- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01115023
Wpływ spożywania żywności gotowanej w żelaznych naczyniach na stan żelaza u dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA) (IDA)
Randomizowana kontrolowana próba badająca wpływ spożywania żywności gotowanej w żelaznych naczyniach na poziom żelaza u dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA)
Niedobór żelaza jest powszechnym problemem na świecie, a zwłaszcza w krajach rozwijających się, z częstością występowania wynoszącą 64% (stosując wartości graniczne WHO dla Hb <11,0 g/dl) wśród dzieci w wieku 9-36 miesięcy. Populacja pediatryczna jest szczególnie narażona na niedokrwistość z niedoboru żelaza ze względu na niskie spożycie pokarmów bogatych w żelazo, szybki wzrost przy dużym zapotrzebowaniu i utratę żelaza z organizmu, zwłaszcza w przypadku powszechnie spotykanych inwazji robaków u dzieci. Łagodny do umiarkowanego niedobór żelaza jest szeroko rozpowszechniony u dzieci i może mieć kilka konsekwencji, w tym brak rozwoju, słabe wyniki w nauce, powtarzające się infekcje itp. W celu zwalczania niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) zaleca się stosowanie diety wraz ze środkami terapeutycznymi. Jednak sama żywność bogata w żelazo nie może być jedynym krokiem do przeciwdziałania IDA. Naczynie, w którym żywność jest gotowana, odgrywa główną rolę w określaniu końcowej zawartości żelaza w żywności. Liczne badania wykazały, że większość żywności (90%) zawierała znacznie więcej żelaza, gdy była gotowana w żelaznych naczyniach, w zależności od kwasowości, zawartości wilgoci i czasu gotowania żywności. Dzienne spożycie w diecie może wahać się od 11 do 6 mg żelaza, jeśli do gotowania używano naczynia żelaznego [3].
Jedzenie gotowane w naczyniach aluminiowych (Al) ma wyższą zawartość Al, co może być szkodliwe dla osób zdrowych, a zwłaszcza dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. U osób zdrowych choroby ośrodkowego układu nerwowego, a także układu krwiotwórczego, układu kostnego i oddechowego systemu są opisane ze względu na nadmierne zużycie aluminium. Aluminiowe naczynia szybko zastąpiły żelazne garnki z kuchni indyjskich, stąd konieczne są badania mające na celu poznanie skuteczności żelaznego garnka jako środka do zwalczania IDA.
Badania wykazały przydatność gotowania żywności w żelaznych naczyniach w zapobieganiu IDA, ale badacze nie natknęli się na badanie dokumentujące zastosowanie tej metody w leczeniu IDA u dzieci. Ponieważ badacze przewidują, że poprawa poziomu żelaza będzie procesem stopniowym, badacze postanowili ocenić przydatność gotowania żywności w żelaznych naczyniach na poziom żelaza u dzieci z IDA o nieciężkim przebiegu (% Hb < punkt odcięcia dla wieku, ale > 5 gramów %.
Aby przetestować następującą hipotezę: „używanie żelaznych przyborów do gotowania żywności spowoduje poprawę poziomu żelaza u pacjentów pediatrycznych z niedokrwistością z niedoboru żelaza, która nie jest ciężka”.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
- Government Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Kryteria włączenia
- Wiek: 2-12 lat,
- Mieszkaniec miejskiego Nagpur
- Zdiagnozowano jako nieciężkie IDA zdefiniowane jako Hb% > 5gm%, ale poniżej granicy wiekowej dla rozpoznania niedokrwistości.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpienie na hemoglobinopatię lub przeciążenie żelazem z jakiejkolwiek przyczyny
- Przyjmowanie terapii żelazem
- Złe wchłanianie
- Skaza krwotoczna
- Choroba przewlekła
- Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: grupa żelaza
W ramach interwencji grupa ta otrzymała żelazny garnek do codziennego gotowania w gospodarstwie domowym
|
matka została poinstruowana, aby przez okres badania (60 dni) gotować rodzinne jedzenie w żelaznym garnku tak często, jak to możliwe.
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa aluminiowa
badanych z tej grupy poproszono o dalsze gotowanie w aluminiowym garnku i nie gotowanie w garnku żelaznym, jeśli taki posiadali.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
porównanie wzrostu poziomu hemoglobiny pod koniec 60-dniowego okresu w grupie otrzymującej żelazo w porównaniu z grupą otrzymującą glin.
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
porównanie zmiany wskaźników RDW, RBC i liczby retikulocytów pod koniec 60-dniowego okresu w grupie otrzymującej żelazo w porównaniu z grupą otrzymującą glin.
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leena Ajay Dhande, MD (Pediatrics), Associate Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L1IDA1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Amy TangPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutacyjnyAnemia sierpowatokrwinkowa nr z kryzysemFrancja
-
Global Health Uganda LTDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Al-Neelain UniversityUniversity of KhartoumNieznany
-
Brown UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); NovartisRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieciAngola
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia diamentowo-czarnego wachlarza | Beta-talasemia MajorStany Zjednoczone
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
Badania kliniczne na żelazny garnek do gotowania
-
Potentia Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone
-
University of New EnglandHarvard Medical School (HMS and HSDM); Harvard School of Public Health (HSPH)Zakończony
-
PepsiCo Global R&DZakończony
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Karolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency...ZakończonyWaga urodzeniowa | Zakażenie układu moczowo-płciowegoBangladesz
-
Northwestern UniversityZakończony
-
PharmaLinea Ltd.ZakończonyNiedobór żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelazaSłowenia
-
University of LouisvilleZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niedokrwistość w przewlekłej chorobie nerek | Anemia, niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishZakończonyNiedobór żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelazaRepublika Dominikany
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraZakończonyNiedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityZakończonyHematologiczne powikłania ciążyEgipt