Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tanezumab ved slidgigt i hofte eller knæ

20. april 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3 RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO OG OXYCODON KONTROLLERET MULTI-CENTER UNDERSØGELSE AF EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF TANEZUMAB HOS PATIENTER MED STYGGT I KNÆET ELLER hoften

Formålet med studiet er at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser tanezumab sammenlignet med oxycodon CR og placebo hos patienter med slidgigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet den 13. december 2010 efter et amerikansk FDA klinisk hold for kliniske undersøgelser af tanezumab slidgigt, som stoppede dosering og indskrivning af patienter den 23. juni 2010 på grund af potentielle sikkerhedsproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

614

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • CCBR A/S
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • CCBR A/S
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksberg Hospital Parker Institute
      • Vejle, Danmark, 7100
        • CCBR A/S
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Achieve Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinics, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Med Frontier Clinical Research
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Apex Research Institute
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Medvin Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Advanced Radiology
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Homestead Clinical Research Group, P.A.
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Fruitland Park, Florida, Forenede Stater, 34731
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33703
        • Dale G. Bramlet, MD
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Sarasota Center for Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Laureate Clinical Research Group
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America Inc.
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Goergia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Americana Orthopedics
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Sonora Clinical Research, LLC.
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Miray Medical Center
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Incorporated
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68127
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Midwest Minor Medical
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Office of Matthew Barton, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Office of Andrew J. Porges, MD PC
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
        • MediSpect, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Hilltop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Columbus Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601-3973
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Tricities Medical Research
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604-1417
        • Appalachian Medical Research Inc.
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • One Step Diagnostic (X-Ray Facility)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Pioneer Research Solutions
      • Leander, Texas, Forenede Stater, 78641
        • Leander Healthcare Center
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • ClinRx Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Oakwell Clinical research, LLC
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-337
        • NZOZ Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 30-119
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Lublin, Polen, 20 607
        • NZOZ REUMED Sp.zo.o.
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ "Nasz Lekarz"
      • Warszawa, Polen, 02-256
        • Centrum Medyczne OSTEOMED NZOZ
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya (Hospital Civil)
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya (Hospital Civil)
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 400 14
        • Me3plus AB
      • Goteborg, Sverige, 412 63
        • Me3plus AB
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Avdelningen for klinisk provning, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Malmö, Sverige, 211 52
        • Center for Clinical Studies
      • Stockholm, Sverige, 115 22
        • Bragee Medect AB
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Viereck-Apotheke
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum Apotheke
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Herz Apotheke
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • ClinPharm International GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Synexus ClinPharm GmbH / Frankfurt/M
      • Goppingen, Tyskland, 73033
        • Schiller-Apotheke
      • Goppingen, Tyskland, 73033
        • Schmerz und Palliativ-Zentrum Goppingen
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Falken Apotheke Hoheluft
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Löwen Apotheke
      • Leipzig, Tyskland, 04315
        • Arkana Apotheke OHG
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Apotheke im MSZ
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Synexus ClinPharm GmbH Pruefzentrum Magdeburg
      • Offenbach am Main, Tyskland, 63065
        • Schwanen Apotheke am Markt
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Tyskland, 19057
        • Sonnenapotheke
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • LKH/Universitatsklinikum Graz
      • Senftenberg, Østrig, A-3541
        • Nuhr Zentrum
      • Wien, Østrig, A-1090
        • ClinPharm International GmbH
      • Wien, Østrig, A-1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
      • Wien, Østrig, A-1090
        • Synexus ClinPharm GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • slidgigt i knæ eller hofte ifølge Kellgren-Lawrence røntgengrad 2

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller hensigt om at blive gravid
  • BMI større end 39
  • andre stærke smerter, betydelig hjertesygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Biologisk: tanezumab 10 mg
tanezumab 10 mg én dosis i uge 0 og 8
EKSPERIMENTEL: 2
Biologisk: tanezumab 5 mg
tanezumab 5 mg én dosis i uge 0 og 8
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Andet: placebo
placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Medicin: oxycodon
oxycodon CR, 10-40 mg q12h

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score i uge 8: ITT Population
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt (OA) i indeksleddet (knæ/hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra de 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score i uge 8: Modificeret Intent-to-Treat (mITT) population
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af OA i indeksleddet (knæ/hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra de 5 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score i uge 2, 4, 12 og 16: ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 12 og 16
WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af OA i indeksleddet (knæ/hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra de 5 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 12 og 16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score i uge 2, 4, 12 og 16: mITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 12 og 16
WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af OA i indeksleddet (knæ/hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra de 5 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 12 og 16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funktion underskala-score i uge 2, 4, 8, 12 og 16: ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
WOMACs fysiske funktionsunderskala er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af OA i indeksleddet (knæ/hofte) i løbet af de seneste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra de 17 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere funktion. Samlet scoreinterval for WOMAC fysisk funktion subskala score er 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere funktion. Fysisk funktion refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funktionsunderskala-score i uge 2, 4, 8, 12 og 16: mITT-befolkning
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
WOMACs fysiske funktionsunderskala er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af OA i indeksleddet (knæ/hofte) i løbet af de seneste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra de 17 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere funktion. Samlet scoreinterval for WOMAC fysisk funktion subskala score er 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere funktion. Fysisk funktion refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af slidgigt i uge 2, 4, 8, 12 og 16: ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
PGA: Deltagerne besvarede følgende spørgsmål: "I betragtning af alle de måder, hvorpå OA i dit indeks (knæ/hofte) påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne vurderede deres tilstand ved at bruge en 5-punkts Likert-skala: 1) meget god (asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter); 2) god (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter); 3) fair (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter); 4) dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter); og 5) meget dårlige (meget alvorlige symptomer, som er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede alvorlig tilstand.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af slidgigt i uge 2, 4, 8, 12 og 16: mITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
PGA: Deltagerne besvarede følgende spørgsmål: "I betragtning af alle de måder, hvorpå OA i dit indeks (knæ/hofte) påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne vurderede deres tilstand ved at bruge en 5-punkts Likert-skala: 1) meget god (asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter); 2) god (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter); 3) fair (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter); 4) dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter); og 5) meget dårlige (meget alvorlige symptomer, som er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede alvorlig tilstand.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Antal deltagere med resultatmål i reumatologi - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)-respons i uge 2, 4, 8, 12 og 16: ITT-population
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
OMERACT-OARSI respons: større end eller lig med (>=) 50 procent (%) forbedring fra baseline og absolut ændring fra baseline på >=2 enheder ved uge af interesse i WOMAC smerte eller fysisk funktion subskalaer, eller mindst 2 af følgende 3 er sande: >=20 % forbedring fra baseline og absolut ændring fra baseline på >=1 enhed ved uge af interesse i 1) WOMAC smerte subskala, 2) WOMAC fysisk funktion subskala, 3) PGA af slidgigt (score: 1- 5, højere score=mere påvirket). WOMAC smerte, fysisk funktion underskalaer vurderer mængden af ​​oplevet smerte/besvær (score: 0-10, højere score=højere smerte/besvær).
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Antal deltagere med resultatmål i reumatologi - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)-respons i uge 2, 4, 8, 12 og 16: mITT-population
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
OMERACT-OARSI respons: >=50 procent (%) forbedring fra baseline og absolut ændring fra baseline på >=2 enheder ved uge af interesse i WOMAC smerte eller fysisk funktion subskalaer, eller mindst 2 af følgende 3 er sande: >= 20 % forbedring fra baseline og absolut ændring fra baseline på >=1 enhed ved uge af interesse i 1) WOMAC smerte subskala, 2) WOMAC fysisk funktion subskala, 3) PGA af slidgigt (score: 1-5, højere score = mere påvirket ). WOMAC smerte, fysisk funktion underskalaer vurderer mængden af ​​oplevet smerte/besvær (score: 0-10, højere score=højere smerte/besvær).
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Antal deltagere med mindst (>=) 30 procent (%), 50 %, 70 % og 90 % reduktion fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderskala-score i uge 2, 4, 8, 12 , og 16: ITT-befolkning
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af OA i indeksleddet (knæ/hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra de 5 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Antal deltagere med mindst (>=) 30 procent (%), 50 %, 70 % og 90 % reduktion fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderskala-score i uge 2, 4, 8, 12 og 16: mITT Befolkning
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af OA i indeksleddet (knæ/hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra de 5 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Antal deltagere med kumulativ reduktion fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score i uge 8: ITT-population
Tidsramme: Uge 8
WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af OA i indeksleddet (knæ/hofte) i løbet af de seneste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra de 5 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. Deltagere med specificeret reduktion (som procent) fra baseline i uge 8 rapporteres.
Uge 8
Antal deltagere med kumulativ reduktion fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score i uge 8: mITT-population
Tidsramme: Uge 8
WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af OA i indeksleddet (knæ/hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra de 5 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC smerte subskala score er 0 til 10, hvor højere score indikerer højere smerte.
Uge 8
Antal deltagere med forbedring på mindst (>=) 2 point fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af slidgigt i uge 2, 4, 8, 12 og 16: ITT-population
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
PGA: Deltagerne besvarede følgende spørgsmål: "I betragtning af alle de måder, hvorpå OA i dit indeks (knæ/hofte) påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne vurderede deres tilstand ved at bruge en 5-punkts Likert-skala: 1) meget god (asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter); 2) god (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter); 3) fair (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter); 4) dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter); og 5) meget dårlige (meget alvorlige symptomer, som er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede alvorlig tilstand.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Antal deltagere med forbedring på mindst (>=) 2 point fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af slidgigt i uge 2, 4, 8 12 og 16: mITT-population
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
PGA: Deltagerne besvarede følgende spørgsmål: "I betragtning af alle de måder, hvorpå OA i dit indeks (knæ/hofte) påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne vurderede deres tilstand ved at bruge en 5-punkts Likert-skala: 1) meget god (asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter); 2) god (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter); 3) fair (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter); 4) dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter); og 5) meget dårlige (meget alvorlige symptomer, som er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede alvorlig tilstand.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smertescore i indeksknæet eller indekshoften i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16: ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16
Deltagerne vurderede daglige gennemsnitlige smerter i indeksleddet (knæ/hofte) i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts NRS varierende fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Højere score indikerede større smerte. Baseline-gennemsnittet blev beregnet ved hjælp af de daglige smertescorer i indeksleddet (knæ/hofte) over de 3 dage i den indledende smertevurderingsperiode, og det ugentlige gennemsnit blev beregnet ved hjælp af de daglige smertescore i indeksleddet (knæ/hofte) inden for hver vurderingsuge.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smertescore i indeksknæet eller indekshoften i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16: mITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16
Deltagerne vurderede daglige gennemsnitlige smerter i indeksleddet (knæ/hofte) i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts NRS varierende fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Højere score indikerede større smerte. Baseline-gennemsnittet blev beregnet ved hjælp af de daglige smertescorer i indeksleddet (knæ/hofte) over de 3 dage i den indledende smertevurderingsperiode, og det ugentlige gennemsnit blev beregnet ved hjælp af de daglige smertescore i indeksleddet (knæ/hofte) inden for hver vurderingsuge.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhed Subscale Score i uge 2, 4, 8, 12 og 16: ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC-stivhedsunderskalaen er et spørgeskema med 2 elementer, der bruges til at vurdere mængden af ​​stivhed, der er oplevet på grund af OA i indeksleddet (knæ/hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra de 2 individuelle spørgsmål scoret på NRS på 0 til 10; med højere score, der indikerer mere stivhed. Samlet scoreområde for WOMAC-stivhedsunderskalaen er 0 til 10, hvor højere score indikerer mere stivhed. Stivhed er defineret som en følelse af nedsat lethed ved at bevæge indeksleddet (knæ/hofte).
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhed Subscale Score i uge 2, 4, 8, 12 og 16: mITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC-stivhedsunderskalaen er et spørgeskema med 2 elementer, der bruges til at vurdere mængden af ​​stivhed, der er oplevet på grund af OA i indeksleddet (knæ/hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra de 2 individuelle spørgsmål scoret på NRS på 0 til 10; med højere score, der indikerer mere stivhed. Samlet scoreområde for WOMAC-stivhedsunderskalaen er 0 til 10, hvor højere score indikerer mere stivhed. Stivhed er defineret som en følelse af nedsat lethed ved at bevæge indeksleddet (knæ/hofte).
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gennemsnitsscore i uge 2, 4, 8, 12 og 16: ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter (5 punkter), stivhed (2 punkter) og fysisk funktion (17 punkter) hos deltagere med OA i indeksknæet eller indeks hofte. WOMAC-gennemsnitsscore er gennemsnittet af WOMAC-score, fysisk funktion og stivhed underskalaen og går fra 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere respons.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gennemsnitsscore i uge 2, 4, 8, 12 og 16: mITT-befolkning
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema med 24 punkter, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter (5 punkter), stivhed (2 punkter) og fysisk funktion (17 punkter) hos deltagere med OA i indeksknæet eller indeks hofte. WOMAC-gennemsnitsscore er gennemsnittet af WOMAC-score, fysisk funktion og stivhed underskalaen og går fra 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere respons.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Element (Smerte, når man går på en flad overflade) i uge 2, 4, 8, 12 og 16: ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Deltagerne svarede: "Hvor meget smerte har du haft, når du går på en flad overflade?" Deltagerne reagerede ved at bruge en NRS på 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte. Højere score indikerede større smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Element (smerte ved gang på en flad overflade) i uge 2, 4, 8, 12 og 16: mITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Deltagerne svarede: "Hvor meget smerte har du haft, når du går på en flad overflade?" Deltagerne reagerede ved at bruge en NRS på 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte. Højere score indikerede større smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Element (smerte ved at gå op eller ned af trapper) i uge 2, 4, 8, 12 og 16: ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Deltagerne svarede: "Hvor meget smerter har du haft, når du går op eller ned af trapper?" Deltagerne reagerede ved at bruge en NRS på 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte. Højere score indikerede større smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i WOMAC Pain Subscale Element (smerte når man går op eller ned af trapper) i uge 2, 4, 8, 12 og 16: mITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Deltagerne svarede: "Hvor meget smerter har du haft, når du går op eller ned af trapper?" Deltagerne reagerede ved at bruge en NRS på 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte. Højere score indikerede større smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse version 2 (SF-36v2) domæneresultater i uge 12: ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SF-36v2: standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 sundhedskoncepter (fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed). Samlet score for hvert sundhedskoncept blev skaleret 0-100 (100 = højeste funktionsniveau).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse version 2 (SF-36v2) domæneresultater i uge 12: mITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SF-36v2: standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 sundhedskoncepter (fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed). Samlet score for hvert sundhedskoncept blev skaleret 0-100 (100 = højeste funktionsniveau).
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse version 2 (SF-36v2) Fysiske og mentale komponents samlede score i uge 12: ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SF-36v2: standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 sundhedskoncepter (fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed). Samlet score for hvert sundhedskoncept blev skaleret 0-100 (100 = højeste funktionsniveau). For at opnå fysiske og mentale komponentscores, z-score for hver skala = (observeret score - gennemsnitlig score for den generelle 1990 USA [US] befolkning)/tilsvarende standardafvigelse. De 2 komponentscorer blev opnået ved at gange hvert aspekt z-score med fysisk eller mental faktorscorekoefficient (1990 almindelig amerikansk befolkning) og summere de otte produkter. Komponentscore indikerede, hvor mange standardafvigelser højere (i tilfælde af positiv z-score [bedre fungerende])/lavere (i tilfælde af negativ z-score [dårlig funktion]) deltagerens værdi var i forhold til gennemsnittet af referencepopulationen. Ændring fra baseline >0 indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i 36-elements kortformede sundhedsundersøgelse version 2 (SF-36v2) Fysiske og mentale komponents aggregerede resultater i uge 12: mITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SF-36v2: standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 sundhedskoncepter (fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed). Samlet score for hvert sundhedskoncept blev skaleret 0-100 (100 = højeste funktionsniveau). For at opnå fysiske og mentale komponentscores, z-score for hver skala = (observeret score - gennemsnitlig score for den generelle 1990 USA [US] befolkning)/tilsvarende standardafvigelse. De 2 komponentscorer blev opnået ved at gange hvert aspekt z-score med fysisk eller mental faktorscorekoefficient (1990 almindelig amerikansk befolkning) og summere de otte produkter. Komponentscore indikerede, hvor mange standardafvigelser højere (i tilfælde af positiv z-score [bedre fungerende])/lavere (i tilfælde af negativ z-score [dårlig funktion]) deltagerens værdi var i forhold til gennemsnittet af referencepopulationen. Ændring fra baseline >0 indikerer en forbedring.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Euro Life Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score i uge 12: ITT Population
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det aktuelle helbred for 5 domæner/emner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. Hvert element har 3 mulige svar: ingen problemer (niveau 1), nogle problemer (niveau 2) og ekstreme problemer (niveau 3). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Euro Life Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score i uge 12: mITT Population
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det aktuelle helbred for 5 domæner/emner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. Hvert element har 3 mulige svar: ingen problemer (niveau 1), nogle problemer (niveau 2) og ekstreme problemer (niveau 3). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med ændring fra baseline i Euro Livskvalitet-5 Dimension (EQ-5D) - Individuelle dimensioner i uge 12: ITT-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 dimensioner/domæner/emner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. Hvert element har 3 mulige reaktioner: ingen dysfunktion (niveau 1), moderat/en vis dysfunktion (niveau 2) og ekstrem dysfunktion (niveau 3). Ændring fra baseline i uge 12 er defineret som: Forbedret (positiv ændring), Ingen ændring og forværret (negativ ændring). Antal deltagere med svar oplyses.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med ændring fra baseline i Euro Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) - Individuelle dimensioner i uge 12: mITT-befolkning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 dimensioner/domæner/emner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. Hvert element har 3 mulige reaktioner: ingen dysfunktion (niveau 1), moderat/en vis dysfunktion (niveau 2) og ekstrem dysfunktion (niveau 3). Ændring fra baseline i uge 12 er defineret som: Forbedret (positiv ændring), Ingen ændring og forværret (negativ ændring). Antal deltagere med svar oplyses.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere, der afbrød fra undersøgelse på grund af manglende effekt
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Tid til afbrydelse af undersøgelse på grund af manglende effekt
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Antal deltagere med brug af redningsmedicin (RM).
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring for OA i den dobbeltblindede behandlingsperiode fik deltagerne lov til at tage op til 3000 mg acetaminophen (tablet/kapsel/kapsler) om dagen op til 3 dage om ugen som redningsmedicin.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Antal dage med brug af redningsmedicin (RM).
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring for OA i den dobbeltblindede behandlingsperiode fik deltagerne lov til at tage op til 3000 mg acetaminophen (tablet/kapsel/kapsler) om dagen op til 3 dage om ugen som redningsmedicin. Resultaterne er vist i antal dages brug af redningsmedicin pr. uge.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Mængden af ​​brugt redningsmedicin
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring for OA i den dobbeltblindede behandlingsperiode fik deltagerne lov til at tage op til 3000 mg acetaminophen (tablet/kapsel/kapsler) om dagen op til 3 dage om ugen som redningsmedicin. Resultaterne præsenteres som total dosis af acetaminophen (i mg) pr. uge.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 2, 4, 8, 12, 16 og 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16 og 18
NIS: 74 genstande, vurdere muskelsvaghed, reflekser og fornemmelse; scoret separat for venstre, højre lemmer (37 elementer for hver side). Komponenter af muskelsvaghed er 24 elementer og scoret på skalaen 0 (normal) til 4 (lammelse), højere score = større svaghed. Komponenter af reflekser og sansning er 13 elementer og scoret 0 = normal, 1 = nedsat eller 2 = fraværende. Samlet NIS-score er summen af ​​venstre og højre ekstremitetsscore. Samlet mulig NIS-score spænder fra 0 til 244, højere score = større svækkelse.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16 og 18
Antal deltagere med antistof (Tanezumab) antistof (ADA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og 18
Humane serumprøver blev analyseret for tilstedeværelsen eller fraværet af anti-tanezumab-antistoffer ved at bruge den semikvantitative enzymbundne immunosorbentanalyse (ELISA). Kun deltagere, der fik tanezumab, skulle analyseres for dette mål. En deltager kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Baseline, uge ​​8 og 18
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 112 dage efter sidste intravenøse dosis
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 112 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede SAE'er såvel som ikke-alvorlige AE'er, som opstod under forsøget.
Baseline op til 112 dage efter sidste intravenøse dosis
Antal deltagere med forudspecificerede opioidrelaterede bivirkninger i henhold til sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline op til 112 dage efter sidste intravenøse dosis
Præspecificerede opioid-relaterede bivirkninger: træthed, døsighed, manglende koncentrationsevne, kvalme, svimmelhed, forstoppelse, kløe, vandladningsbesvær, forvirring og opkastning. Antallet af deltagere, der oplevede nogen af ​​de forudspecificerede opioidrelaterede bivirkninger, er rapporteret. Præspecificerede opioidrelaterede bivirkninger blev vurderet efter sværhedsgrad: mild (forstyrrede ikke deltagerens sædvanlige funktion); moderat (interfereret til en vis grad med deltagerens sædvanlige funktion); og alvorlig (interfererer væsentligt med deltagerens sædvanlige funktion).
Baseline op til 112 dage efter sidste intravenøse dosis
Antal deltagere med unormal perifer fornemmelse i henhold til sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline op til 112 dage efter sidste intravenøse dosis
Bivirkninger af unormal perifer fornemmelse: allodyni, brændende fornemmelse, nedsat vibrationssans, dysæstesi, hyperæstesi, hyperpati, hypoæstesi, neuralgi, neuritis, perifer neuropati, pallanæstesi, paræstesi, paræstesi oral, perifer tab af sensorisk neuropati, sensorisk dispersion og sensorisk neuropati, sensorisk dispersion. termohypoæstesi. Bivirkninger af unormal perifer fornemmelse blev vurderet efter sværhedsgrad: mild (forstyrrede ikke deltagerens sædvanlige funktion); moderat (interfereret til en vis grad med deltagerens sædvanlige funktion); og alvorlig (interfererer væsentligt med deltagerens sædvanlige funktion).
Baseline op til 112 dage efter sidste intravenøse dosis
Tanezumab Plasma Koncentration
Tidsramme: Før dosis, 1 time efter dosis på dag 1, uge ​​8; Uge 18
Plasmakoncentrationen af ​​tanezumab blev målt ved hjælp af en valideret, følsom og specifik enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Kun deltagere, der fik tanezumab, skulle analyseres for dette mål.
Før dosis, 1 time efter dosis på dag 1, uge ​​8; Uge 18
Total nervevækstfaktor (NGF) Serumkoncentration
Tidsramme: Før dosis, 1 time efter dosis på dag 1, uge ​​8; Fordosis: uge 18
Serumprøver blev analyseret for at bestemme total NGF-koncentration. Total NGF blev analyseret ved hjælp af en valideret, følsom og specifik immunaffinitetsberigende væskekromatografi tandem massespektrometrisk (IA/LC/MS/MS) metode.
Før dosis, 1 time efter dosis på dag 1, uge ​​8; Fordosis: uge 18

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med intravenøs (IV) doser af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 1 til uge 16
Antallet af deltagere er rapporteret baseret på det maksimale antal IV-doser af enten tanezumab eller placebo modtaget.
Dag 1 til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2009

Først opslået (SKØN)

28. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4091030
  • 2009-013329-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • OA OXY STUDY (ANDET: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner