Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von MFGR1877S bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem t(4;14)-positivem multiplem Myelom

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik steigender Dosen von MFGR1877S bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem t(4;14)-positivem multiplem Myelom

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Dosiseskalationsstudie zu MFGR1877S bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem t(4;14)-positivem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-0001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Histologische Dokumentation eines vorbehandelten t(4;14)-positiven multiplen Myeloms, für das keine wirksame Standardtherapie existiert

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verwendung eines monoklonalen Antikörpers vor der Studienbehandlung
  • Behandlung mit Strahlentherapie, Thalidomid, Lenalidomid, Bortezomib, einem beliebigen Chemotherapeutikum oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat gegen Krebs innerhalb von 4 Wochen nach Studienbehandlung
  • Abschluss der autologen Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten vor Studienbehandlung
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern
  • Hinweise auf signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Lungenerkrankungen
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion beim Screening oder eine kürzlich aufgetretene größere Infektionsepisode, die eine Behandlung mit IV-Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt vor der Studienbehandlung erfordert
  • Kürzliche größere Operation (vor der Studienbehandlung), außer zur Diagnose
  • Vorliegen positiver Testergebnisse für Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Bekannter HIV-seropositiver Status in der Vorgeschichte
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Gebärfähigkeit ohne Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Arzneimittel: MFGR1877S
Intravenöse Wiederholungsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Art von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bzw. bis zum vorzeitigen Studienabbruch
Während des gesamten Studiums bzw. bis zum vorzeitigen Studienabbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bzw. bis zum vorzeitigen Studienabbruch
Während des gesamten Studiums bzw. bis zum vorzeitigen Studienabbruch
Klinische Aktivität von MFGR1877S (objektives Ansprechen, Ansprechdauer und progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bzw. bis zum vorzeitigen Studienabbruch
Während des gesamten Studiums bzw. bis zum vorzeitigen Studienabbruch
Pharmakokinetische Parameter von MFGR1877S (Gesamtexposition, maximale und minimale Serumkonzentrationen, Clearance, Verteilungsvolumen)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bzw. bis zum vorzeitigen Studienabbruch
Während des gesamten Studiums bzw. bis zum vorzeitigen Studienabbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MFG4809g
  • GO01331 (ANDERE: Hoffmann-La Roche)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur MFGR1877S

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren