥地利、A-3541
        • Nuhr Zentrum
      • Wien、奥地利、A-1090
        • ClinPharm International GmbH
      • Wien、奥地利、A-1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
      • Wien、奥地利、A-1090
        • Synexus ClinPharm GmbH
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin、德国、10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin、德国、13125
        • Viereck-Apotheke
      • Berlin、德国、13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum Apotheke
      • Bochum、德国、44787
        • Herz Apotheke
      • Bochum、德国、44787
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Bochum、德国、44787
        • ClinPharm International GmbH
      • Frankfurt am Main、德国、60596
        • Synexus ClinPharm GmbH / Frankfurt/M
      • Goppingen、德国、73033
        • Schiller-Apotheke
      • Goppingen、德国、73033
        • Schmerz und Palliativ-Zentrum Goppingen
      • Hamburg、德国、20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg、德国、20253
        • Falken Apotheke Hoheluft
      • Hannover、德国、30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Hannover、德国、30159
        • Löwen Apotheke
      • Leipzig、德国、04315
        • Arkana Apotheke OHG
      • Leipzig、德国、04103
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Magdeburg、德国、39112
        • Apotheke im MSZ
      • Magdeburg、德国、39104
        • Synexus ClinPharm GmbH Pruefzentrum Magdeburg
      • Offenbach am Main、德国、63065
        • Schwanen Apotheke am Markt
      • Schwerin、德国、19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin、德国、19057
        • Sonnenapotheke
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-337
        • NZOZ Centrum Medyczne
      • Krakow、波兰、30-119
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Lublin、波兰、20 607
        • NZOZ REUMED Sp.zo.o.
      • Poznan、波兰、60-218
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Torun、波兰、87-100
        • NZOZ "Nasz Lekarz"
      • Warszawa、波兰、02-256
        • Centrum Medyczne OSTEOMED NZOZ
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典、400 14
        • Me3plus AB
      • Goteborg、瑞典、412 63
        • Me3plus AB
      • Goteborg、瑞典、413 45
        • Avdelningen for klinisk provning, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Malmö、瑞典、211 52
        • Center for Clinical Studies
      • Stockholm、瑞典、115 22
        • Bragee Medect AB
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Achieve Clinical Research
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Horizon Research Group, Inc.
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Alabama Orthopaedic Clinics, PC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Arizona Research Center, Inc.
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Buena Park、California、美国、90620
        • Med Frontier Clinical Research
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno、California、美国、93720
        • Valley Research
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Apex Research Institute
      • Van Nuys、California、美国、91405
        • Medvin Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • Advanced Radiology
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Cutler Bay、Florida、美国、33189
        • Homestead Clinical Research Group, P.A.
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Riverside Clinical Research
      • Fruitland Park、Florida、美国、34731
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Longwood、Florida、美国、32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood、Florida、美国、32779
        • Genesis Research International
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research, LLC
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33703
        • Dale G. Bramlet, MD
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Sarasota Center for Clinical Research
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Laureate Clinical Research Group
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Drug Studies America Inc.
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • North Goergia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • Americana Orthopedics
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • Sonora Clinical Research, LLC.
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Maryland
      • Hollywood、Maryland、美国、20636
        • Mid-Atlantic Medical Research
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • Miray Medical Center
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester、Massachusetts、美国、01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Great Lakes Research Group, Incorporated
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、美国、39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha、Nebraska、美国、68127
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Midwest Minor Medical
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Office of Matthew Barton, MD
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • Office of Andrew J. Porges, MD PC
    • North Carolina
      • Boone、North Carolina、美国、28607
        • MediSpect, LLC
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45224
        • Hilltop Medical Research Center
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Columbus Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Downingtown、Pennsylvania、美国、19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29601-3973
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Tricities Medical Research
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604-1417
        • Appalachian Medical Research Inc.
    • Texas
      • Carrollton、Texas、美国、75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Georgetown、Texas、美国、78628
        • Tekton Research, Inc
      • Houston、Texas、美国、77030
        • One Step Diagnostic (X-Ray Facility)
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Pioneer Research Solutions
      • Leander、Texas、美国、78641
        • Leander Healthcare Center
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • ClinRx Research
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Oakwell Clinical research, LLC
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Malaga、西班牙、29009
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya (Hospital Civil)
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya (Hospital Civil)
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 Kellgren-Lawrence X 射线 2 级的膝关节或髋关节骨关节炎

