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Revatio 的压碎片剂、临时制备的制剂和完整片剂在 20 mg 剂量下在健康志愿者中的相对生物利用度研究

一项随机、开放标签的 3 向交叉研究,以研究在空腹条件下健康志愿者中混合苹果酱的压碎 Revatio 20 毫克片剂、临时制备的悬浮液 (EP) 和完整的 Revatio 20 毫克片剂的相对生物利用度

这将是一项针对健康受试者的随机、开放标签、3 次治疗、3 期、交叉、单剂量研究。 十八 (18) 名受试者将完成研究;赞助商可酌情更换退出者。 三种治疗方法是:

治疗 A:Revatio 20 mg 完整片剂。 治疗 B:Revatio 20 毫克碎片与苹果酱混合。 治疗 C:Revatio 20 mg 即席制备的悬浮液 (EP)。 用于分析血浆中西地那非的血样将在给药前和给药后最多 14 小时在每个时期获得。 耐受性和安全性将通过每个研究期间报告的不良事件进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bruxelles、比利时、1070
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 55 岁(含)之间的健康男性/女性受试者。 健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查(包括血压和脉搏率测量、12 导联心电图和临床实验室测试)确定没有临床相关异常。
  • 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米;并且总体重 > 50 公斤(110 磅)。
  • 由受试者或法律上可接受的代表签署并注明日期的知情同意书。
  • 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者

排除标准:

  • 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、眼或过敏(包括药物过敏,但不包括给药时未经治疗、无症状、季节性过敏)疾病或临床发现的证据或病史筛选。
  • 首次给药前 5 天内有发热性疾病史。
  • 任何可能影响药物吸收的情况(如胃切除术)。
  • 尿液药物筛查呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:处理A
Revatio 20 毫克完整片剂。 这是参考治疗臂。
研究设计中描述的三种治疗,单剂量,三路交叉。 每个受试者的治疗持续时间至少为 3 天。
实验性的:治疗B
治疗 B:Revatio 20 毫克碎片与苹果酱混合。
研究设计中描述的三种治疗,单剂量,三路交叉。 每个受试者的治疗持续时间至少为 3 天。
实验性的:处理C
治疗 C:Revatio 20 mg 即席制备的悬浮液 (EP)。
研究设计中描述的三种治疗,单剂量,三路交叉。 每个受试者的治疗持续时间至少为 3 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
AUClast
大体时间:给药后 14 小时内
给药后 14 小时内
最高潮
大体时间:给药后 14 小时内
给药后 14 小时内

次要结果测量

结果测量
大体时间
T1/2
大体时间:给药后 14 小时内
给药后 14 小时内
AUCinf
大体时间:给药后 14 小时内
给药后 14 小时内
最高温度
大体时间:给药后 14 小时内
给药后 14 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月4日

首次发布 (估计)

2009年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月28日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

更新的临床试验

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