- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01118546
빠른 아스피린 탈감작의 생리 병리학
아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제에 대한 과민증 병력이 있는 관상동맥질환 환자에서 급속한 아스피린 탈감작의 생리병리학
연구 개요
상세 설명
알레르기학에 대한 이전의 연구는 약물에 대한 긴급 적응증이 있는 알레르기 환자의 탈감작 절차의 안전성을 입증했습니다. 이 관용 상태는 일반적으로 몇 시간에서 며칠이 소요되는 번거로운 절차 후에 얻습니다. 긴급 아스피린이 필요한 급성 관상 동맥 질환 환자(ST 상승 심근 경색 제외)에 이러한 절차를 성공적으로 적용했습니다(SILBERMAN et al, Am J CARDIOL 2005;95:509-10).
아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제 과민증 병력이 있는 환자는 에이코사노이드 대사에 변화가 있는 것으로 보입니다. 이러한 약물은 류코트리엔 경로에 대한 불균형을 유발합니다. 이 케이스 컨트롤 연구는 다음을 목표로 합니다.
- 임상 결과, PFA 테스트, 트롬복산 A2(11 데하이드로 트롬복산 B2)의 소변 대사 산물 수준 및 일반적인 응집 테스트와 같은 매우 특정한 환자에서 탈감작 요법 후 아스피린의 항응집 효과를 평가합니다.
- 호염기구 표면 마커 및 매개체 용량을 사용하여 유세포 분석 세포 알레르겐 테스트에 의해 탈감작 절차 전후에 아스피린에 의해 유도된 체외 호염기구 활성화를 평가합니다. 공격 절차 전에 이러한 검사는 임상적으로 확립된 과민증 진단을 확인하는 것을 목표로 합니다. 탈감작 후, 이러한 테스트는 성공적인 탈감작의 예측 인자를 식별하고 다른 NSAID와의 잠재적인 교차 반응을 식별하기 위해 유도된 내성의 효율성을 더 잘 평가하기 위한 것입니다.
이 절차는 급성 관상 동맥 증후군 또는 스텐트 배치와 같은 아스피린에 대한 긴급한 심장학적 적응증이 있는 아스피린 또는 NSAID 과민증이 있는 모든 환자에게 적용됩니다. 탈감작 절차는 관상동맥 치료실에서 수행해야 합니다. 환자는 챌린지의 이점과 위험에 대해 정식으로 알리고 서면 동의서를 제공합니다. 탈감작화는 병원 약사가 준비한 임시 아스피린 캡슐로 아스피린 용량 투여를 빠르게 증가시키는 것으로 구성됩니다. 관상 동맥 및 탈감작 치료를 위해 입원 기간 동안 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다. 추가 혈액 및 소변 검체는 6~8주 후에 실험실 외래 방문 중에 채취됩니다. 초기 생물학적 데이터는 연령, 성별 및 급성 관상 동맥 증후군 유형에 대해 일치된 두 대조군의 데이터와 비교됩니다.
- 대조군 1: 과민증 병력이 없는 아스피린에 대한 CAD 환자
- 대조군 2: CAD가 없고, 아스피린이 없으며, 과민증 병력이 없는 환자.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris,, 프랑스, 75018
- Centre Hospitalier Bichat Claude Bernard
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 병원 BICHAT, 심장내과 입학
- 과민증으로 인한 아스피린 또는 NSAID 과민증이 있는 환자
- 급성 관상 동맥 증후군 또는 스텐트 배치와 같은 아스피린에 대한 긴급한 심장학적 적응증
- 서면 동의서
- 건강 보험에 가입한 환자
제외 기준:
- 진행중인 ST 상승 급성 관상 동맥 증후군
- 과민증 또는 알레르기의 진행 중인 징후 또는 증상(천식, 두드러기, Quincke' 부종 또는 기타 알레르기 증상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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컨트롤 2
CAD가 없고 아스피린이 없고 과민증 병력이 없는 환자
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과민증의 경우
과민증 병력이 있는 아스피린 투여 CAD 환자
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컨트롤 1
과민증 병력이 없는 아스피린 투여 CAD 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아라키돈산 호염기구 활성화 검사에 반응하는 혈소판 응집 아라키돈산 호염기구 활성화 검사에 반응하는 혈소판 응집
기간: 1일째, 아스피린 탈감작 후
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1일째, 아스피린 탈감작 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel STEG, Pr, APHP
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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