再発または難治性 t(4;14) 陽性の多発性骨髄腫患者における MFGR1877S の安全性と薬物動態に関する研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
再発または難治性 t(4;14) 陽性の多発性骨髄腫患者における MFGR1877S の漸増用量の安全性および薬物動態に関する非盲検、多施設共同、第 I 相試験
これは、再発または難治性の t(4;14) 陽性多発性骨髄腫患者における MFGR1877S の多施設非盲検用量漸増研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-0001
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
- -少なくとも12週間の平均余命
- 有効な標準治療が存在しない、以前に治療された t(4;14) 陽性の多発性骨髄腫の組織学的記録
除外基準:
- 試験治療前のモノクローナル抗体の使用歴
- -放射線療法、サリドマイド、レナリドマイド、ボルテゾミブ、化学療法剤による治療、または他の研究中の抗がん剤による治療 研究治療の4週間以内
- -研究治療前の6か月以内の自家幹細胞移植の完了
- -以前の同種幹細胞移植
- -モノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- -重大な心血管疾患または肺疾患を含む、重大で制御されていない付随疾患の証拠
- -スクリーニング時の既知の活動的な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染、または研究治療の前にIV抗生物質による治療または入院を必要とする感染の最近の主要なエピソード
- 診断以外の最近の大手術（治療を研究する前）
- B型肝炎またはC型肝炎の陽性検査結果の存在
- -HIV血清陽性状態の既知の歴史
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究期間中、効果的な避妊法を使用することに同意していない出産の可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
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静脈内反復投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量制限毒性（DLT）の発生率と性質
時間枠：試験中または試験の早期中止まで
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試験中または試験の早期中止まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の発生率、性質、および重症度
時間枠：試験中または試験の早期中止まで
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試験中または試験の早期中止まで
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MFGR1877Sの臨床活性（客観的奏効、奏効期間、無増悪生存期間）
時間枠：試験中または試験の早期中止まで
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試験中または試験の早期中止まで
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MFGR1877S の薬物動態パラメータ (総暴露量、最大および最小血清濃度、クリアランス、分布量)
時間枠：試験中または試験の早期中止まで
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試験中または試験の早期中止まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MFGR1877Sの臨床試験
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