Effect of GLP-1 on Insulin-dose, Risk of Hypoglycemia and Gastric Emptying Rate in Patients With Type 1 Diabetes
20 de janeiro de 2011 atualizado por: Hvidovre University Hospital
The aim of the study is to investigate the effect of Victoza (a GLP-1 receptor agonist)on insulin-dose, risk of hypoglycemia and gastric emptying rate during hypoglycemia in patients with type 1 diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age 18-50y,
- BMI 18-27,
- caucasian origin,
- type 1 diabetes diagnosed between age 5 and age 40,
- no known diabetes complications or cardiovascular diseases,
- no medication known to influence glucose homeostasis,
- no pregnancy
Exclusion Criteria:
- diabetes complications,
- autonomous nerve dysfunction,
- anaemia,
- HbA1c < 8.5% at screening,
- estimated by the investigator to be incapable of completing the trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: type 1 DM with betacell function: Liraglutide
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after optimal treatment on insulin alone 10 patients with type 1 diabetes are treated for four weeks with Liraglutide : in the first week at 0.6 mg sc and after one week optitration to the recommended 1.2 mg sc pr day.
after optimal treatment with insulin alone, 10 type 1 diabetic patients are treated with Liraglutide at a dose of 0.6 mg sc.
After one week the dose is optitreted to the recommended 1.2 mg sc pr.
day.
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Experimental: type 1 DM without betacell function: Liraglutide
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after optimal treatment on insulin alone 10 patients with type 1 diabetes are treated for four weeks with Liraglutide : in the first week at 0.6 mg sc and after one week optitration to the recommended 1.2 mg sc pr day.
after optimal treatment with insulin alone, 10 type 1 diabetic patients are treated with Liraglutide at a dose of 0.6 mg sc.
After one week the dose is optitreted to the recommended 1.2 mg sc pr.
day.
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Sem intervenção: type 1 DM without betacell function: Insulin
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after optimal treatment with insulin, patients continue on insulin for four weeks
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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insulin-dose
Prazo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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24-hours glucose profiles with and without treatment of Victoza
Prazo: three days
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three days
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risk of hypoglycemia during physical activity with and without Victoza
Prazo: one day
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one day
|
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gastric emptying rate during hypoglycemia with and without Victoza
Prazo: one day
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one day
|
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weight change from baseline, change in fructosamine from baseline
Prazo: four weeks
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four weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemia
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Liraglutida
Outros números de identificação do estudo
- 2009-001930-80
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