- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01115023
Effet de la consommation d'aliments cuits dans des ustensiles en fer sur le statut en fer chez les enfants atteints d'anémie ferriprive (IDA) (IDA)
Essai contrôlé randomisé pour étudier l'effet de la consommation d'aliments cuits dans des ustensiles en fer sur le statut en fer chez les enfants atteints d'anémie ferriprive (IDA)
La carence en fer est un problème courant dans le monde et plus encore dans les pays en développement avec une prévalence de 64 % (en utilisant les valeurs seuils de l'OMS de l'Hb <11,0 g/dl) chez les enfants âgés de 9 à 36 mois. La population pédiatrique est particulièrement vulnérable à l'anémie ferriprive en raison d'une faible consommation d'aliments riches en fer, d'une croissance rapide avec une forte demande et des pertes de fer du corps, en particulier avec les infestations de vers couramment observées chez les enfants. Une carence en fer légère à modérée est largement répandue chez les enfants et peut avoir plusieurs implications, notamment un retard de croissance, de mauvais résultats scolaires, des infections répétées, etc. Des mesures diététiques ainsi que des mesures thérapeutiques sont recommandées pour lutter contre l'anémie ferriprive (IDA). Cependant, les aliments riches en fer seuls ne peuvent pas être considérés comme une seule étape pour contrer l'IDA. L'ustensile dans lequel les aliments sont cuits joue un rôle majeur dans la détermination de la teneur finale en fer des aliments. Plusieurs études ont documenté que la plupart des aliments (90 %) contenaient beaucoup plus de fer lorsqu'ils étaient cuits dans des ustensiles en fer selon l'acidité, la teneur en humidité et le temps de cuisson des aliments. L'apport alimentaire quotidien pouvait varier de 11 à 6 mg de fer si un ustensile en fer était utilisé pour la cuisine [3].
Les aliments cuits dans des ustensiles en aluminium (Al) ont une teneur plus élevée en Al, ce qui peut être préjudiciable aux personnes en bonne santé et en particulier aux patients souffrant d'insuffisance rénale chronique. Chez les personnes en bonne santé, les maladies du système nerveux central, ainsi que du système hématopoïétique, du système squelettique et respiratoire système sont décrits en raison d'une consommation excessive d'aluminium. Les ustensiles en aluminium ont rapidement remplacé les marmites en fer des cuisines indiennes, d'où la nécessité d'une étude pour connaître l'efficacité de la marmite en fer comme mesure de lutte contre l'IDA.
Des études ont montré l'utilité de la cuisson des aliments dans un ustensile en fer dans la prévention de l'IDA, mais les enquêteurs n'ont pas trouvé d'étude pour documenter l'utilisation de cette modalité dans le traitement de l'IDA chez les enfants. Étant donné que les enquêteurs prévoient que l'amélioration du statut en fer sera un processus graduel, les enquêteurs ont décidé d'évaluer l'utilité de la cuisson des aliments dans des ustensiles en fer sur le statut en fer chez les enfants atteints d'IDA non sévère (Hb % < seuil pour l'âge mais > 5 g %.
Pour tester l'hypothèse suivante "l'utilisation d'ustensiles en fer pour la cuisson des aliments entraînera une amélioration du statut en fer chez les patients pédiatriques atteints d'anémie ferriprive non sévère".
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 440003
- Government Medical College
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion :Critères d'inclusion
- Âge : 2-12 ans,
- Résident de la ville de Nagpur
- Diagnostiqué comme ayant une IDA non sévère définie comme Hb%> 5gm% mais inférieur au seuil d'âge pour le diagnostic de l'anémie.
Critère d'exclusion:
- Souffrant d'hémoglobinopathie ou de surcharge en fer quelle qu'en soit la cause
- Recevoir une thérapie au fer
- Malabsorption
- Diathèse hémorragique
- Maladie chronique
- Participation à un autre essai au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: groupe de fer
Ce groupe a reçu une marmite en fer pour la cuisine domestique quotidienne à titre d'intervention
|
la mère a été chargée de faire cuire la nourriture familiale dans la marmite en fer pendant la période d'étude (60 jours) aussi souvent que possible dans la journée.
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe aluminium
il a été demandé aux sujets de ce groupe de continuer à cuisiner dans la marmite en aluminium et de ne pas cuisiner dans la marmite en fer s'ils en possédaient une.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
pour comparer l'augmentation de l'hémoglobine à la fin de la période de 60 jours dans le groupe fer par rapport au groupe aluminium.
Délai: 60 jours
|
60 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
pour comparer l'évolution du RDW, des indices RBC et du nombre de réticulocytes à la fin de la période de 60 jours dans le groupe fer par rapport au groupe aluminium.
Délai: 60 jours
|
60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leena Ajay Dhande, MD (Pediatrics), Associate Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L1IDA1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur marmite en fer
-
National Taiwan University HospitalInconnue
-
Potentia Pharmaceuticals, Inc.ComplétéDégénérescence maculaire liée à l'âgeÉtats-Unis
-
Mayo ClinicRecrutement
-
TriHealth Inc.Pas encore de recrutementProlapsus des organes pelviens | Dysfonctionnement intestinal | RectocèleÉtats-Unis
-
TriHealth Inc.RecrutementChirurgie vaginale du prolapsus des organes pelviens | Fonction de défécation | Constipation postopératoireÉtats-Unis
-
PharmaLinea Ltd.ComplétéCarence en fer | Déficience en ferSlovénie
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenDanone ResearchComplété
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishComplétéCarence en fer | Déficience en ferRépublique Dominicaine
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraRésilié
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRésilié