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Um estudo da segurança e farmacocinética do MFGR1877S em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário t(4;14)-positivo

1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase I da segurança e farmacocinética de doses crescentes de MFGR1877S em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário t(4;14)-positivo

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose de MFGR1877S em pacientes com mieloma múltiplo t(4;14) positivo recidivante ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Documentação histológica de mieloma múltiplo t(4;14)-positivo previamente tratado para o qual não existe terapia padrão eficaz

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de qualquer anticorpo monoclonal antes do tratamento do estudo
  • Tratamento com radioterapia, talidomida, lenalidomida, bortezomibe, qualquer agente quimioterápico ou tratamento com qualquer outro agente anticancerígeno em investigação dentro de 4 semanas do tratamento do estudo
  • Conclusão do transplante autólogo de células-tronco dentro de 6 meses antes do tratamento do estudo
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia com anticorpos monoclonais
  • Evidência de doenças concomitantes significativas e não controladas, incluindo doença cardiovascular significativa ou doença pulmonar
  • Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa conhecida na triagem ou qualquer episódio importante recente de infecção que requeira tratamento com antibióticos IV ou hospitalização antes do tratamento do estudo
  • Cirurgia de grande porte recente (antes do tratamento do estudo), exceto para diagnóstico
  • Presença de resultados positivos para Hepatite B ou Hepatite C
  • História conhecida de soropositividade para o HIV
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Potencial para engravidar sem acordo para usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
Medicamento: MFGR1877S
Dose de repetição intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e natureza de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Durante o estudo ou até a descontinuação precoce do estudo
Durante o estudo ou até a descontinuação precoce do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Durante o estudo ou até a descontinuação precoce do estudo
Durante o estudo ou até a descontinuação precoce do estudo
Atividade clínica de MFGR1877S (resposta objetiva, duração da resposta e sobrevida livre de progressão)
Prazo: Durante o estudo ou até a descontinuação precoce do estudo
Durante o estudo ou até a descontinuação precoce do estudo
Parâmetros farmacocinéticos de MFGR1877S (exposição total, concentrações séricas máximas e mínimas, depuração, volume de distribuição)
Prazo: Durante o estudo ou até a descontinuação precoce do estudo
Durante o estudo ou até a descontinuação precoce do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MFG4809g
  • GO01331 (OUTRO: Hoffmann-La Roche)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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