Une étude sur l'innocuité et la pharmacocinétique du MFGR1877S chez des patients atteints de myélome multiple t(4;14) positif en rechute ou réfractaire
1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.
Un essai ouvert, multicentrique, de phase I sur l'innocuité et la pharmacocinétique de doses croissantes de MFGR1877S chez des patients atteints de myélome multiple t(4;14) positif en rechute ou réfractaire
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, à doses croissantes de MFGR1877S chez des patients atteints de myélome multiple t(4;14) positif en rechute ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132-0001
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Documentation histologique d'un myélome multiple t(4;14)-positif précédemment traité pour lequel il n'existe aucun traitement standard efficace
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de tout anticorps monoclonal avant le traitement de l'étude
- Traitement par radiothérapie, thalidomide, lénalidomide, bortézomib, tout agent chimiothérapeutique ou traitement avec tout autre agent anticancéreux expérimental dans les 4 semaines suivant le traitement à l'étude
- Achèvement de la greffe autologue de cellules souches dans les 6 mois précédant le traitement de l'étude
- Greffe allogénique antérieure de cellules souches
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères au traitement par anticorps monoclonaux
- Preuve de maladies concomitantes importantes et non contrôlées, y compris une maladie cardiovasculaire ou une maladie pulmonaire importante
- Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne, parasitaire ou autre active connue lors de la sélection ou tout épisode majeur récent d'infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques IV ou une hospitalisation avant le traitement de l'étude
- Chirurgie majeure récente (avant le traitement de l'étude), autre que pour le diagnostic
- Présence de résultats de test positifs pour l'hépatite B ou l'hépatite C
- Antécédents connus de séropositivité au VIH
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Potentiel de procréer sans accord pour utiliser une forme efficace de contraception pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: UN
|
Dose intraveineuse répétée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence et nature des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Tout au long de l'étude ou jusqu'à l'arrêt précoce de l'étude
|
Tout au long de l'étude ou jusqu'à l'arrêt précoce de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence, nature et gravité des événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude ou jusqu'à l'arrêt précoce de l'étude
|
Tout au long de l'étude ou jusqu'à l'arrêt précoce de l'étude
|
|
Activité clinique du MFGR1877S (réponse objective, durée de la réponse et survie sans progression)
Délai: Tout au long de l'étude ou jusqu'à l'arrêt précoce de l'étude
|
Tout au long de l'étude ou jusqu'à l'arrêt précoce de l'étude
|
|
Paramètres pharmacocinétiques du MFGR1877S (exposition totale, concentrations sériques maximales et minimales, clairance, volume de distribution)
Délai: Tout au long de l'étude ou jusqu'à l'arrêt précoce de l'étude
|
Tout au long de l'étude ou jusqu'à l'arrêt précoce de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
13 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- MFG4809g
- GO01331 (AUTRE: Hoffmann-La Roche)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .