Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyors aszpirin deszenzitizáció fiziopatológiája

2016. szeptember 28. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az aszpirin gyors deszenzitizációjának fiziopatológiája koszorúér-betegségben szenvedő és aszpirinnel vagy NSAID-okkal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknél

Az aszpirin nagyon hatékonyan védi a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeket a nemkívánatos kardiológiai eseményekkel szemben, mivel erős "thrombocyta-aggregációt gátló szer". Egyes betegeknél előfordulhat, hogy a kórelőzményében túlérzékenység fordult elő aszpirinnel szemben, és ezeknél a betegeknél a kezelés általában nem folytatható. Kidolgoztunk egy gyors eljárást a tolerancia kiváltására ezeknél a betegeknél (SILBERMAN et al, Am J CARDIOL 2005; 95:509-10), és szeretnénk tesztelni, hogy az aszpirin ugyanolyan hatékony-e, mint az aszpirin, mint a thrombocyta-aggregáció gátló szer olyan betegeknél, akiknek anamnézisében allergiás aszpirin és akik deszenzitizáción esnek át, mint azoknál a betegeknél, akiknél nem szerepelt túlérzékenység

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Korábbi allergológiai tanulmányok igazolták a deszenzitizációs eljárások biztonságosságát allergiás betegeknél, akiknél feltétlenül szükséges gyógyszeres indikáció. Ezt a toleranciaállapotot általában egy több órától napokig tartó nehézkes eljárás után érik el. Ezt az eljárást sikeresen adaptáltuk a sürgős aszpirint igénylő akut koszorúér-betegségben szenvedő betegekre (kivéve az ST elevációval járó miokardiális infarktust) (SILBERMAN et al, Am J CARDIOL 2005;95:509-10).

Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében aszpirin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek túlérzékenysége szerepel, az eikozanoidok metabolizmusa megváltozott: ezek a gyógyszerek egyensúlyhiányt váltanak ki a leukotrién út felé. Ennek az eset-kontroll vizsgálatnak az a célja

  • Értékelje a deszenzitizáló terápia után az aszpirin antiaggregáns hatását ezekben a nagyon speciális betegekben: klinikai eredmények, PFA-teszt, a thromboxan A2 (11 dehidrotromboxán B2) vizelet metabolitjának szintje és szokásos aggregációs tesztek.
  • értékelje az aszpirin által kiváltott in VITRO bazofil aktivációt a deszenzitizáció előtt és után áramlási citometriás celluláris allergén teszttel, a bazofil felszíni marker és a mediátorok adagolásával. A provokációs eljárás előtt ezek a tesztek a túlérzékenység klinikailag megállapított diagnózisának megerősítésére irányulnak. A deszenzitizációt követően ezek a tesztek az indukált tolerancia hatékonyságát kívánják jobban felmérni, megkísérelni azonosítani a sikeres deszenzitizáció előrejelzőit, valamint azonosítani a lehetséges keresztreaktivitást más NSAID-okkal.

Ez az eljárás minden olyan aszpirin- vagy NSAID-intoleranciában szenvedő betegnél javallt, akinek elengedhetetlen kardiológiai javallata van az aszpirinre, mint például akut koszorúér-szindróma vagy stent behelyezése. A deszenzitizációs eljárást koszorúér-ellátó osztályon kell elvégezni; a betegek megfelelő tájékoztatást kapnak a kihívás előnyeiről és kockázatairól, és írásos beleegyezésüket adják. A deszenzitizáció az aszpirin adagjának gyorsan emelt adagolását jelenti a kórházi gyógyszerész által készített ad hoc aszpirin kapszulákkal. Vér- és vizeletmintákat vesznek a kórházi tartózkodás alatt koszorúér- és deszenzitizációs ellátás céljából. További vér- és vizeletmintát vesznek 6-8 héttel később, a laboratóriumi ambuláns vizit során. A kezdeti biológiai adatokat összehasonlítják két kontrollcsoport adataival, amelyek életkora, neme és az akut koszorúér-szindróma típusa szerint egyeznek meg:

  • 1. kontrollok: aszpirint szedő CAD-ben szenvedő betegek, akiknél nem szerepelt túlérzékenység
  • 2. kontroll: CAD-ben nem szenvedő, aszpirint nem szedő és túlérzékenység kórtörténetében nem szereplő betegek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

86

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris,, Franciaország, 75018
        • Centre Hospitalier Bichat Claude Bernard

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szívkoszorúér-betegségben szenvedő és aszpirin-túlérzékenységben szenvedő, aszpirin-kezelést igénylő betegeket deszenzibilizáló akadémiai felsőfokú központba utalták

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Életkor > 18 év
  • Felvették a BICHAT Kórházba, kardiológiára
  • Túlérzékenység miatt aszpirin- vagy NSAID-intoleranciában szenvedő betegek
  • Az aszpirin kötelező kardiológiai javallatai, például akut koszorúér-szindróma vagy stent behelyezése
  • Írásbeli beleegyezés
  • Egészségbiztosítással rendelkező beteg

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Folyamatos ST-elevációval járó akut koronária szindróma
  • A túlérzékenység vagy allergia folyamatos jelei vagy tünetei (asztma, csalánkiütés, Quincke-ödéma vagy egyéb allergiás tünetek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
kezelőszervek 2
CAD nélküli, aszpirint nem szedő és túlérzékenységi kórtörténetben nem szereplő beteg
túlérzékenység esetén
CAD-ban szenvedő, aszpirint szedő beteg, akinek az anamnézisében túlérzékenység szerepel
kezelőszervek 1
CAD-ban szenvedő, aszpirint szedő beteg, akinek a kórtörténetében nincs túlérzékenység

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Thrombocyta aggregáció válaszként arachidonsavra Basophil aktivációs tesztek Thrombocyta aggregáció válaszként arachidonsavra Basophil aktivációs tesztek
Időkeret: 1. napon, aszpirin deszenzitizáció után
1. napon, aszpirin deszenzitizáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabriel STEG, Pr, APHP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

3
Iratkozz fel