Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tanesumabi lonkan tai polven nivelrikossa

tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3 satunnaistettu, kaksoissokko-, PLACEBO- JA OKSIKODONIN OHJELTU MONIKESKUSTUTKIMUS TANEZUMABIN TEHOKKUUDESTA JA TURVALLISUUDESTA POTILAILILLE, jolla on polven tai lonkan osteoartriitti

Tutkimuksen tarkoituksena on testata kahden tanetsumabiannoksen tehoa ja turvallisuutta oksikodoni CR:ään ja lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus lopetettiin 13. joulukuuta 2010 Yhdysvaltain FDA:n kliinisen pidätyksen jälkeen tanetsumabin nivelrikon kliinisistä tutkimuksista, jotka keskeyttivät annostelun ja potilaiden rekisteröinnin 23. kesäkuuta 2010 mahdollisten turvallisuusongelmien vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

614

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Malaga, Espanja, 29009
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya (Hospital Civil)
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya (Hospital Civil)
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • LKH/Universitatsklinikum Graz
      • Senftenberg, Itävalta, A-3541
        • Nuhr Zentrum
      • Wien, Itävalta, A-1090
        • ClinPharm International GmbH
      • Wien, Itävalta, A-1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten
      • Wien, Itävalta, A-1090
        • Synexus ClinPharm GmbH
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-337
        • NZOZ Centrum Medyczne
      • Krakow, Puola, 30-119
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla
      • Lublin, Puola, 20 607
        • NZOZ REUMED Sp.zo.o.
      • Poznan, Puola, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Torun, Puola, 87-100
        • NZOZ "Nasz Lekarz"
      • Warszawa, Puola, 02-256
        • Centrum Medyczne OSTEOMED NZOZ
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, 400 14
        • Me3plus AB
      • Goteborg, Ruotsi, 412 63
        • Me3plus AB
      • Goteborg, Ruotsi, 413 45
        • Avdelningen for klinisk provning, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Malmö, Ruotsi, 211 52
        • Center for Clinical Studies
      • Stockholm, Ruotsi, 115 22
        • Bragee Medect AB
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Viereck-Apotheke
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum Apotheke
      • Bochum, Saksa, 44787
        • Herz Apotheke
      • Bochum, Saksa, 44787
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Bochum, Saksa, 44787
        • ClinPharm International GmbH
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60596
        • Synexus ClinPharm GmbH / Frankfurt/M
      • Goppingen, Saksa, 73033
        • Schiller-Apotheke
      • Goppingen, Saksa, 73033
        • Schmerz und Palliativ-Zentrum Goppingen
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • Falken Apotheke Hoheluft
      • Hannover, Saksa, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
      • Hannover, Saksa, 30159
        • Löwen Apotheke
      • Leipzig, Saksa, 04315
        • Arkana Apotheke OHG
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Synexus ClinPharm GmbH
      • Magdeburg, Saksa, 39112
        • Apotheke im MSZ
      • Magdeburg, Saksa, 39104
        • Synexus ClinPharm GmbH Pruefzentrum Magdeburg
      • Offenbach am Main, Saksa, 63065
        • Schwanen Apotheke am Markt
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Saksa, 19057
        • Sonnenapotheke
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • CCBR A/S
      • Ballerup, Tanska, 2750
        • CCBR A/S
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
        • Frederiksberg Hospital Parker Institute
      • Vejle, Tanska, 7100
        • CCBR A/S
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Achieve Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinics, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
        • Med Frontier Clinical Research
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Research
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Apex Research Institute
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
        • Medvin Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Advanced Radiology
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
        • Homestead Clinical Research Group, P.A.
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Fruitland Park, Florida, Yhdysvallat, 34731
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
        • Adult Medicine Specialists
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33703
        • Dale G. Bramlet, MD
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Sarasota Center for Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Laureate Clinical Research Group
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Drug Studies America Inc.
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • North Goergia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Americana Orthopedics
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Sonora Clinical Research, LLC.
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Yhdysvallat, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Miray Medical Center
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Great Lakes Research Group, Incorporated
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68127
        • Midwest Minor Medical
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Midwest Minor Medical
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Office of Matthew Barton, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • Office of Andrew J. Porges, MD PC
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Yhdysvallat, 28607
        • MediSpect, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
        • Hilltop Medical Research Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Columbus Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335-2620
        • Brandywine Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601-3973
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Tricities Medical Research
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604-1417
        • Appalachian Medical Research Inc.
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
        • Tekton Research, Inc
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • One Step Diagnostic (X-Ray Facility)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Pioneer Research Solutions
      • Leander, Texas, Yhdysvallat, 78641
        • Leander Healthcare Center
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • ClinRx Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Oakwell Clinical research, LLC
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • polven tai lonkan nivelrikko Kellgren-Lawrencen röntgenarvosanan 2 mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus tai aikomus tulla raskaaksi
  • BMI yli 39
  • muu vakava kipu, merkittävä sydän-, neurologinen tai psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Biologinen: tanetsumabi 10 mg
tanetsumabi 10 mg yksi annos viikoilla 0 ja 8
KOKEELLISTA: 2
Biologinen: tanetsumabi 5 mg
tanetsumabi 5 mg yksi annos viikoilla 0 ja 8
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Muut: plasebo
plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Lääke: oksikodoni
oksikodoni CR, 10-40 mg q12h

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan pistemäärä viikolla 8: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon (OA) aiheuttaman kivun määrää etunivelessä (polvi/lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun ala-asteikon pisteet viikolla 8: Modified Intent-to-Treat (mITT) -populaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
WOMAC-kipualaasteikko on 5-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan OA:n aiheuttaman kivun määrää etunivelessä (polvi/lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty NRS:llä 0–10, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan pisteet viikoilla 2, 4, 12 ja 16: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 12 ja 16
WOMAC-kipualaasteikko on 5-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan OA:n aiheuttaman kivun määrää etunivelessä (polvi/lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty NRS:llä 0–10, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan pisteet viikoilla 2, 4, 12 ja 16: mITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 12 ja 16
WOMAC-kipualaasteikko on 5-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan OA:n aiheuttaman kivun määrää etunivelessä (polvi/lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty NRS:llä 0–10, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan alaskaalan pisteet viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
WOMAC-fysikaalisten toimintojen alaasteikko on 17 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan OA:n aiheuttamaa vaikeusastetta etunivelessä (polvi/lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan 17 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty NRS:llä 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. WOMAC-fyysisten toimintojen alaskaalan pistemäärän kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. Fyysisellä toiminnalla tarkoitetaan osallistujan kykyä liikkua ja suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan alaskaalan pisteet viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16: mITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
WOMAC-fysikaalisten toimintojen alaasteikko on 17 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan OA:n aiheuttamaa vaikeusastetta etunivelessä (polvi/lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan 17 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty NRS:llä 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. WOMAC-fyysisten toimintojen alaskaalan pistemäärän kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. Fyysisellä toiminnalla tarkoitetaan osallistujan kykyä liikkua ja suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta nivelrikon potilaiden maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
PGA: Osallistujat vastasivat seuraavaan kysymykseen: "Miten voit tänään?" Osallistujat arvioivat tilansa 5-pisteen Likert-asteikolla: 1) erittäin hyvä (oireeton ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan); 2) hyvä (lievät oireet ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan); 3) kohtalainen (kohtalaiset oireet ja joidenkin normaalien toimintojen rajoittuneisuus); 4) huono (vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja); ja 5) erittäin huono (erittäin vakavat oireet, joita ei voi sietää ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). Korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa tilaa.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta nivelrikon potilaiden maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16: mITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
PGA: Osallistujat vastasivat seuraavaan kysymykseen: "Miten voit tänään?" Osallistujat arvioivat tilansa 5-pisteen Likert-asteikolla: 1) erittäin hyvä (oireeton ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan); 2) hyvä (lievät oireet ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan); 3) kohtalainen (kohtalaiset oireet ja joidenkin normaalien toimintojen rajoittuneisuus); 4) huono (vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja); ja 5) erittäin huono (erittäin vakavat oireet, joita ei voi sietää ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). Korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa tilaa.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Reumatologian tulosmittausten saaneiden osallistujien määrä - Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) vastaus viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16: ITT:n väestö
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
OMERACT-OARSI-vaste: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 prosenttia (%) parannus lähtötasosta ja absoluuttinen muutos >=2 yksikköä lähtötasosta kiinnostavalla viikolla WOMAC-kivun tai fyysisten toimintojen ala-asteikoissa tai vähintään 2 seuraavat 3 pitävät paikkansa: >=20 %:n parannus lähtötasosta ja absoluuttinen muutos >=1 yksikköä lähtötilanteesta kiinnostuneella viikolla 1) WOMAC-kivun alaasteikko, 2) WOMAC-fyysisen toiminnan ala-asteikko, 3) nivelrikon PGA (pistemäärä: 1- 5, korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta). WOMAC-kipu, fyysisen toiminnan ala-asteikot arvioivat koetun kivun/vaikeuden määrää (pistemäärä: 0-10, korkeampi pistemäärä = suurempi kipu/vaikeus).