排除标准：

  • 怀孕或打算怀孕
  • BMI大于39
  • 其他剧烈疼痛、严重的心脏、神经或精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
生物：tanezumab 10 毫克
第 0 周和第 8 周 tanezumab 10 mg 一剂
实验性的：2个
生物：坦尼珠单抗 5 毫克
第 0 周和第 8 周 tanezumab 5 mg 一剂
PLACEBO_COMPARATOR：4个
其他：安慰剂
安慰剂
ACTIVE_COMPARATOR：3个
药品：羟考酮
羟考酮 CR，10-40 mg q12h

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表评分相对于基线的变化：ITT 人群
大体时间：基线，第 8 周
WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数关节（膝/髋）因骨关节炎 (OA) 所经历的疼痛程度。 它是根据 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 上 5 个单独问题的得分平均值计算的，其中得分越高表示疼痛程度越高。 WOMAC 疼痛子量表评分的总分范围为 0 至 10，其中较高的分数表示较高的疼痛。
基线，第 8 周
第 8 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表评分相对于基线的变化：改良意向治疗 (mITT) 人群
大体时间：基线，第 8 周
WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数关节（膝/髋）因 OA 所经历的疼痛程度。 它被计算为 5 个单独问题的分数的平均值，NRS 评分为 0 到 10，其中较高的分数表示较高的疼痛。 WOMAC 疼痛子量表评分的总分范围为 0 至 10，其中较高的分数表示较高的疼痛。
基线，第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表评分在第 2、4、12 和 16 周的基线变化：ITT 人群
大体时间：基线，第 2、4、12 和 16 周
WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数关节（膝/髋）因 OA 所经历的疼痛程度。 它被计算为 5 个单独问题的分数的平均值，NRS 评分为 0 到 10，其中较高的分数表示较高的疼痛。 WOMAC 疼痛子量表评分的总分范围为 0 至 10，其中较高的分数表示较高的疼痛。
基线，第 2、4、12 和 16 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表评分在第 2、4、12 和 16 周的基线变化：mITT 人群
大体时间：基线，第 2、4、12 和 16 周
WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数关节（膝/髋）因 OA 所经历的疼痛程度。 它被计算为 5 个单独问题的分数的平均值，NRS 评分为 0 到 10，其中较高的分数表示较高的疼痛。 WOMAC 疼痛子量表评分的总分范围为 0 至 10，其中较高的分数表示较高的疼痛。
基线，第 2、4、12 和 16 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 身体功能分量表评分在第 2、4、8、12 和 16 周的基线变化：ITT 人群
大体时间：基线、第 2、4、8、12 和 16 周
WOMAC 身体功能子量表是一个包含 17 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内因指数关节（膝/髋）OA 所经历的困难程度。 它是根据 0 到 10 分的 NRS 得分的 17 个单独问题的分数的平均值计算的，其中分数越高表示功能越差。 WOMAC 身体功能子量表总分范围为 0 至 10，其中较高的分数表示较差的功能。 身体机能是指参与者四处走动和进行日常活动的能力。
基线、第 2、4、8、12 和 16 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 身体功能分量表评分在第 2、4、8、12 和 16 周的基线变化：mITT 人群
大体时间：基线，第 2、4、8、12 和 16 周
WOMAC 身体功能子量表是一个包含 17 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内因指数关节（膝/髋）OA 所经历的困难程度。 它是根据 0 到 10 分的 NRS 得分的 17 个单独问题的分数的平均值计算的，其中分数越高表示功能越差。 WOMAC 身体功能子量表总分范围为 0 至 10，其中较高的分数表示较差的功能。 身体机能是指参与者四处走动和进行日常活动的能力。
基线，第 2、4、8、12 和 16 周
第 2、4、8、12 和 16 周骨关节炎患者整体评估 (PGA) 相对于基线的变化：ITT 人群
大体时间：基线，第 2、4、8、12 和 16 周
PGA：参与者回答了以下问题：“考虑到指数（膝盖/臀部）中的 OA 影响您的所有方式，您今天的表现如何？” 参与者使用 5 点李克特量表对他们的状况进行评分：1）非常好（无症状且正常活动不受限制）； 2）好（症状轻微，正常活动不受限）； 3) 一般（中度症状和一些正常活动受限）； 4）差（症状严重，不能进行大部分正常活动）； 5) 非常差（非常严重的症状，无法忍受，无法进行所有正常活动）。 较高的分数表示严重的情况。
基线，第 2、4、8、12 和 16 周
第 2、4、8、12 和 16 周骨关节炎患者整体评估 (PGA) 相对于基线的变化：mITT 人群
大体时间：基线，第 2、4、8、12 和 16 周
PGA：参与者回答了以下问题：“考虑到指数（膝盖/臀部）中的 OA 影响您的所有方式，您今天的表现如何？” 参与者使用 5 点李克特量表对他们的状况进行评分：1）非常好（无症状且正常活动不受限制）； 2）好（症状轻微，正常活动不受限）； 3) 一般（中度症状和一些正常活动受限）； 4）差（症状严重，不能进行大部分正常活动）； 5) 非常差（非常严重的症状，无法忍受，无法进行所有正常活动）。 较高的分数表示严重的情况。
基线，第 2、4、8、12 和 16 周
在第 2、4、8、12 和 16 周有风湿病学结果测量的参与者数量 - 国际骨关节炎研究协会 (OMERACT-OARSI) 反应：ITT 人群
大体时间：第 2、4、8、12 和 16 周
OMERACT-OARSI 反应：在 WOMAC 疼痛或身体功能分量表中至少 2 个或至少 2 个基线改善或等于 (>=) 50% (%)以下 3 项为真：在 1) WOMAC 疼痛分量表，2) WOMAC 身体功能分量表，3) 骨关节炎的 PGA（评分：1- 5，得分越高=影响越大）。 WOMAC 疼痛、身体功能分量表评估所经历的疼痛/困难程度（分数：0-10，较高的分数=较高的疼痛/困难）。
第 2、4、8、12 和 16 周
在第 2、4、8、12 和 16 周有风湿病学结果测量的参与者数量 - 国际骨关节炎研究协会 (OMERACT-OARSI) 反应：mITT 人群
大体时间：第 2、4、8、12 和 16 周
OMERACT-OARSI 反应：在 WOMAC 疼痛或身体功能分量表中，与基线相比 >=50% (%) 改善和与基线相比的绝对变化 >=2 个单位，或以下 3 项中至少有 2 项为真：>=在 1) WOMAC 疼痛分量表，2) WOMAC 身体机能分量表，3) 骨关节炎的 PGA（分数：1-5，分数越高 = 受影响越大）中，与基线相比有 20% 的改善并且与基线相比的绝对变化 >=1 个单位). WOMAC 疼痛、身体功能分量表评估所经历的疼痛/困难程度（分数：0-10，较高的分数=较高的疼痛/困难）。
第 2、4、8、12 和 16 周
在第 2、4、8、12 周时，西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表评分较基线至少降低 (>=) 30% (%)、50%、70% 和 90% 的参与者人数, 和 16：ITT 人口
大体时间：第 2、4、8、12 和 16 周
WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数关节（膝/髋）因 OA 所经历的疼痛程度。 它被计算为 5 个单独问题的分数的平均值，NRS 评分为 0 到 10，其中较高的分数表示较高的疼痛。 WOMAC 疼痛子量表评分的总分范围为 0 至 10，其中较高的分数表示较高的疼痛。
第 2、4、8、12 和 16 周
在第 2、4、8、12 周时，西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表评分较基线至少降低 (>=) 30% (%)、50%、70% 和 90% 的参与者人数和 16：mITT 人口
大体时间：第 2、4、8、12 和 16 周
WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数关节（膝/髋）因 OA 所经历的疼痛程度。 它被计算为 5 个单独问题的分数的平均值，NRS 评分为 0 到 10，其中较高的分数表示较高的疼痛。 WOMAC 疼痛子量表评分的总分范围为 0 至 10，其中较高的分数表示较高的疼痛。
第 2、4、8、12 和 16 周
第 8 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表评分较基线累计减少的参与者人数：ITT 人群
大体时间：第 8 周
WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数关节（膝/髋）因 OA 所经历的疼痛程度。 它被计算为 5 个单独问题的分数的平均值，NRS 评分为 0 到 10，其中较高的分数表示较高的疼痛。 WOMAC 疼痛子量表评分的总分范围为 0 至 10，其中较高的分数表示较高的疼痛。 报告第 8 周时与基线相比有特定减少（百分比）的参与者。
第 8 周
第 8 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表评分较基线累计减少的参与者人数：mITT 人群
