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Imaging Modality Effects on the Multi-dimensional InfraRed Analysis (MIRA) Technology

25 de abril de 2017 atualizado por: Real Imaging Ltd.
The purpose of this study is to evaluate the effect of everyday practice modalities (mammography, US) on the MIRA technology.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

The objective of the current clinical study is to collect sufficient MIRA imaging data of subjects arriving for a routine screening mammography, before and after they undergo the mammography. This is in order to reach a conclusion whether the the firm breast compression involved in the mammography procedure affects the performance of the MIRA technology. At the current stage of the development of the device, the goal of this clinical trial is in no way to arrive at a statistical analysis.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Subjects arriving for a mammography or breast ultrasound

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Gender: female
  • Age: 50 years and older
  • Subjects summoned for a routine screening mammography, ultrasound, diagnostic mammography or breast biopsy.
  • Subject who have signed an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have had a mammography, ultrasound, and/or MRI examination performed on the day of the study, PRIOR to their FIRST imaging session with the RealImager.
  • Subjects who have undergone any type of breast surgery throughout the 6 weeks preceding the study.
  • Subjects who have had a breast biopsy performed throughout the 6 weeks preceding the study.
  • Subjects who have undergone a mastectomy.
  • Subjects who have undergone a lumpectomy.
  • Subjects who have a large scar (causing breast deformation).
  • Subjects who have previously undergone or are currently undergoing breast radiation therapy.
  • Subjects who have previously undergone or are currently undergoing chemotherapy.
  • Subjects with prior breast reduction surgery or breast augmentation surgery.
  • Subjects who are pregnant.
  • Subjects who are breast-feeding.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Real Imaging Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2017

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 960-PRL-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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