Um estudo multicêntrico para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética do R7103 após inalação repetida em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave
26 de outubro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, controlado por placebo, duplo-cego de dose múltipla ascendente em um projeto inovador para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética de RO5024118 após inalação repetida em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética de RO5024118 após inalação repetida em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) moderada a grave.
Os pacientes serão randomizados para receber múltiplas doses inaladas de R7103, em comparação com placebo.
O tamanho da amostra alvo é de aproximadamente 30 indivíduos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino de 40 a 70 anos de idade, inclusive.
- Índice de Massa Corporal 18-32 kg/m2, inclusive.
- Pacientes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas no último ano, confirmadas por um painel hormonal negativo. Pacientes do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem usar dois métodos contraceptivos, um dos quais deve ser um método de barreira durante o estudo e por 7 dias após a última dose.
- Diagnóstico de DPOC moderada a grave (GOLD Estágio II-III).
Critério de exclusão:
- Fumante atual ou história de tabagismo nos últimos três meses.
- Uso de oxigenoterapia diária contínua de longo prazo ou necessidade de oxigenoterapia durante o exercício.
- História de anormalidades de condução cardíaca ou taquiarritmias ventriculares.
- Exacerbação da DPOC dentro de 8 semanas antes da primeira dose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
R7103 (dose 1) seguido de placebo ou placebo seguido de R7103 (dose 1)
|
dose inalada crescente
|
|
EXPERIMENTAL: 2
R7103 (dose 2) seguido de placebo ou placebo seguido de R7103 (dose 2)
|
dose inalada crescente
|
|
EXPERIMENTAL: 3
R7103 (dose 3) seguido de placebo ou placebo seguido de R7103 (dose 3)
|
dose inalada crescente
|
|
EXPERIMENTAL: 4
R7103 (dose 4) seguido de placebo ou placebo seguido de R7103 (dose 4)
|
dose inalada crescente
|
|
EXPERIMENTAL: 5
R7103 (dose 5) seguido de placebo ou placebo seguido de R7103 (dose 5)
|
dose inalada crescente
|
|
EXPERIMENTAL: 6
R7103 (dose 6) seguido de placebo ou placebo seguido de R7103 (dose 6)
|
dose inalada crescente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Investigar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses inaladas de R7103 em comparação com placebo e definir a Dose Máxima Tolerada (MTD) na população-alvo
Prazo: 18 dias por braço
|
18 dias por braço
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP22131
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em DPOC
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenConcluídoVoluntários Saudáveis | COPD GOLD I a IV | Asma GINA 1 a 4Alemanha