大体时间：第 8 周
WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数关节（膝/髋）因 OA 所经历的疼痛程度。 它被计算为 5 个单独问题的分数的平均值，NRS 评分为 0 到 10，其中较高的分数表示较高的疼痛。 WOMAC 疼痛子量表评分的总分范围为 0 至 10，其中较高的分数表示较高的疼痛。
第 8 周
在第 2、4、8、12 和 16 周骨关节炎患者整体评估 (PGA) 从基线改善至少 (>=) 2 分的参与者人数：ITT 人群
大体时间：第 2、4、8、12 和 16 周
PGA：参与者回答了以下问题：“考虑到指数（膝盖/臀部）中的 OA 影响您的所有方式，您今天的表现如何？” 参与者使用 5 点李克特量表对他们的状况进行评分：1）非常好（无症状且正常活动不受限制）； 2）好（症状轻微，正常活动不受限）； 3) 一般（中度症状和一些正常活动受限）； 4）差（症状严重，不能进行大部分正常活动）； 5) 非常差（非常严重的症状，无法忍受，无法进行所有正常活动）。 较高的分数表示严重的情况。
第 2、4、8、12 和 16 周
在第 2、4、8、12 和 16 周骨关节炎患者整体评估 (PGA) 中从基线改善至少 (>=) 2 分的参与者人数：mITT 人群
大体时间：第 2、4、8、12 和 16 周
PGA：参与者回答了以下问题：“考虑到指数（膝盖/臀部）中的 OA 影响您的所有方式，您今天的表现如何？” 参与者使用 5 点李克特量表对他们的状况进行评分：1）非常好（无症状且正常活动不受限制）； 2）好（症状轻微，正常活动不受限）； 3) 一般（中度症状和一些正常活动受限）； 4）差（症状严重，不能进行大部分正常活动）； 5) 非常差（非常严重的症状，无法忍受，无法进行所有正常活动）。 较高的分数表示严重的情况。
第 2、4、8、12 和 16 周
第 1、2、3、4、6、8、10、12 和 16 周时膝关节或髋关节平均疼痛评分相对于基线的变化：ITT 人群
大体时间：基线，第 1、2、3、4、6、8、10、12 和 16 周
参与者在过去 24 小时内使用 11 点 NRS 评估指数关节（膝盖/臀部）的每日平均疼痛，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。 分数越高表示疼痛越严重。 基线平均值是使用初始疼痛评估期间 3 天内指数关节（膝/髋）的每日疼痛评分计算的，每周平均值是使用指数关节（膝/髋）在 3 天内的每日疼痛评分计算的每个评估周。
基线，第 1、2、3、4、6、8、10、12 和 16 周
第 1、2、3、4、6、8、10、12 和 16 周时膝关节或髋关节平均疼痛评分相对于基线的变化：mITT 人群
大体时间：基线，第 1、2、3、4、6、8、10、12 和 16 周
参与者在过去 24 小时内使用 11 点 NRS 评估指数关节（膝盖/臀部）的每日平均疼痛，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。 分数越高表示疼痛越严重。 基线平均值是使用初始疼痛评估期间 3 天内指数关节（膝/髋）的每日疼痛评分计算的，每周平均值是使用指数关节（膝/髋）在 3 天内的每日疼痛评分计算的每个评估周。
基线，第 1、2、3、4、6、8、10、12 和 16 周
在第 2、4、8、12 和 16 周时，西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 刚度分量表评分相对于基线的变化：ITT 人群
大体时间：基线，第 2、4、8、12 和 16 周
WOMAC 刚度子量表是一个包含 2 个项目的问卷，用于评估在过去 48 小时内因指数关节（膝/髋）中的 OA 所经历的僵硬量。 它计算为在 NRS 上得分为 0 到 10 的 2 个单独问题的分数的平均值；分数越高表示刚度越大。 WOMAC 僵硬子量表得分的总分范围是 0 到 10，其中较高的分数表示更多的僵硬。 僵硬被定义为移动食指关节（膝/髋）时感觉不自在。
基线，第 2、4、8、12 和 16 周
第 2、4、8、12 和 16 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 刚度分量表评分相对于基线的变化：mITT 人群
大体时间：基线，第 2、4、8、12 和 16 周
WOMAC 刚度子量表是一个包含 2 个项目的问卷，用于评估在过去 48 小时内因指数关节（膝/髋）中的 OA 所经历的僵硬量。 它计算为在 NRS 上得分为 0 到 10 的 2 个单独问题的分数的平均值；分数越高表示刚度越大。 WOMAC 僵硬子量表得分的总分范围是 0 到 10，其中较高的分数表示更多的僵硬。 僵硬被定义为移动食指关节（膝/髋）时感觉不自在。
基线，第 2、4、8、12 和 16 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 平均得分在第 2、4、8、12 和 16 周的基线变化：ITT 人群
大体时间：基线，第 2、4、8、12 和 16 周
WOMAC：自我管理的、针对特定疾病的 24 项调查问卷，用于评估患有指数膝关节 OA 或索引臀部。 WOMAC 平均得分是 WOMAC 疼痛、身体功能和僵硬子量表得分的平均值，范围从 0 到 10，其中得分越高表示反应越差。
基线，第 2、4、8、12 和 16 周
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 平均得分在第 2、4、8、12 和 16 周的基线变化：mITT 人群
大体时间：基线，第 2、4、8、12 和 16 周
WOMAC：自我管理的、针对特定疾病的 24 项调查问卷，用于评估患有指数膝关节 OA 或索引臀部。 WOMAC 平均得分是 WOMAC 疼痛、身体功能和僵硬子量表得分的平均值，范围从 0 到 10，其中得分越高表示反应越差。
基线，第 2、4、8、12 和 16 周
第 2、4、8、12 和 16 周时 WOMAC 疼痛分量表项目（在平面上行走时疼痛）相对于基线的变化：ITT 人群
大体时间：基线，第 2、4、8、12 和 16 周
参与者回答：“你在平坦的表面上行走时有多少疼痛？” 参与者通过使用 0 到 10 的 NRS 来回答，其中 0 = 没有疼痛，10 = 极度疼痛。 分数越高表示疼痛越严重。
基线，第 2、4、8、12 和 16 周
第 2、4、8、12 和 16 周时 WOMAC 疼痛分量表项目（在平面上行走时疼痛）相对于基线的变化：mITT 人群
大体时间：基线，第 2、4、8、12 和 16 周
参与者回答：“你在平坦的表面上行走时有多少疼痛？” 参与者通过使用 0 到 10 的 NRS 来回答，其中 0 = 没有疼痛，10 = 极度疼痛。 分数越高表示疼痛越严重。
基线，第 2、4、8、12 和 16 周
第 2、4、8、12 和 16 周时 WOMAC 疼痛分量表项目（上下楼梯时疼痛）相对于基线的变化：ITT 人群
大体时间：基线，第 2、4、8、12 和 16 周
参与者回答：“你上下楼梯时有多痛？” 参与者通过使用 0 到 10 的 NRS 来回答，其中 0 = 没有疼痛，10 = 极度疼痛。 分数越高表示疼痛越严重。
基线，第 2、4、8、12 和 16 周
第 2、4、8、12 和 16 周时 WOMAC 疼痛分量表项目（上下楼梯时疼痛）相对于基线的变化：mITT 人群
大体时间：基线，第 2、4、8、12 和 16 周
参与者回答：“你上下楼梯时有多痛？” 参与者通过使用 0 到 10 的 NRS 来回答，其中 0 = 没有疼痛，10 = 极度疼痛。 分数越高表示疼痛越严重。
基线，第 2、4、8、12 和 16 周
第 12 周时 36 项短期健康调查第 2 版 (SF-36v2) 域分数相对于基线的变化：ITT 人口
大体时间：基线，第 12 周
SF-36v2：评估 8 个健康概念（身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、心理健康）的标准化调查。 每个健康概念的总分按 0-100 分制（100 = 最高功能水平）。
基线，第 12 周
第 12 周时 36 项短期健康调查第 2 版 (SF-36v2) 域分数相对于基线的变化：mITT 人口
大体时间：基线，第 12 周
SF-36v2：评估 8 个健康概念（身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、心理健康）的标准化调查。 每个健康概念的总分按 0-100 分制（100 = 最高功能水平）。
基线，第 12 周
第 12 周时 36 项短期健康调查第 2 版 (SF-36v2) 身体和心理成分总分相对于基线的变化：ITT 人口
大体时间：基线，第 12 周
SF-36v2：评估 8 个健康概念（身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、心理健康）的标准化调查。 每个健康概念的总分按 0-100（100 = 最高功能水平）进行缩放。 为了获得身体和心理成分分数，每个量表的 z 分数 =（观察分数 - 1990 年美国 [US] 人口的平均分数）/相应的标准偏差。 通过将每个方面的 z 分数乘以身体或心理因素得分系数（1990 年美国总人口）并对八个产品求和来获得 2 个分量分数。 分量分数表示参与者的值相对于参考人群的平均值有多少标准差较高（如果 z 分数为正 [功能更好]）/较低（如果 z 分数为负 [功能较差]）。 相对于基线的变化 >0 表示有所改善。
基线，第 12 周
第 12 周时 36 项短期健康调查第 2 版 (SF-36v2) 身体和心理成分总分相对于基线的变化：mITT 人口
大体时间：基线，第 12 周
SF-36v2：评估 8 个健康概念（身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、心理健康）的标准化调查。 每个健康概念的总分按 0-100（100 = 最高功能水平）进行缩放。 为了获得身体和心理成分分数，每个量表的 z 分数 =（观察分数 - 1990 年美国 [US] 人口的平均分数）/相应的标准偏差。 通过将每个方面的 z 分数乘以身体或心理因素得分系数（1990 年美国总人口）并对八个产品求和来获得 2 个分量分数。 分量分数表示参与者的值相对于参考人群的平均值有多少标准差较高（如果 z 分数为正 [功能更好]）/较低（如果 z 分数为负 [功能较差]）。 相对于基线的变化 >0 表示有所改善。
