- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01115023
Efeito do consumo de alimentos cozidos em utensílios de ferro no status de ferro em crianças com anemia por deficiência de ferro (IDA) (IDA)
Ensaio controlado randomizado para estudar o efeito do consumo de alimentos cozidos em utensílios de ferro no status de ferro em crianças com anemia por deficiência de ferro (IDA)
A deficiência de ferro é um problema comum no mundo e ainda mais nos países em desenvolvimento com uma prevalência de 64% (usando os valores de corte da OMS de Hb <11,0 g/dl) entre crianças de 9 a 36 meses de idade. A população pediátrica é especialmente vulnerável à anemia por deficiência de ferro devido à baixa ingestão de alimentos ricos em ferro, crescimento rápido com alta demanda e perdas de ferro do corpo, especialmente com as infestações de vermes comumente encontradas em crianças. A deficiência de ferro leve a moderada é amplamente prevalente em crianças e pode ter várias implicações, incluindo déficit de crescimento, baixo desempenho escolar, infecções repetidas, etc. Medidas dietéticas juntamente com medidas terapêuticas são recomendadas para combater a Anemia por Deficiência de Ferro (ADF). No entanto, alimentos ricos em ferro por si só não podem ser considerados como um único passo para combater a IDA. O utensílio no qual o alimento é cozido desempenha um papel importante na determinação do teor final de ferro dos alimentos. Vários estudos documentaram que a maioria dos alimentos (90%) continha significativamente mais ferro quando cozidos em utensílios de ferro, dependendo da acidez, teor de umidade e tempo de cozimento dos alimentos. A ingestão dietética diária pode variar de 11 a 6 mg de ferro se utensílio de ferro foi usado para cozinhar [3].
Os alimentos cozinhados em utensílios de alumínio (Al) têm um teor de Al mais elevado, o que pode ser prejudicial para indivíduos saudáveis e particularmente para doentes com insuficiência renal crónica. sistema são descritos devido ao excesso de consumo de alumínio. Os utensílios de alumínio substituíram rapidamente as panelas de ferro das cozinhas indianas, portanto, é necessário um estudo para saber a eficácia da panela de ferro como medida de combate à IDA.
Estudos demonstraram a utilidade de cozinhar alimentos em utensílios de ferro na prevenção de IDA, mas os investigadores não encontraram nenhum estudo que documentasse o uso dessa modalidade no tratamento de IDA em crianças. Uma vez que os investigadores antecipam que a melhoria do estado do ferro será um processo gradual, os investigadores decidiram avaliar a utilidade de cozinhar alimentos em utensílios de ferro sobre o estado do ferro em crianças com ADF não grave (Hb% < ponto de corte para a idade, mas > 5 g %.
Testar a seguinte hipótese "o uso de utensílios de ferro para cozinhar alimentos resultará em melhora no nível de ferro em pacientes pediátricos com anemia por deficiência de ferro não grave".
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440003
- Government Medical College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Critérios de inclusão
- Idade: 2-12 anos,
- Residente da cidade de Nagpur
- Diagnosticado como tendo IDA não grave definida como Hb% > 5gm%, mas abaixo do ponto de corte para a idade para o diagnóstico de anemia.
Critério de exclusão:
- Sofrendo de hemoglobinopatia ou sobrecarga de ferro devido a qualquer causa
- Recebendo terapia de ferro
- Má absorção
- Diátese hemorrágica
- Doença crônica
- Participação em outro julgamento nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo de ferro
Este grupo recebeu uma panela de ferro para cozinhar diariamente em casa como intervenção
|
a mãe foi instruída a cozinhar a comida da família na panela de ferro durante o período do estudo (60 dias) com a maior frequência possível ao dia.
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de alumínio
aos sujeitos desse grupo foi solicitado que continuassem cozinhando na panela de alumínio e não cozinhassem na panela de ferro caso possuíssem uma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
comparar o aumento da hemoglobina no final do período de 60 dias no grupo de ferro versus o grupo de alumínio.
Prazo: 60 dias
|
60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
comparar a mudança no RDW, índices de hemácias e contagem de reticulócitos no final do período de 60 dias no grupo ferro versus o grupo alumínio.
Prazo: 60 dias
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60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leena Ajay Dhande, MD (Pediatrics), Associate Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L1IDA1
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