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Reumatologian tulosmittausten saaneiden osallistujien määrä - Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) vastaus viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16: mITT-populaatio
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
OMERACT-OARSI-vaste: >=50 prosentin (%) parannus lähtötasosta ja absoluuttinen muutos >=2 yksikköä lähtötilanteesta kiinnostuneella viikolla WOMAC-kivun tai fyysisen toiminnan ala-asteikoissa, tai vähintään 2 seuraavista kolmesta pitää paikkansa: >= 20 %:n parannus lähtötasosta ja absoluuttinen muutos >=1 yksikkö lähtötasosta kiinnostavalla viikolla 1) WOMAC-kipu-ala-asteikko, 2) WOMAC-fyysisen toiminnan ala-asteikko, 3) nivelrikon PGA (pistemäärä: 1-5, korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta) ). WOMAC-kipu, fyysisen toiminnan ala-asteikot arvioivat koetun kivun/vaikeuden määrää (pistemäärä: 0-10, korkeampi pistemäärä = suurempi kipu/vaikeus).
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Osallistujien määrä, joilla on vähintään (>=) 30 prosentin (%), 50, 70 ja 90 prosentin vähennys lähtötasosta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun ala-asteikko viikoilla 2, 4, 8 ja 12 ja 16: ITT Population
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
WOMAC-kipualaasteikko on 5-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan OA:n aiheuttaman kivun määrää etunivelessä (polvi/lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty NRS:llä 0–10, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Osallistujien määrä, joilla on vähintään (>=) 30 prosentin (%), 50, 70 ja 90 prosentin vähennys lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMaster yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun ala-asteikko viikoilla 2, 4, 8 ja 12 ja 16: mITT Population
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
WOMAC-kipualaasteikko on 5-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan OA:n aiheuttaman kivun määrää etunivelessä (polvi/lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty NRS:llä 0–10, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun ala-asteikon pisteet viikolla 8 kumulatiivisesti vähentyneiden osallistujien määrä: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Viikko 8
WOMAC-kipualaasteikko on 5-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan OA:n aiheuttaman kivun määrää etunivelessä (polvi/lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty NRS:llä 0–10, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. Osallistujat, joilla on määritetty vähennys (prosentteina) lähtötasosta viikolla 8, raportoidaan.
Viikko 8
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan pisteet viikolla 8: mITT-populaatio
Aikaikkuna: Viikko 8
WOMAC-kipualaasteikko on 5-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan OA:n aiheuttaman kivun määrää etunivelessä (polvi/lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty NRS:llä 0–10, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Viikko 8
Osallistujien määrä, joilla parannus on vähintään (>=) 2 pistettä lähtötasosta nivelrikon potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
PGA: Osallistujat vastasivat seuraavaan kysymykseen: "Miten voit tänään?" Osallistujat arvioivat tilansa 5-pisteen Likert-asteikolla: 1) erittäin hyvä (oireeton ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan); 2) hyvä (lievät oireet ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan); 3) kohtalainen (kohtalaiset oireet ja joidenkin normaalien toimintojen rajoittuneisuus); 4) huono (vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja); ja 5) erittäin huono (erittäin vakavat oireet, joita ei voi sietää ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). Korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa tilaa.
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Osallistujien määrä, joilla parannus on vähintään (>=) 2 pistettä lähtötasosta nivelrikon potilaan globaalissa arvioinnissa (PGA) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16: mITT-populaatio
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
PGA: Osallistujat vastasivat seuraavaan kysymykseen: "Miten voit tänään?" Osallistujat arvioivat tilansa 5-pisteen Likert-asteikolla: 1) erittäin hyvä (oireeton ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan); 2) hyvä (lievät oireet ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan); 3) kohtalainen (kohtalaiset oireet ja joidenkin normaalien toimintojen rajoittuneisuus); 4) huono (vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja); ja 5) erittäin huono (erittäin vakavat oireet, joita ei voi sietää ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja). Korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa tilaa.
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta polven tai lonkan keskimääräisessä kipupisteessä viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16
Osallistujat arvioivat päivittäisen keskimääräisen kipunivelen (polvi/lonkka) viimeisen 24 tunnin aikana 11-pisteen NRS:llä, joka vaihteli välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kipua. Perustason keskiarvo laskettiin käyttämällä päivittäisiä kipupisteitä indeksinivelessä (polvi/lonkka) 3 päivän aikana kivun alkuarviointijakson aikana ja viikoittainen keskiarvo laskettiin käyttämällä päivittäisiä kipupisteitä indeksinivelessä (polvi/lonkka) alueella. jokainen arviointiviikko.
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta polvi- tai lonkkaindeksin keskimääräisissä kipupisteissä viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16: mITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16
Osallistujat arvioivat päivittäisen keskimääräisen kipunivelen (polvi/lonkka) viimeisen 24 tunnin aikana 11-pisteen NRS:llä, joka vaihteli välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kipua. Perustason keskiarvo laskettiin käyttämällä päivittäisiä kipupisteitä indeksinivelessä (polvi/lonkka) 3 päivän aikana kivun alkuarviointijakson aikana ja viikoittainen keskiarvo laskettiin käyttämällä päivittäisiä kipupisteitä indeksinivelessä (polvi/lonkka) alueella. jokainen arviointiviikko.
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) jäykkyyden alaskaalan pisteet viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
WOMAC-jäykkyysalaasteikko on 2-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan OA:n aiheuttamaa jäykkyyttä etunivelessä (polvi/lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan kahden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty NRS:llä 0-10; korkeammat pisteet osoittavat enemmän jäykkyyttä. WOMAC-jäykkyyden ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän jäykkyyttä. Jäykkyys määritellään tunneksi, että etunivelen (polvi/lonkka) liikkuminen on vähentynyt.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) jäykkyyden alaskaalan pisteet viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16: mITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
WOMAC-jäykkyysalaasteikko on 2-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan OA:n aiheuttamaa jäykkyyttä etunivelessä (polvi/lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan kahden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty NRS:llä 0-10; korkeammat pisteet osoittavat enemmän jäykkyyttä. WOMAC-jäykkyyden ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän jäykkyyttä. Jäykkyys määritellään tunneksi, että etunivelen (polvi/lonkka) liikkuminen on vähentynyt.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) keskiarvopisteissä viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen 24 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle (5 kohtaa), jäykkyydelle (2 kohtaa) ja fyysiselle toiminnalle (17 kohdetta) osallistujilla, joilla on etupolven tai etupään OA. indeksi lonkka. WOMAC-keskimääräinen pistemäärä on WOMAC-kivun, fyysisen toiminnan ja jäykkyyden alaskaalan pisteiden keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vastetta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) keskimääräisen pistemäärän viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16: mITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen 24 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle (5 kohtaa), jäykkyydelle (2 kohtaa) ja fyysiselle toiminnalle (17 kohdetta) osallistujilla, joilla on etupolven tai etupään OA. indeksi lonkka. WOMAC-keskimääräinen pistemäärä on WOMAC-kivun, fyysisen toiminnan ja jäykkyyden alaskaalan pisteiden keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vastetta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta WOMAC-kivun ala-asteikossa (kipu tasaisella pinnalla kävellessä) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Osallistujat vastasivat: "Kuinka paljon kipua sinulla on ollut kävellessäsi tasaisella pinnalla?" Osallistujat vastasivat käyttämällä NRS-arvoa 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = äärimmäistä kipua. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kipua.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta WOMAC-kivun ala-asteikossa (kipu tasaisella pinnalla kävellessä) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16: mITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Osallistujat vastasivat: "Kuinka paljon kipua sinulla on ollut kävellessäsi tasaisella pinnalla?" Osallistujat vastasivat käyttämällä NRS-arvoa 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = äärimmäistä kipua. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kipua.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötilanteesta WOMAC-kivun ala-asteikossa (kipu portaissa ylös tai alas) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Osallistujat vastasivat: "Kuinka paljon kipua sinulla on ollut, kun menit ylös tai alas portaita?" Osallistujat vastasivat käyttämällä NRS-arvoa 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = äärimmäistä kipua. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kipua.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötilanteesta WOMAC-kivun alaasteikkokohdassa (kipu portaissa ylös tai alas menemisen yhteydessä) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16: mITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Osallistujat vastasivat: "Kuinka paljon kipua sinulla on ollut, kun menit ylös tai alas portaita?" Osallistujat vastasivat käyttämällä NRS-arvoa 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = äärimmäistä kipua. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kipua.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta 36 kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2) verkkotunnuksen pisteet viikolla 12: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
SF-36v2: standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 terveyskäsitettä (fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysisen ja emotionaalisen roolin rajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys). Kunkin terveyskonseptin kokonaispistemäärä skaalattiin 0-100 (100 = korkein toimintataso).
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2) verkkotunnuksen pisteet viikolla 12: mITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
SF-36v2: standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 terveyskäsitettä (fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysisen ja emotionaalisen roolin rajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys). Kunkin terveyskonseptin kokonaispistemäärä skaalattiin 0-100 (100 = korkein toimintataso).
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2) fyysisten ja henkisten komponenttien kokonaispisteet viikolla 12: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
SF-36v2: standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 terveyskäsitettä (fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysisen ja emotionaalisen roolin rajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys). Jokaisen terveyskonseptin kokonaispistemäärä skaalattiin 0-100 (100 = korkein toimintataso). Fyysisten ja henkisten komponenttien pisteiden saamiseksi z-pisteet kullekin asteikolle = (havaittu pistemäärä - keskiarvo 1990 Yhdysvaltain [Yhdysvaltain] väestölle)/vastaava keskihajonta. Kahden komponentin pisteet saatiin kertomalla kunkin aspektin z-pisteet fyysisen tai henkisen tekijän pisteytyskertoimella (1990 Yhdysvaltain yleinen väestö) ja laskemalla yhteen kahdeksan tuotetta. Komponenttipisteet osoittivat, kuinka monta keskihajontaa korkeampi (jos z-piste oli positiivinen [parempi toiminta])/alempi (jos z-piste oli negatiivinen [huonompi toiminta]) osallistujan arvo oli suhteessa vertailupopulaation keskiarvoon. Muutos lähtötasosta > 0 osoittaa parannusta.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2) fyysisten ja henkisten komponenttien kokonaispisteet viikolla 12: mITT-populaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
SF-36v2: standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 terveyskäsitettä (fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysisen ja emotionaalisen roolin rajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys). Jokaisen terveyskonseptin kokonaispistemäärä skaalattiin 0-100 (100 = korkein toimintataso). Fyysisten ja henkisten komponenttien pisteiden saamiseksi z-pisteet kullekin asteikolle = (havaittu pistemäärä - keskiarvo 1990 Yhdysvaltain [Yhdysvaltain] väestölle)/vastaava keskihajonta. Kahden komponentin pisteet saatiin kertomalla kunkin aspektin z-pisteet fyysisen tai henkisen tekijän pisteytyskertoimella (1990 Yhdysvaltain yleinen väestö) ja laskemalla yhteen kahdeksan tuotetta. Komponenttipisteet osoittivat, kuinka monta keskihajontaa korkeampi (jos z-piste oli positiivinen [parempi toiminta])/alempi (jos z-piste oli negatiivinen [huonompi toiminta]) osallistujan arvo oli suhteessa vertailupopulaation keskiarvoon. Muutos lähtötasosta > 0 osoittaa parannusta.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta Euro Life Quality-5 -ulottuvuuden (EQ-5D) - Terveystilan profiilin hyödyllisyyspisteet viikolla 12: ITT:n väestö
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella/kohteessa: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus. Jokaisella kohteella on 3 mahdollista vastausta: ei ongelmia (taso 1), joitakin ongelmia (taso 2) ja äärimmäisiä ongelmia (taso 3). EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon. Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta Euro Life Quality-5 -ulottuvuuden (EQ-5D) - Terveystilan profiilin hyödyllisyyspisteet viikolla 12: mITT Population
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella/kohteessa: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus. Jokaisella kohteella on 3 mahdollista vastausta: ei ongelmia (taso 1), joitakin ongelmia (taso 2) ja äärimmäisiä ongelmia (taso 3). EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon. Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joiden perustaso on muuttunut Euro Life Quality-5 -ulottuvuudessa (EQ-5D) - Yksilölliset mitat viikolla 12: ITT:n väestö
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidelle ulottuvuudelle/alueelle/kohdeelle: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus. Jokaisella kohteella on 3 mahdollista vastausta: ei toimintahäiriötä (taso 1), kohtalainen / jonkin verran toimintahäiriö (taso 2) ja äärimmäinen toimintahäiriö (taso 3). Muutos lähtötilanteesta viikolla 12 määritellään seuraavasti: parantunut (positiivinen muutos), ei muutosta ja huonontunut (negatiivinen muutos). Vastaanneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Perustaso, viikko 12
Osallistujien määrä, joiden perustaso on muuttunut Euro Life Quality-5 Dimension (EQ-5D) - Yksilölliset mitat viikolla 12: mITT Population
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidelle ulottuvuudelle/alueelle/kohdeelle: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus. Jokaisella kohteella on 3 mahdollista vastausta: ei toimintahäiriötä (taso 1), kohtalainen / jonkin verran toimintahäiriö (taso 2) ja äärimmäinen toimintahäiriö (taso 3). Muutos lähtötilanteesta viikolla 12 määritellään seuraavasti: parantunut (positiivinen muutos), ei muutosta ja huonontunut (negatiivinen muutos). Vastaanneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen tehottomuuden vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perustaso viikkoon 24 asti
Aika keskeyttää tutkimus tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perustaso viikkoon 24 asti
Pelastuslääkitystä (RM) käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Jos OA:n kivunlievitys oli riittämätön kaksoissokkohoidon aikana, osallistujat saivat ottaa jopa 3000 mg asetaminofeenia (tabletti/kapseli/kapseleita) päivässä 3 päivään viikossa pelastuslääkkeenä.
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Pelastuslääkkeiden (RM) käyttöpäivien määrä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Jos OA:n kivunlievitys oli riittämätön kaksoissokkohoidon aikana, osallistujat saivat ottaa jopa 3000 mg asetaminofeenia (tabletti/kapseli/kapseleita) päivässä 3 päivään viikossa pelastuslääkkeenä. Tulokset esitetään pelastuslääkkeiden käyttöpäivinä viikossa.
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Käytettyjen pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Jos OA:n kivunlievitys oli riittämätön kaksoissokkohoidon aikana, osallistujat saivat ottaa jopa 3000 mg asetaminofeenia (tabletti/kapseli/kapseleita) päivässä 3 päivään viikossa pelastuslääkkeenä. Tulokset esitetään asetaminofeenin kokonaisannoksena (mg) viikossa.