基线，第 12 周
欧元生活质量 5 维 (EQ-5D) 基线的变化 - 第 12 周的健康状况概况效用得分：ITT 人口
大体时间：基线，第 12 周
EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况组件评估 5 个领域/项目的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁。 每个项目都有 3 种可能的回答：没有问题（级别 1）、有些问题（级别 2）和极端问题（级别 3）。 EuroQol Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。 对分数进行转换，得出总分范围 -0.594 到 1.000；分数越高表明健康状况越好。
基线，第 12 周
欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 基线的变化 - 第 12 周的健康状况概况效用得分：mITT 人口
大体时间：基线，第 12 周
EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况组件评估 5 个领域/项目的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁。 每个项目都有 3 种可能的回答：没有问题（级别 1）、有些问题（级别 2）和极端问题（级别 3）。 EuroQol Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。 对分数进行转换，得出总分范围 -0.594 到 1.000；分数越高表明健康状况越好。
基线，第 12 周
欧洲生活质量第 5 维度 (EQ-5D) 与基线相比发生变化的参与者人数 - 第 12 周的个人维度：ITT 人口
大体时间：基线，第 12 周
EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况组件评估 5 个维度/领域/项目的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁。 每个项目都有 3 种可能的反应：无功能障碍（1 级）、中度/部分功能障碍（2 级）和极度功能障碍（3 级）。 第 12 周相对于基线的变化定义为：改善（正变化）、无变化和恶化（负变化）。 报告有反应的参与者人数。
基线，第 12 周
欧洲生活质量第 5 维度 (EQ-5D) 与基线相比发生变化的参与者人数 - 第 12 周的个人维度：mITT 人口
大体时间：基线，第 12 周
EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况组件评估 5 个维度/领域/项目的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁。 每个项目都有 3 种可能的反应：无功能障碍（1 级）、中度/部分功能障碍（2 级）和极度功能障碍（3 级）。 第 12 周相对于基线的变化定义为：改善（正变化）、无变化和恶化（负变化）。 报告有反应的参与者人数。
基线，第 12 周
由于缺乏疗效而停止研究的参与者人数
大体时间：至第 24 周的基线
至第 24 周的基线
由于缺乏疗效而停止研究的时间
大体时间：至第 24 周的基线
至第 24 周的基线
使用救援药物 (RM) 的参与者人数
大体时间：第 2、4、8、12 和 16 周
如果在双盲治疗期间 OA 的疼痛缓解不充分，参与者被允许每天服用最多 3000 毫克的对乙酰氨基酚（片剂/胶囊/囊片）作为急救药物，最多每周服用 3 天。
第 2、4、8、12 和 16 周
使用救援药物 (RM) 的天数
大体时间：第 2、4、8、12 和 16 周
如果在双盲治疗期间 OA 的疼痛缓解不充分，参与者被允许每天服用最多 3000 毫克的对乙酰氨基酚（片剂/胶囊/囊片）作为急救药物，最多每周服用 3 天。 结果以每周使用急救药物的天数显示。
第 2、4、8、12 和 16 周
使用的救援药物量
大体时间：第 2、4、8、12 和 16 周
如果在双盲治疗期间 OA 的疼痛缓解不充分，参与者被允许每天服用最多 3000 毫克的对乙酰氨基酚（片剂/胶囊/囊片）作为急救药物，最多每周服用 3 天。 结果以每周对乙酰氨基酚的总剂量（mg）表示。
第 2、4、8、12 和 16 周
第 2、4、8、12、16 和 18 周神经病变损伤评分 (NIS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16 和 18 周
NIS：74个项目，评估肌肉无力、反射和感觉；分别对左、右肢进行评分（每侧 37 项）。 肌肉无力的组成部分有 24 个项目，评分范围为 0（正常）至 4（瘫痪），分数越高 = 无力越重。 反射和感觉的成分是 13 个项目，评分为 0 = 正常，1 = 降低，或 2 = 不存在。 NIS 总分是左肢和右肢分数的总和。 总可能的 NIS 分数范围为 0 到 244，分数越高 = 损伤越大。
基线，第 2、4、8、12、16 和 18 周
具有抗药（Tanezumab）抗体（ADA）的参与者人数
大体时间：基线，第 8 周和第 18 周
通过使用半定量酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析人血清样本中是否存在抗 tanezumab 抗体。 仅接受 tanezumab 的参与者将针对该指标进行分析。 参与者可能代表多个类别。
基线，第 8 周和第 18 周
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次静脉给药后 112 天的基线
AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是研究药物首次给药至最后一次给药后最多 112 天的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 AE 包括 SAE 以及试验期间发生的非严重 AE。
最后一次静脉给药后 112 天的基线
根据严重程度预先指定的阿片类药物相关不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次静脉给药后 112 天的基线
预先指定的与阿片类药物相关的不良事件：疲劳、嗜睡、无法集中注意力、恶心、头晕、便秘、瘙痒、排尿困难、意识模糊和呕吐。 报告了经历任何预先指定的阿片类药物相关不良事件的参与者人数。 预先指定的阿片类药物相关不良事件根据严重程度进行评估：轻度（不影响参与者的日常功能）；中度（在一定程度上干扰参与者的正常功能）；严重（严重干扰参与者的日常功能）。
最后一次静脉给药后 112 天的基线
根据严重程度出现周围感觉异常不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次静脉给药后 112 天的基线
周围感觉异常的不良事件：异常性疼痛、烧灼感、振动觉减退、感觉迟钝、感觉过敏、痛觉过敏、感觉减退、神经痛、神经炎、周围神经病变、臀部感觉异常、感觉异常、口腔感觉异常、周围感觉神经病、多发性神经病、感觉障碍、感觉丧失和热感觉减退。 根据严重程度评估周围感觉异常的不良事件：轻度（不影响参与者的日常功能）；中度（在一定程度上干扰参与者的正常功能）；严重（严重干扰参与者的日常功能）。
最后一次静脉给药后 112 天的基线
Tanezumab 血浆浓度
大体时间：第 8 周第 1 天给药前、给药后 1 小时；第 18 周
Tanezumab 的血浆浓度是使用经过验证的、灵敏的和特异性的酶联免疫吸附测定法 (ELISA) 测量的。 仅接受 tanezumab 的参与者将针对该指标进行分析。
第 8 周第 1 天给药前、给药后 1 小时；第 18 周
总神经生长因子 (NGF) 血清浓度
大体时间：第 8 周第 1 天给药前、给药后 1 小时；给药前：第 18 周
分析血清样品以确定总 NGF 浓度。 使用经过验证、灵敏且特异的免疫亲和富集液相色谱串联质谱 (IA/LC/MS/MS) 方法分析总 NGF。
第 8 周第 1 天给药前、给药后 1 小时；给药前：第 18 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
接受静脉 (IV) 研究药物治疗的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 16 周
根据接受的 tanezumab 或安慰剂的最大 IV 剂量报告参与者人数。
第 1 天到第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年10月30日

初级完成 (实际的)

2010年12月13日

研究完成 (实际的)

2011年2月4日

研究注册日期

首次提交

2009年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月25日

首次发布 (估计)

2009年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月20日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

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关键字

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其他研究编号

  • A4091030
  • 2009-013329-41 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • OA OXY STUDY (其他：Alias Study Number)

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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