- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01115023
Effekt av å konsumere mat tilberedt i jernbestikk på jernstatus hos barn med jernmangelanemi (IDA) (IDA)
Randomisert kontrollert studie for å studere effekten av å spise mat tilberedt i jernbestikk på jernstatus hos barn med jernmangelanemi (IDA)
Jernmangel er et vanlig problem i verden og mer i utviklingsland med en prevalens på 64 % (ved bruk av WHO-grenseverdier på Hb <11,0 g/dl) blant barn i alderen 9-36 måneder. Den pediatriske befolkningen er spesielt utsatt for jernmangelanemi på grunn av lavt inntak av jernrik mat, rask vekst med høy etterspørsel og tap av jern fra kroppen, spesielt med de vanligste ormeangrepene hos barn. Mild til moderat jernmangel er utbredt hos barn og kan ha flere implikasjoner, inkludert svikt i å trives, dårlige skoleprestasjoner, gjentatte infeksjoner osv. Kosttiltak sammen med terapeutiske tiltak anbefales for å bekjempe jernmangelanemi (IDA). Imidlertid kan ikke jernrike matvarer alene stole på som et eneste skritt for å motvirke IDA. Redskapet som maten tilberedes i spiller en stor rolle for å bestemme det endelige jerninnholdet i maten. Flere studier har dokumentert at de fleste matvarene (90 %) inneholdt betydelig mer jern når de ble tilberedt i jernredskaper avhengig av matens surhet, fuktighetsinnhold og koketid. Det daglige kostinntaket kan variere fra 11 til 6 mg jern hvis jernredskap ble brukt til matlaging [3].
Mat tilberedt i redskaper av aluminium (Al) har et høyere Al-innhold som kan være skadelig for friske individer og spesielt for pasienter med kronisk nyresvikt. Hos friske personer, sykdommer i sentralnervesystemet, samt hematopoetisk system, skjelettsystem og luftveier. systemet er beskrevet på grunn av overforbruk av aluminium. Aluminiumsredskaper har raskt erstattet jernkokegryter fra indiske kjøkken, derfor er det nødvendig med en studie for å vite effektiviteten av jernkokegryte som et tiltak for å bekjempe IDA.
Studier har vist nytten av å tilberede mat i jernredskaper for å forebygge IDA, men etterforskerne kom ikke over en studie for å dokumentere bruken av denne modaliteten i behandling av IDA hos barn. Siden etterforskerne forventer at forbedringen av jernstatus vil være en gradvis prosess, bestemte etterforskerne seg for å vurdere nytten av å tilberede mat i jernredskaper på jernstatus hos barn med ikke-alvorlig IDA (Hb% < grensepunkt for alder men > 5 g %.
For å teste følgende hypotese "bruk av jernredskaper for matlaging vil resultere i forbedring av jernstatus hos pediatriske pasienter med ikke-alvorlig jernmangelanemi."
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440003
- Government Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Inklusjonskriterier
- Alder: 2-12 år,
- Bosatt i urbane Nagpur
- Diagnostisert som å ha ikke-alvorlig IDA definert som Hb% > 5gm%, men mindre enn grensepunktet for alder for diagnostisering av anemi.
Ekskluderingskriterier:
- Lider av hemoglobinopati eller jernoverbelastning på grunn av en hvilken som helst årsak
- Får jernterapi
- Malabsorpsjon
- Blødende diatese
- Kronisk sykdom
- Deltakelse i en ny prøve de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: jerngruppe
Denne gruppen fikk en jernkokegryte for daglig husholdningsmatlaging som et inngrep
|
moren ble bedt om å tilberede familiens mat i jerngryten for studieperioden (60 dager) så ofte på dagen som mulig.
|
INGEN_INTERVENSJON: Aluminium gruppe
forsøkspersonene i denne gruppen ble bedt om å fortsette å lage mat i aluminiumsgryten og ikke å lage mat i jerngryten hvis de hadde en.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
å sammenligne økningen i hemoglobin ved slutten av 60 dagers perioden i jerngruppen vs aluminiumgruppen.
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
å sammenligne endringen i RDW, RBC-indekser og retikulocytttelling ved slutten av 60 dagers perioden i jerngruppen vs aluminiumgruppen.
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leena Ajay Dhande, MD (Pediatrics), Associate Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L1IDA1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernmangelanemi
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forente stater, Israel, Canada, Belgia, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
Kliniske studier på jern kokegryte
-
Potentia Pharmaceuticals, Inc.FullførtAldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
University of New EnglandHarvard Medical School (HMS and HSDM); Harvard School of Public Health...Fullført
-
University of Nevada, Las VegasUniversity of Nevada, RenoHar ikke rekruttert ennåPre Diabetes | I fare for type 2 diabetes mellitusForente stater
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MatmangelForente stater
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraAvsluttetJernmangelForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityCollins Medical Trust; Medical Research FoundationRekrutteringBrudd | Akutt blodtapanemiForente stater
-
Auerbach Hematology Oncology Associates P CPharmacosmos A/SFullførtSvangerskapForente stater
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Fullført
-
PharmaLinea Ltd.FullførtJernmangel | JernmangelanemiSlovenia