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötilanteesta neuropatian heikkenemispisteessä (NIS) viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
NIS: 74 kohdetta, arvioi lihasheikkoutta, refleksejä ja tunnetta; pisteytetään erikseen vasemmalle ja oikealle raajalle (37 kohdetta kummallekin puolelle). Lihasheikkouden osatekijät ovat 24 kohtaa ja pisteytetään asteikolla 0 (normaali) 4 (halvaus), korkeampi pistemäärä = suurempi heikkous. Refleksien ja tunteiden osatekijät ovat 13 kohdetta ja pisteet 0 = normaali, 1 = heikentynyt tai 2 = poissa. NIS-pistemäärä on vasemman ja oikean raajan tulosten summa. Mahdollisten NIS-pisteiden kokonaismäärä on 0–244, korkeampi pistemäärä = suurempi vajaatoiminta.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
Osallistujien määrä, joilla on huumeiden vastainen (tanetsumabi) vasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8 ja 18
Ihmisen seeruminäytteistä analysoitiin tanetsumabivasta-aineiden esiintyminen tai puuttuminen käyttämällä puolikvantitatiivista entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA). Vain tanesumabia saaneet osallistujat analysoitiin tämän toimenpiteen osalta. Osallistuja voi olla edustettuna useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
Lähtötilanne, viikot 8 ja 18
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 112 päivää viimeisen suonensisäisen annoksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 112 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE-tapaukset sisälsivät SAE-tapauksia sekä ei-vakavia haittavaikutuksia, jotka ilmenivät kokeen aikana.
Lähtötilanne jopa 112 päivää viimeisen suonensisäisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on ennalta määritettyjä opioideihin liittyviä haittavaikutuksia vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 112 päivää viimeisen suonensisäisen annoksen jälkeen
Ennalta määritellyt opioideihin liittyvät haittatapahtumat: väsymys, uneliaisuus, keskittymiskyvyttömyys, pahoinvointi, huimaus, ummetus, kutina, virtsaamisvaikeudet, sekavuus ja oksentelu. Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat jonkin ennalta määritellyistä opioideihin liittyvistä haittavaikutuksista, ilmoitetaan. Ennalta määritellyt opioideihin liittyvät haittatapahtumat arvioitiin vaikeusasteen mukaan: lievä (ei häirinnyt osallistujan tavanomaista toimintaa); kohtalainen (häiritsee jossain määrin osallistujan tavallista toimintaa); ja vakava (häiriö merkittävästi osallistujan tavanomaiseen toimintaan).
Lähtötilanne jopa 112 päivää viimeisen suonensisäisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali perifeerinen tunne, vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 112 päivää viimeisen suonensisäisen annoksen jälkeen
Epänormaalin perifeerisen tuntemuksen haittatapahtuma: allodynia, polttava tunne, heikentynyt tärinä, dysestesia, hyperestesia, hyperpatia, hypoestesia, neuralgia, neuriitti, perifeerinen neuropatia, pallanestesia, parestesia, parestesia suun kautta, perifeerinen sensorinen neuropatia, sensorinen polyneuropatia, sensorinen polyneuropatia lämpöhypoestesia. Epänormaalin perifeerisen tuntemuksen haittatapahtuma arvioitiin vaikeusasteen mukaan: lievä (ei häirinnyt osallistujan tavanomaista toimintaa); kohtalainen (häiritsee jossain määrin osallistujan tavallista toimintaa); ja vakava (häiriö merkittävästi osallistujan tavanomaiseen toimintaan).
Lähtötilanne jopa 112 päivää viimeisen suonensisäisen annoksen jälkeen
Tanesumabin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 1, viikolla 8; Viikko 18
Tanetsumabin pitoisuus plasmassa mitattiin validoidulla, herkällä ja spesifisellä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Vain tanesumabia saaneet osallistujat analysoitiin tämän toimenpiteen osalta.
Ennen annostusta, 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 1, viikolla 8; Viikko 18
Total Nerve Growth Factor (NGF) seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 1, viikolla 8; Ennakkoannostus: Viikko 18
Seeruminäytteet analysoitiin NGF:n kokonaiskonsentraation määrittämiseksi. Kokonais-NGF analysoitiin käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä immuuniaffiniteettirikastusnestekromatografiaa tandem-massaspektrometristä (IA/LC/MS/MS) menetelmää.
Ennen annostusta, 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 1, viikolla 8; Ennakkoannostus: Viikko 18

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonensisäisiä (IV) tutkimuslääkitysannoksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 16
Osallistujien lukumäärä raportoidaan joko tanetsumabin tai lumelääkkeen laskimonsisäisten annosten enimmäismäärän perusteella.
Päivä 1 - viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 28. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4091030
  • 2009-013329-41 (EUDRACT_NUMBER)
  • OA OXY STUDY (MUUTA: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa