Revation suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus murskatuille tableteille, nopeasti valmistettulle formulaatiolle ja ehjälle tabletille 20 mg:n annoksella terveillä vapaaehtoisilla
torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Satunnaistettu, avoin 3-suuntainen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan murskatun Revatio 20 mg -tabletin ja omenakastikkeen kanssa sekoitettujen 20 mg:n tablettien suhteellista biologista hyötyosuutta, äkillisesti valmisteltua suspensiota (EP) ja ehjä Revatio 20 mg -tablettia terveissä vapaaehtoisissa olosuhteissa
Tämä on satunnaistettu, avoin, 3 hoidon, 3 jakson, crossover, kerta-annostutkimus terveillä koehenkilöillä. Kahdeksantoista (18) tutkittavaa suorittaa tutkimuksen loppuun; keskeyttäneet voidaan korvata sponsorin harkinnan mukaan. Kolme hoitoa ovat:
Hoito A: Revatio 20 mg ehjä tabletti. Hoito B: Revatio 20 mg murskattu tabletti sekoitettuna omenakastikkeeseen. Hoito C: Revatio 20 mg extemporanally valmistettu suspensio (EP). Verinäytteet sildenafiilin analysoimiseksi plasmassa otetaan ennen annosta ja enintään 14 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla. Sidettävyys ja turvallisuus arvioidaan kunkin tutkimusjakson aikana raportoitujen haittatapahtumien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies/naiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
- Tutkittavan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkitsevistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista, silmä- tai allergisista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä) sairaudesta tai kliinisistä löydöksistä Seulonta.
- Kuumesairaus 5 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito A
Revatio 20 mg ehjä tabletti.
Tämä on vertailuhoitoryhmä.
|
Kolme hoitoa, kuten on kuvattu tutkimuksen suunnittelussa, yksittäinen annos, kolmisuuntainen crossover.
Hoidon kesto on vähintään 3 päivää jokaista kohdetta kohden.
|
|
Kokeellinen: Hoito B
Hoito B: Revatio 20 mg murskattu tabletti sekoitettuna omenakastikkeeseen.
|
Kolme hoitoa, kuten on kuvattu tutkimuksen suunnittelussa, yksittäinen annos, kolmisuuntainen crossover.
Hoidon kesto on vähintään 3 päivää jokaista kohdetta kohden.
|
|
Kokeellinen: Hoito C
Hoito C: Revatio 20 mg extemporanally valmistettu suspensio (EP).
|
Kolme hoitoa, kuten on kuvattu tutkimuksen suunnittelussa, yksittäinen annos, kolmisuuntainen crossover.
Hoidon kesto on vähintään 3 päivää jokaista kohdetta kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUClast
Aikaikkuna: 14 tunnin kuluessa annoksesta
|
14 tunnin kuluessa annoksesta
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 14 tunnin kuluessa annoksesta
|
14 tunnin kuluessa annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
T1/2
Aikaikkuna: 14 tunnin kuluessa annoksesta
|
14 tunnin kuluessa annoksesta
|
|
AUCinf
Aikaikkuna: 14 tunnin kuluessa annoksesta
|
14 tunnin kuluessa annoksesta
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 14 tunnin kuluessa annoksesta
|
14 tunnin kuluessa annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1481275
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Revatio
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteTuntematonKeuhkoverenpainetautiEspanja
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Ei ole enää käytettävissäKeuhkovaltimon hypertensioIntia
-
Vanderbilt University Medical CenterWashington University School of MedicineValmisInsuliiniresistenssi | Endoteelin toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesPfizerPeruutettuIdiopaattinen keuhkofibroosi | Keuhkovaltimon hypertensio | Keuhkoverenpainetauti | Interstitiaalinen keuhkosairausYhdysvallat
-
University of CalgaryPfizerRekrytointiLoppuvaiheen sydämen vajaatoimintaKanada
-
National Jewish HealthCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisHypertensio, keuhko | Fibroosi, keuhkosyöpä | Alveoliitti, fibroosiYhdysvallat
-
Eric A. HoffmanNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of...Valmis
-
Helse Stavanger HFPfizerTuntematonSydämen vajaatoiminta | KeuhkoverenpainetautiYhdistynyt kuningaskunta, Israel, Norja, Italia
-
Washington University School of MedicineBarnes-Jewish HospitalValmisAortan ahtaumaYhdysvallat