- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01115023
Effekt af at indtage mad tilberedt i jernredskaber på jernstatus hos børn med jernmangelanæmi (IDA) (IDA)
Randomiseret kontrolleret forsøg for at studere effekten af at indtage mad tilberedt i jernredskaber på jernstatus hos børn med jernmangelanæmi (IDA)
Jernmangel er et almindeligt problem i verden og mere i udviklingslandene med en prævalens på 64 % (ved brug af WHO-grænseværdier på Hb <11,0 g/dl) blandt børn i alderen 9-36 måneder. Den pædiatriske befolkning er særligt sårbar over for jernmangelanæmi på grund af lavt indtag af jernrige fødevarer, hurtig vækst med høj efterspørgsel og tab af jern fra kroppen, især med de almindeligt forekommende ormeangreb hos børn. Mild til moderat jernmangel er almindeligt udbredt hos børn og kan have adskillige implikationer, herunder manglende trivsel, dårlig skolastisk præstation, gentagne infektioner osv. Kosttiltag sammen med terapeutiske foranstaltninger anbefales for at bekæmpe jernmangelanæmi (IDA). Men jernrige fødevarer alene kan ikke stoles på som et eneste skridt til at modvirke IDA. Redskabet, som maden tilberedes i, spiller en stor rolle i bestemmelsen af det endelige jernindhold i maden. Flere undersøgelser har dokumenteret, at de fleste af fødevarerne (90%) indeholdt betydeligt mere jern, når de blev tilberedt i jernredskaber afhængigt af madens surhedsgrad, fugtindhold og tilberedningstid. Det daglige indtag af kosten kan variere fra 11 til 6 mg jern, hvis jernredskab blev brugt til madlavning [3].
Mad tilberedt i redskaber af aluminium (Al) har et højere Al-indhold, som kan være skadeligt for raske individer og især for patienter med kronisk nyresvigt. Hos raske personer, sygdomme i centralnervesystemet, såvel som i hæmatopoeitisk system, skeletsystem og åndedrætsorganer. system er beskrevet på grund af overforbrug af aluminium. Aluminiumsredskaber har hurtigt erstattet jerngryder fra indiske køkkener, og derfor er en undersøgelse for at kende effektiviteten af jernkogegryde som en foranstaltning til at bekæmpe IDA nødvendig.
Undersøgelser har vist nytten af at lave mad i jernredskaber til forebyggelse af IDA, men efterforskerne stødte ikke på en undersøgelse, der dokumenterer brugen af denne modalitet til behandling af IDA hos børn. Da efterforskerne forudser, at forbedringen af jernstatus vil være en gradvis proces, besluttede efterforskerne at vurdere nytten af at tilberede mad i jernredskaber på jernstatus hos børn med ikke-svær IDA (Hb% < grænseværdi for alder, men > 5 gm %.
For at teste følgende hypotese "vil brug af jernredskaber til madlavning resultere i forbedring af jernstatus hos pædiatriske patienter med ikke-svær jernmangelanæmi."
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
- Government Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Inklusionskriterier
- Alder: 2-12 år,
- Beboer i byerne Nagpur
- Diagnosticeret som havende ikke-alvorlig IDA defineret som Hb% > 5gm%, men mindre end grænseværdien for alder til diagnosticering af anæmi.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af hæmoglobinopati eller jernoverbelastning på grund af enhver årsag
- Modtager jernterapi
- Malabsorption
- Blødende diatese
- Kronisk sygdom
- Deltagelse i endnu et forsøg inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: jern gruppe
Denne gruppe modtog en jerngryde til daglig madlavning i hjemmet som en intervention
|
moderen blev instrueret i at tilberede familiens mad i jerngryden i undersøgelsesperioden (60 dage) så ofte om dagen som muligt.
|
NO_INTERVENTION: Aluminium gruppe
forsøgspersonerne i denne gruppe blev bedt om at fortsætte madlavningen i aluminiumsgryden og ikke lave mad i jerngryden, hvis de besad en.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
at sammenligne stigningen i hæmoglobin ved slutningen af 60 dages periode i jerngruppen versus aluminiumgruppen.
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
at sammenligne ændringen i RDW, RBC-indekser og retikulocyttal ved slutningen af 60 dages periode i jerngruppen vs. aluminiumgruppen.
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leena Ajay Dhande, MD (Pediatrics), Associate Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L1IDA1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forenede Stater, Israel, Canada, Belgien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
Kliniske forsøg med jern kogegryde
-
Potentia Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
University of New EnglandHarvard Medical School (HMS and HSDM); Harvard School of Public Health...Afsluttet
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraAfsluttetJernmangelForenede Stater
-
PharmaLinea Ltd.AfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiSlovenien
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiDominikanske republik
-
American Regent, Inc.Ukendt
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAfsluttetJernmangel | Anæmi | JernmangelanæmiDominikanske republik
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttet
-
Penn State UniversityTrukket tilbage