Um estudo de biodisponibilidade relativa de Revatio para comprimidos triturados, formulação preparada extemporaneamente e comprimidos intactos na dose de 20 mg em voluntários saudáveis
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um estudo cruzado de 3 vias randomizado e aberto para investigar a biodisponibilidade relativa do comprimido triturado de Revatio 20 mg misturado com molho de maçã, a suspensão preparada extemporaneamente (EP) e o comprimido intacto de Revatio 20 mg em voluntários saudáveis em condições de jejum
Este será um estudo randomizado, aberto, de 3 tratamentos, 3 períodos, cruzado, de dose única em indivíduos saudáveis. Dezoito (18) indivíduos completarão o estudo; os desistentes podem ser substituídos a critério do patrocinador. Três tratamentos são:
Tratamento A: Revatio 20 mg comprimido intacto. Tratamento B: Revatio 20 mg comprimido triturado misturado com molho de maçã. Tratamento C: Revatio 20 mg suspensão preparada extemporaneamente (EP). Amostras de sangue para análise de sildenafil no plasma serão obtidas pré-dose e até 14 horas pós-dose em cada período. Tolerabilidade e segurança serão avaliadas por eventos adversos relatados durante cada período de estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino/feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
- Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito ou um representante legalmente aceitável.
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica, ocular ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem) ou achados clínicos em Triagem.
- História de doença febril nos 5 dias anteriores à primeira dose.
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
- Uma triagem positiva de drogas na urina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento A
Revatio 20 mg comprimido intacto.
Este é o braço de tratamento de referência.
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Três tratamentos conforme descrito no desenho do estudo, dose única, cruzamento de três vias.
A duração do tratamento será de no mínimo 3 dias para cada paciente.
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Experimental: Tratamento B
Tratamento B: Revatio 20 mg comprimido triturado misturado com molho de maçã.
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Três tratamentos conforme descrito no desenho do estudo, dose única, cruzamento de três vias.
A duração do tratamento será de no mínimo 3 dias para cada paciente.
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Experimental: Tratamento C
Tratamento C: Revatio 20 mg suspensão preparada extemporaneamente (EP).
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Três tratamentos conforme descrito no desenho do estudo, dose única, cruzamento de três vias.
A duração do tratamento será de no mínimo 3 dias para cada paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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AUCúltimo
Prazo: Dentro de 14 horas após a dose
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Dentro de 14 horas após a dose
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Cmax
Prazo: Dentro de 14 horas após a dose
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Dentro de 14 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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T1/2
Prazo: Dentro de 14 horas após a dose
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Dentro de 14 horas após a dose
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AUCinf
Prazo: Dentro de 14 horas após a dose
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Dentro de 14 horas após a dose
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Tmáx
Prazo: Dentro de 14 horas após a dose
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Dentro de 14 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A1481275
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