- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01118546
Fisiopatologia da Dessensibilização Rápida à Aspirina
Fisiopatologia da dessensibilização rápida à aspirina em pacientes com doença arterial coronariana e história de hipersensibilidade à aspirina ou AINEs
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos anteriores em alergologia comprovaram a segurança dos procedimentos de dessensibilização em pacientes alérgicos com indicação imperativa de medicamento. Este estado de tolerância é geralmente obtido após um procedimento complicado que requer várias horas a dias. Adaptamos com sucesso esse procedimento para pacientes com doença arterial coronariana aguda que requerem aspirina urgente (excluindo o infarto do miocárdio com elevação ST) (SILBERMAN et al, Am J CARDIOL 2005;95:509-10).
Pacientes com história de hipersensibilidade à aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides parecem ter alterações do metabolismo dos eicosanóides: essas drogas desencadeiam um desequilíbrio na via dos leucotrienos. Este estudo de caso-controle tem como objetivo
- avaliar após a terapia de dessensibilização o efeito antiagregante da aspirina nestes pacientes muito particulares: resultado clínico, teste de PFA, níveis do metabólito urinário do tromboxano A2 (11 dehidrotromboxano B2) e também testes de agregação usuais.
- avaliar a ativação de basófilos in VITRO induzida por aspirina antes e após procedimento de dessensibilização por citometria de fluxo alérgenos celulares usando marcador de superfície de basófilos e dosagem de mediadores. Antes do procedimento de provocação, esses testes visam confirmar o diagnóstico clinicamente estabelecido de hipersensibilidade. Após a dessensibilização, esses testes visam avaliar melhor a eficiência da tolerância induzida, tentar identificar preditores de dessensibilização bem-sucedida, bem como identificar potencial reatividade cruzada com outros AINEs.
Este procedimento é indicado em todos os pacientes com intolerância à aspirina ou AINEs com indicações cardiológicas imperativas para aspirina, como síndrome coronariana aguda ou colocação de stent. O procedimento de dessensibilização deve ser realizado em unidade coronariana; os pacientes são devidamente informados sobre os benefícios e riscos do desafio e fornecem consentimento informado por escrito. A dessensibilização consiste na administração da dose de aspirina em escalonamento rápido com cápsulas de aspirina ad hoc preparadas pelo farmacêutico hospitalar. Amostras de sangue e urina são obtidas durante a internação para cuidados coronários e de dessensibilização. Uma amostra adicional de sangue e urina será obtida 6 a 8 semanas depois, durante uma consulta ambulatorial no laboratório. Os dados biológicos iniciais serão comparados aos de dois grupos de controle pareados por idade, sexo e tipo de síndrome coronariana aguda:
- Controles 1: pacientes com DAC em uso de aspirina, sem história de hipersensibilidade
- Controles 2: pacientes sem DAC, sem aspirina e sem história de hipersensibilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris,, França, 75018
- Centre Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade > 18 anos
- Internado no Hospital BICHAT, em Cardiologia
- Pacientes com intolerância à aspirina ou AINEs devido à hipersensibilidade
- Indicações cardiológicas imperativas para aspirina, como síndrome coronariana aguda ou colocação de stent
- Consentimento informado por escrito
- Paciente com cobertura de plano de saúde
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Síndrome coronariana aguda com supradesnivelamento de ST em curso
- Sinais ou sintomas contínuos de hipersensibilidade ou alergia (asma, urticária, edema de Quincke ou outros sintomas alérgicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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controles 2
paciente sem DAC, sem aspirina e sem história de hipersensibilidade
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caso de hipersensibilidade
paciente com DAC em uso de aspirina, com história de hipersensibilidade
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controles 1
paciente com DAC em uso de aspirina, sem história de hipersensibilidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Agregação plaquetária em resposta ao ácido araquidônico Testes de ativação de basófilos Agregação plaquetária em resposta ao ácido araquidônico Testes de ativação de basófilos
Prazo: dia 1, após dessensibilização à aspirina
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dia 1, após dessensibilização à aspirina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel STEG, Pr, APHP
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P051026
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