Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​MFGR1877S hos patienter med recidiverende eller refraktær t(4;14)-positivt myelomatose

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

Et åbent, multicenter, fase I-forsøg af sikkerhed og farmakokinetik af eskalerende doser af MFGR1877S hos patienter med recidiverende eller refraktær t(4;14)-positivt myelomatose

Dette er et multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie af MFGR1877S hos patienter med recidiverende eller refraktær t(4;14)-positivt myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-0001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Histologisk dokumentation af tidligere behandlet t(4;14)-positivt myelomatose, for hvilket der ikke findes nogen effektiv standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående brug af ethvert monoklonalt antistof før undersøgelsesbehandling
  • Behandling med strålebehandling, thalidomid, lenalidomid, bortezomib, ethvert kemoterapeutisk middel eller behandling med ethvert andet forsøgsmiddel mod kræft inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandlingen
  • Afslutning af autolog stamcelletransplantation inden for 6 måneder før studiebehandling
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling
  • Evidens for signifikante, ukontrollerede samtidige sygdomme, herunder signifikant kardiovaskulær sygdom eller lungesygdom
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion ved screening eller enhver nylig større episode af infektion, der kræver behandling med IV-antibiotika eller hospitalsindlæggelse før undersøgelsesbehandling
  • Nylig større operation (før studiebehandling), bortset fra diagnose
  • Tilstedeværelse af positive testresultater for hepatitis B eller hepatitis C
  • Kendt historie med HIV seropositiv status
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Fertilitet uden aftale om at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Medicin: MFGR1877S
Intravenøs gentagen dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og art af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Under hele studiet eller indtil tidlig studieophør
Under hele studiet eller indtil tidlig studieophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Under hele studiet eller indtil tidlig studieophør
Under hele studiet eller indtil tidlig studieophør
Klinisk aktivitet af MFGR1877S (objektiv respons, varighed af respons og progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Under hele studiet eller indtil tidlig studieophør
Under hele studiet eller indtil tidlig studieophør
Farmakokinetiske parametre for MFGR1877S (total eksponering, maksimale og minimale serumkoncentrationer, clearance, distributionsvolumen)
Tidsramme: Under hele studiet eller indtil tidlig studieophør
Under hele studiet eller indtil tidlig studieophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2010

Først opslået (SKØN)

13. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MFG4809g
  • GO01331 (ANDET: Hoffmann-La Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med MFGR1877S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner