Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek in meerdere centra om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van R7103 te onderzoeken na herhaalde inhalatie bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte

26 oktober 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek met meerdere oplopende doses in een haasje-over-ontwerp om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van RO5024118 te onderzoeken na herhaalde inhalatie bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van RO5024118 beoordelen na herhaalde inhalatie bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD). Patiënten zullen worden gerandomiseerd om meerdere geïnhaleerde doses R7103 te ontvangen, in vergelijking met placebo. De beoogde steekproefomvang is ongeveer 30 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 40-70 jaar, inclusief.
  • Body Mass Index 18-32 kg/m2, inclusief.
  • Vrouwelijke patiënten moeten het afgelopen jaar chirurgisch steriel zijn of postmenopauzaal zijn, bevestigd door een negatief hormoonpanel. Mannelijke patiënten en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten twee anticonceptiemethoden gebruiken, waarvan er één een barrièremethode moet zijn voor de duur van het onderzoek en gedurende 7 dagen na de laatste dosis.
  • Diagnose van matige tot ernstige COPD (GOLD Stage II-III).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige roker of geschiedenis van roken in de afgelopen drie maanden.
  • Gebruik van continue dagelijkse langdurige zuurstoftherapie of behoefte aan zuurstoftherapie tijdens inspanning.
  • Geschiedenis van cardiale geleidingsstoornissen of ventriculaire tachyaritmieën.
  • Exacerbatie van COPD binnen 8 weken voor de eerste dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
R7103 (dosis 1) gevolgd door placebo of placebo gevolgd door R7103 (dosis 1)
Geneesmiddel: R7103
stijgende geïnhaleerde dosis
EXPERIMENTEEL: 2
R7103 (dosis 2) gevolgd door placebo of placebo gevolgd door R7103 (dosis 2)
Geneesmiddel: R7103
stijgende geïnhaleerde dosis
EXPERIMENTEEL: 3
R7103 (dosis 3) gevolgd door placebo of placebo gevolgd door R7103 (dosis 3)
Geneesmiddel: R7103
stijgende geïnhaleerde dosis
EXPERIMENTEEL: 4
R7103 (dosis 4) gevolgd door placebo of placebo gevolgd door R7103 (dosis 4)
Geneesmiddel: R7103
stijgende geïnhaleerde dosis
EXPERIMENTEEL: 5
R7103 (dosis 5) gevolgd door placebo of placebo gevolgd door R7103 (dosis 5)
Geneesmiddel: R7103
stijgende geïnhaleerde dosis
EXPERIMENTEEL: 6
R7103 (dosis 6) gevolgd door placebo of placebo gevolgd door R7103 (dosis 6)
Geneesmiddel: R7103
stijgende geïnhaleerde dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere geïnhaleerde doses R7103 te onderzoeken in vergelijking met placebo, en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) in de doelpopulatie te definiëren
Tijdsspanne: 18 dagen per arm
18 dagen per arm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2009

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP22131

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren