Исследование безопасности и фармакокинетики MFGR1877S у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной t(4;14)-положительной множественной миеломой
1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.
Открытое многоцентровое исследование фазы I безопасности и фармакокинетики растущих доз MFGR1877S у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной t(4;14)-положительной множественной миеломой
Это многоцентровое открытое исследование MFGR1877S с повышением дозы у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной t(4;14)-положительной множественной миеломой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-0001
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Гистологическая документация ранее леченной t(4;14)-положительной множественной миеломы, для которой не существует эффективной стандартной терапии
Критерий исключения:
- Предшествующее использование любого моноклонального антитела перед исследуемым лечением
- Лечение лучевой терапией, талидомидом, леналидомидом, бортезомибом, любым химиотерапевтическим средством или лечение любым другим исследуемым противораковым средством в течение 4 недель после исследуемого лечения
- Завершение трансплантации аутологичных стволовых клеток в течение 6 месяцев до начала лечения.
- Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток
- Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на терапию моноклональными антителами в анамнезе.
- Доказательства серьезных, неконтролируемых сопутствующих заболеваний, включая серьезное сердечно-сосудистое заболевание или заболевание легких.
- Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная, паразитарная или другая инфекция во время скрининга или любой недавний крупный эпизод инфекции, требующий внутривенного лечения антибиотиками или госпитализации перед исследуемым лечением.
- Недавнее серьезное хирургическое вмешательство (до исследуемого лечения), за исключением диагностики
- Наличие положительных результатов теста на гепатит В или гепатит С
- Известная история ВИЧ-серопозитивного статуса
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Возможность деторождения без согласия на использование эффективной формы контрацепции на время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
|
Внутривенная повторная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и характер дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования или до его досрочного прекращения
|
На протяжении всего исследования или до его досрочного прекращения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего исследования или до его досрочного прекращения
|
На протяжении всего исследования или до его досрочного прекращения
|
|
Клиническая активность MFGR1877S (объективный ответ, продолжительность ответа и выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования или до его досрочного прекращения
|
На протяжении всего исследования или до его досрочного прекращения
|
|
Фармакокинетические параметры MFGR1877S (общая экспозиция, максимальная и минимальная концентрации в сыворотке, клиренс, объем распределения)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования или до его досрочного прекращения
|
На протяжении всего исследования или до его досрочного прекращения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- MFG4809g
- GO01331 (ДРУГОЙ: Hoffmann-La Roche)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .