건강한 지원자에서 분쇄된 정제, 즉석에서 제조된 제형 및 20mg 용량의 온전한 정제에 대한 Revatio의 상대적 생체이용률 연구
2021년 1월 28일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
공복 상태에서 건강한 지원자를 대상으로 사과 소스와 혼합된 분쇄된 Revatio 20 mg 정제, 즉석에서 제조된 현탁액(EP) 및 온전한 Revatio 20 mg 정제의 상대적 생체이용률을 조사하기 위한 무작위 공개 3방향 교차 연구
이는 건강한 피험자를 대상으로 한 무작위, 공개 라벨, 3회 치료, 3주기, 교차, 단일 용량 연구입니다. 18명의 피험자가 연구를 완료할 것입니다. 탈락자는 스폰서의 재량에 따라 교체될 수 있습니다. 세 가지 치료법은 다음과 같습니다.
치료 A: Revatio 20mg 온전한 정제. 치료 B: Revatio 20 mg 분쇄된 정제를 사과 소스와 혼합함. 치료 C: Revatio 20 mg 즉석에서 제조된 현탁액(EP). 혈장 내 실데나필 분석을 위한 혈액 샘플은 투여 전과 투여 후 최대 14시간 동안 채취됩니다. 내약성 및 안전성은 각 연구 기간 동안 보고된 부작용에 의해 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성/여성 피험자. 건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
- 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신의학, 신경학적, 안구 또는 알레르기(약물 알레르기를 포함하지만, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외) 질병 또는 임상 소견의 증거 또는 병력 상영.
- 첫 번째 투여 전 5일 이내에 열성 질환의 병력.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
- 양성 소변 약물 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트리트먼트 A
Revatio 20 mg 온전한 정제.
이것은 참조 치료 팔입니다.
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연구 설계, 단일 용량, 3방향 교차에 설명된 세 가지 치료법.
치료 기간은 피험자당 최소 3일입니다.
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실험적: 트리트먼트 B
치료 B: Revatio 20 mg 분쇄된 정제를 사과 소스와 혼합함.
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연구 설계, 단일 용량, 3방향 교차에 설명된 세 가지 치료법.
치료 기간은 피험자당 최소 3일입니다.
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실험적: 트리트먼트 C
치료 C: Revatio 20 mg 즉석에서 제조된 현탁액(EP).
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연구 설계, 단일 용량, 3방향 교차에 설명된 세 가지 치료법.
치료 기간은 피험자당 최소 3일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUClast
기간: 투여 후 14시간 이내
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투여 후 14시간 이내
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시맥스
기간: 투여 후 14시간 이내
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투여 후 14시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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T1/2
기간: 투여 후 14시간 이내
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투여 후 14시간 이내
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AUCinf
기간: 투여 후 14시간 이내
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투여 후 14시간 이내
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티맥스
기간: 투여 후 14시간 이내
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투여 후 14시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1481275
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레바티오에 대한 임상 시험
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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Rigshospitalet, DenmarkGlostrup University Hospital, Copenhagen완전한
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University of LeicesterBritish Heart Foundation완전한