- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01118546
A gyors aszpirin deszenzitizáció fiziopatológiája
Az aszpirin gyors deszenzitizációjának fiziopatológiája koszorúér-betegségben szenvedő és aszpirinnel vagy NSAID-okkal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Korábbi allergológiai tanulmányok igazolták a deszenzitizációs eljárások biztonságosságát allergiás betegeknél, akiknél feltétlenül szükséges gyógyszeres indikáció. Ezt a toleranciaállapotot általában egy több órától napokig tartó nehézkes eljárás után érik el. Ezt az eljárást sikeresen adaptáltuk a sürgős aszpirint igénylő akut koszorúér-betegségben szenvedő betegekre (kivéve az ST elevációval járó miokardiális infarktust) (SILBERMAN et al, Am J CARDIOL 2005;95:509-10).
Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében aszpirin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek túlérzékenysége szerepel, az eikozanoidok metabolizmusa megváltozott: ezek a gyógyszerek egyensúlyhiányt váltanak ki a leukotrién út felé. Ennek az eset-kontroll vizsgálatnak az a célja
- Értékelje a deszenzitizáló terápia után az aszpirin antiaggregáns hatását ezekben a nagyon speciális betegekben: klinikai eredmények, PFA-teszt, a thromboxan A2 (11 dehidrotromboxán B2) vizelet metabolitjának szintje és szokásos aggregációs tesztek.
- értékelje az aszpirin által kiváltott in VITRO bazofil aktivációt a deszenzitizáció előtt és után áramlási citometriás celluláris allergén teszttel, a bazofil felszíni marker és a mediátorok adagolásával. A provokációs eljárás előtt ezek a tesztek a túlérzékenység klinikailag megállapított diagnózisának megerősítésére irányulnak. A deszenzitizációt követően ezek a tesztek az indukált tolerancia hatékonyságát kívánják jobban felmérni, megkísérelni azonosítani a sikeres deszenzitizáció előrejelzőit, valamint azonosítani a lehetséges keresztreaktivitást más NSAID-okkal.
Ez az eljárás minden olyan aszpirin- vagy NSAID-intoleranciában szenvedő betegnél javallt, akinek elengedhetetlen kardiológiai javallata van az aszpirinre, mint például akut koszorúér-szindróma vagy stent behelyezése. A deszenzitizációs eljárást koszorúér-ellátó osztályon kell elvégezni; a betegek megfelelő tájékoztatást kapnak a kihívás előnyeiről és kockázatairól, és írásos beleegyezésüket adják. A deszenzitizáció az aszpirin adagjának gyorsan emelt adagolását jelenti a kórházi gyógyszerész által készített ad hoc aszpirin kapszulákkal. Vér- és vizeletmintákat vesznek a kórházi tartózkodás alatt koszorúér- és deszenzitizációs ellátás céljából. További vér- és vizeletmintát vesznek 6-8 héttel később, a laboratóriumi ambuláns vizit során. A kezdeti biológiai adatokat összehasonlítják két kontrollcsoport adataival, amelyek életkora, neme és az akut koszorúér-szindróma típusa szerint egyeznek meg:
- 1. kontrollok: aszpirint szedő CAD-ben szenvedő betegek, akiknél nem szerepelt túlérzékenység
- 2. kontroll: CAD-ben nem szenvedő, aszpirint nem szedő és túlérzékenység kórtörténetében nem szereplő betegek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris,, Franciaország, 75018
- Centre Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Életkor > 18 év
- Felvették a BICHAT Kórházba, kardiológiára
- Túlérzékenység miatt aszpirin- vagy NSAID-intoleranciában szenvedő betegek
- Az aszpirin kötelező kardiológiai javallatai, például akut koszorúér-szindróma vagy stent behelyezése
- Írásbeli beleegyezés
- Egészségbiztosítással rendelkező beteg
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Folyamatos ST-elevációval járó akut koronária szindróma
- A túlérzékenység vagy allergia folyamatos jelei vagy tünetei (asztma, csalánkiütés, Quincke-ödéma vagy egyéb allergiás tünetek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
kezelőszervek 2
CAD nélküli, aszpirint nem szedő és túlérzékenységi kórtörténetben nem szereplő beteg
|
túlérzékenység esetén
CAD-ban szenvedő, aszpirint szedő beteg, akinek az anamnézisében túlérzékenység szerepel
|
kezelőszervek 1
CAD-ban szenvedő, aszpirint szedő beteg, akinek a kórtörténetében nincs túlérzékenység
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Thrombocyta aggregáció válaszként arachidonsavra Basophil aktivációs tesztek Thrombocyta aggregáció válaszként arachidonsavra Basophil aktivációs tesztek
Időkeret: 1. napon, aszpirin deszenzitizáció után
|
1. napon, aszpirin deszenzitizáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriel STEG, Pr, APHP
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P051026
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína