- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01115023
Vliv konzumace jídla vařeného v železném nádobí na stav železa u dětí s anémií z nedostatku železa (IDA) (IDA)
Randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu vlivu konzumace jídla vařeného v železném nádobí na stav železa u dětí s anémií z nedostatku železa (IDA)
Nedostatek železa je běžným problémem ve světě a více v rozvojových zemích s prevalencí 64 % (při použití hraničních hodnot WHO Hb < 11,0 g/dl) u dětí ve věku 9-36 měsíců. Pediatrická populace je zvláště náchylná k anémii z nedostatku železa kvůli nízkému příjmu potravin bohatých na železo, rychlému růstu s vysokou potřebou a ztrátám železa z těla, zejména s běžně se vyskytujícími červy u dětí. Mírný až střední nedostatek železa je široce rozšířen u dětí a může mít několik důsledků, včetně neprospívání, špatné školní výkonnosti, opakovaných infekcí atd. K boji s anémií z nedostatku železa (IDA) se doporučují dietní opatření spolu s terapeutickými opatřeními. Na samotné potraviny bohaté na železo však nelze spoléhat jako na jediný krok v boji proti IDA. Při určování konečného obsahu železa v potravinách hraje hlavní roli nádoba, ve které se jídlo vaří. Několik studií prokázalo, že většina potravin (90 %) obsahovala podstatně více železa při vaření v železném nádobí v závislosti na kyselosti, obsahu vlhkosti a době vaření. Denní příjem železa se může lišit od 11 do 6 mg železa. k vaření se používalo železné nádobí [3].
Potraviny připravované v hliníkovém (Al) nádobí mají vyšší obsah Al, což může být škodlivé pro zdravé jedince a zejména pro pacienty s chronickým selháním ledvin. U zdravých osob onemocnění centrálního nervového systému, ale i krvetvorby, kosterního systému a dýchacích cest. systém jsou popsány kvůli nadměrné spotřebě hliníku. Hliníkové nádobí rychle nahradilo železné hrnce na vaření z indických kuchyní, a proto je nezbytná studie, která by zjistila účinnost železného hrnce jako opatření v boji proti IDA.
Studie prokázaly užitečnost vaření jídla v železném nádobí v prevenci IDA, ale výzkumníci nenarazili na studii, která by dokumentovala použití této modality v léčbě IDA u dětí. Protože vyšetřovatelé předpokládají, že zlepšování stavu železa bude postupný proces, rozhodli se vyšetřovatelé zhodnotit užitečnost vaření jídla v železném nádobí na stav železa u dětí s nezávažnou IDA (Hb% < hraniční hodnota pro věk, ale > 5 gm %.
Abychom otestovali následující hypotézu, "používání železného nádobí k vaření jídla povede ke zlepšení stavu železa u pediatrických pacientů s nezávažnou anémií z nedostatku železa."
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
- Government Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení
- Věk: 2-12 let,
- Obyvatel města Nagpur
- Diagnostikována jako nezávažná IDA definovaná jako Hb% > 5gm%, ale nižší než hraniční bod pro věk pro diagnostiku anémie.
Kritéria vyloučení:
- Trpící hemoglobinopatií nebo přetížením železem z jakékoli příčiny
- Přijímání terapie železem
- Malabsorpce
- Krvácavá diatéza
- Chronická nemoc
- Účast v jiném zkušebním období za posledních 30 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: železná skupina
Tato skupina dostala jako intervenci železnou varnou nádobu pro každodenní domácí vaření
|
matka byla instruována, aby vařila rodinné jídlo v železné varné nádobě po dobu studie (60 dní) tak často, jak je to možné.
|
NO_INTERVENTION: Skupina hliníku
subjekty v této skupině byly požádány, aby pokračovaly ve vaření v hliníkovém hrnci a nevařily v železném hrnci, pokud nějaký mají.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
porovnat vzestup hemoglobinu na konci 60denního období ve skupině železa oproti skupině hliníku.
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
porovnat změnu v RDW, RBC indexech a počtu retikulocytů na konci 60denního období ve skupině s železem oproti skupině s hliníkem.
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leena Ajay Dhande, MD (Pediatrics), Associate Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L1IDA1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na železný hrnec na vaření
-
Potentia Pharmaceuticals, Inc.DokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceSpojené státy
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraUkončenoNedostatek železaSpojené státy
-
Ain Shams UniversityDokončenoHematologické těhotenské komplikaceEgypt
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Nábor
-
Cornell UniversityDokončenoNedostatek železa bez anémieČína
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Zápis na pozvánkuSrdeční selhání | Nedostatek železaSpojené státy
-
PharmaLinea Ltd.DokončenoNedostatek železa | Anémie z nedostatku železaSlovinsko
-
Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoNedostatek železa | Anémie z nedostatku železaSpojené státy