Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og farmakokinetikken til MFGR1877S hos pasienter med residiverende eller refraktær t(4;14)-positivt myelomatose

1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

En åpen, multisenter, fase I-studie av sikkerheten og farmakokinetikken til økende doser av MFGR1877S hos pasienter med residiverende eller refraktær t(4;14)-positivt myelomatose

Dette er en multisenter, åpen, dose-eskaleringsstudie av MFGR1877S hos pasienter med residiverende eller refraktær t(4;14)-positivt myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-0001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Histologisk dokumentasjon av tidligere behandlet t(4;14)-positivt myelomatose som det ikke finnes effektiv standardbehandling for

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av monoklonalt antistoff før studiebehandling
  • Behandling med strålebehandling, thalidomid, lenalidomid, bortezomib, et hvilket som helst kjemoterapeutisk middel, eller behandling med et annet undersøkelsesmiddel mot kreft innen 4 uker etter studiebehandling
  • Fullføring av autolog stamcelletransplantasjon innen 6 måneder før studiebehandling
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonalt antistoffbehandling
  • Bevis på betydelige, ukontrollerte samtidige sykdommer, inkludert betydelig kardiovaskulær sykdom eller lungesykdom
  • Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon ved screening eller en nylig større infeksjonsepisode som krever behandling med IV-antibiotika eller sykehusinnleggelse før studiebehandling
  • Nylig større operasjon (før studiebehandling), annet enn for diagnose
  • Tilstedeværelse av positive testresultater for hepatitt B eller hepatitt C
  • Kjent historie med HIV seropositiv status
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Fertilitet uten avtale om å bruke effektiv prevensjon under studiens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Legemiddel: MFGR1877S
Intravenøs gjentatt dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og art av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Gjennom hele studiet eller til tidlig studieavbrudd
Gjennom hele studiet eller til tidlig studieavbrudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studiet eller til tidlig studieavbrudd
Gjennom hele studiet eller til tidlig studieavbrudd
Klinisk aktivitet av MFGR1877S (objektiv respons, varighet av respons og progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Gjennom hele studiet eller til tidlig studieavbrudd
Gjennom hele studiet eller til tidlig studieavbrudd
Farmakokinetiske parametere for MFGR1877S (total eksponering, maksimale og laveste serumkonsentrasjoner, clearance, distribusjonsvolum)
Tidsramme: Gjennom hele studiet eller til tidlig studieavbrudd
Gjennom hele studiet eller til tidlig studieavbrudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MFG4809g
  • GO01331 (ANNEN: Hoffmann-La Roche)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på MFGR1877S

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere