- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01027936
Um estudo de coleta de dados estratificados por idade em homens e mulheres adultos, com 18 anos ou mais, para estabelecer um banco de dados normativo usando a tomografia de coerência óptica 3D 3D OCT-1000 Mark II
8 de novembro de 2010 atualizado por: Topcon Corporation
Coletar medições retinianas tridimensionais do disco óptico e da mácula lútea em indivíduos normais saudáveis usando o 3D OCT-1000 Mark II com a finalidade de desenvolver um banco de dados normativo estratificado por idade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Shiley Eye Center UCSD
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Durrie Vision
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Glaucoma Associates of New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- SUNY
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vitreous-Retina-Macula Consultants of New York, P.C.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Eye Institute/Medical College of WI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
180 voluntários masculinos e femininos de 6 centros com olhos normais e saudáveis formam seis faixas etárias, com 18 anos ou mais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos;
- Deve ser membro de um dos 3 grupos étnicos: caucasiano, hispânico ou afro-americano. Asiáticos, indianos orientais e nativos americanos foram excluídos deste estudo;
- Consentimento informado assinado e por escrito obtido para o estudo;
- BSCVA de 20/40 ou melhor em ambos os olhos;
- Pressão intraocular (PIO) ≤ 21 mm Hg em ambos os olhos.
Critério de exclusão:
- Doença ocular;
- Catarata no exame de lâmpada de fenda com perda correspondente de BSCVA pior que 20/25;
- Ruptura da superfície da córnea impedindo a obtenção de imagens;
- Cirurgia ocular prévia, exceto facoemulsificação não complicada ou cirurgia de estrabismo;
- Cirurgia refrativa anterior da córnea de qualquer tipo;
- História familiar de glaucoma entre parentes de primeira geração;
- História atual de uma doença ou doença aguda ou crônica que confundiria o(s) resultado(s) normativo(s) do estudo;
- Uso atual de medicamentos sistêmicos que podem confundir o resultado do estudo;
- Nistagmo ou qualquer outra condição que impeça um olhar fixo durante testes de estudo ou medições;
- História atual de inflamação ou infecção do olho ou pálpebras; ferimento no olho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Voluntários saudáveis normais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Um conjunto de dados normativo contendo uma descrição estatística das normas esperadas da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e espessura da mácula lútea, estratificada por idade.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Weinreb, M.D., University of California, San Diego; Shiley Eye Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NDB-001
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