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Fisiopatologia da Dessensibilização Rápida à Aspirina

28 de setembro de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fisiopatologia da dessensibilização rápida à aspirina em pacientes com doença arterial coronariana e história de hipersensibilidade à aspirina ou AINEs

A aspirina é muito eficaz na proteção de pacientes com doença arterial coronariana contra eventos cardíacos adversos, pois é um potente "agente antiplaquetário". Alguns pacientes podem desenvolver história de hipersensibilidade à aspirina e o tratamento geralmente não pode ser retomado nesses pacientes. Desenvolvemos um procedimento rápido para induzir tolerância nesses pacientes (SILBERMAN et al, Am J CARDIOL 2005;95:509-10) e desejamos testar se a aspirina é tão eficaz quanto o agente antiplaquetário em pacientes com histórico de alergia à aspirina e que passam por dessensibilização como em pacientes sem histórico de hipersensibilidade

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Estudos anteriores em alergologia comprovaram a segurança dos procedimentos de dessensibilização em pacientes alérgicos com indicação imperativa de medicamento. Este estado de tolerância é geralmente obtido após um procedimento complicado que requer várias horas a dias. Adaptamos com sucesso esse procedimento para pacientes com doença arterial coronariana aguda que requerem aspirina urgente (excluindo o infarto do miocárdio com elevação ST) (SILBERMAN et al, Am J CARDIOL 2005;95:509-10).

Pacientes com história de hipersensibilidade à aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides parecem ter alterações do metabolismo dos eicosanóides: essas drogas desencadeiam um desequilíbrio na via dos leucotrienos. Este estudo de caso-controle tem como objetivo

  • avaliar após a terapia de dessensibilização o efeito antiagregante da aspirina nestes pacientes muito particulares: resultado clínico, teste de PFA, níveis do metabólito urinário do tromboxano A2 (11 dehidrotromboxano B2) e também testes de agregação usuais.
  • avaliar a ativação de basófilos in VITRO induzida por aspirina antes e após procedimento de dessensibilização por citometria de fluxo alérgenos celulares usando marcador de superfície de basófilos e dosagem de mediadores. Antes do procedimento de provocação, esses testes visam confirmar o diagnóstico clinicamente estabelecido de hipersensibilidade. Após a dessensibilização, esses testes visam avaliar melhor a eficiência da tolerância induzida, tentar identificar preditores de dessensibilização bem-sucedida, bem como identificar potencial reatividade cruzada com outros AINEs.

Este procedimento é indicado em todos os pacientes com intolerância à aspirina ou AINEs com indicações cardiológicas imperativas para aspirina, como síndrome coronariana aguda ou colocação de stent. O procedimento de dessensibilização deve ser realizado em unidade coronariana; os pacientes são devidamente informados sobre os benefícios e riscos do desafio e fornecem consentimento informado por escrito. A dessensibilização consiste na administração da dose de aspirina em escalonamento rápido com cápsulas de aspirina ad hoc preparadas pelo farmacêutico hospitalar. Amostras de sangue e urina são obtidas durante a internação para cuidados coronários e de dessensibilização. Uma amostra adicional de sangue e urina será obtida 6 a 8 semanas depois, durante uma consulta ambulatorial no laboratório. Os dados biológicos iniciais serão comparados aos de dois grupos de controle pareados por idade, sexo e tipo de síndrome coronariana aguda:

  • Controles 1: pacientes com DAC em uso de aspirina, sem história de hipersensibilidade
  • Controles 2: pacientes sem DAC, sem aspirina e sem história de hipersensibilidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

86

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris,, França, 75018
        • Centre Hospitalier Bichat Claude Bernard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença arterial coronariana e história de hipersensibilidade à aspirina, necessitando de tratamento com aspirina, encaminhados a um centro acadêmico terciário para dessensibilização

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Idade > 18 anos
  • Internado no Hospital BICHAT, em Cardiologia
  • Pacientes com intolerância à aspirina ou AINEs devido à hipersensibilidade
  • Indicações cardiológicas imperativas para aspirina, como síndrome coronariana aguda ou colocação de stent
  • Consentimento informado por escrito
  • Paciente com cobertura de plano de saúde

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Síndrome coronariana aguda com supradesnivelamento de ST em curso
  • Sinais ou sintomas contínuos de hipersensibilidade ou alergia (asma, urticária, edema de Quincke ou outros sintomas alérgicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
controles 2
paciente sem DAC, sem aspirina e sem história de hipersensibilidade
caso de hipersensibilidade
paciente com DAC em uso de aspirina, com história de hipersensibilidade
controles 1
paciente com DAC em uso de aspirina, sem história de hipersensibilidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Agregação plaquetária em resposta ao ácido araquidônico Testes de ativação de basófilos Agregação plaquetária em resposta ao ácido araquidônico Testes de ativação de basófilos
Prazo: dia 1, após dessensibilização à aspirina
dia 1, após dessensibilização à aspirina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel STEG, Pr, APHP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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