Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky MFGR1877S u pacientů s relapsem nebo refrakterním t(4;14)-pozitivním mnohočetným myelomem

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze I bezpečnosti a farmakokinetiky eskalujících dávek MFGR1877S u pacientů s relapsem nebo refrakterním t(4;14)-pozitivním mnohočetným myelomem

Toto je multicentrická, otevřená studie MFGR1877S s eskalací dávky u pacientů s relabujícím nebo refrakterním t(4;14)-pozitivním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-0001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Histologická dokumentace dříve léčeného t(4;14)-pozitivního mnohočetného myelomu, pro který neexistuje účinná standardní terapie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití jakékoli monoklonální protilátky před studijní léčbou
  • Léčba radioterapií, thalidomidem, lenalidomidem, bortezomibem, jakýmkoli chemoterapeutickým činidlem nebo léčbou jakýmkoliv jiným hodnoceným protinádorovým činidlem během 4 týdnů léčby ve studii
  • Dokončení transplantace autologních kmenových buněk během 6 měsíců před studijní léčbou
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce na léčbu monoklonálními protilátkami v anamnéze
  • Důkazy o významných, nekontrolovaných doprovodných onemocněních, včetně významných kardiovaskulárních onemocnění nebo plicních onemocnění
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce při screeningu nebo jakékoli nedávné velké epizodě infekce vyžadující léčbu IV antibiotiky nebo hospitalizaci před léčbou ve studii
  • Nedávný velký chirurgický zákrok (před studií léčby), jiný než pro diagnostiku
  • Přítomnost pozitivních výsledků testů na hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Známá anamnéza HIV séropozitivního stavu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Možnost otěhotnět bez souhlasu s užíváním účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Lék: MFGR1877S
Intravenózní opakovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a povaha toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Během studie nebo do předčasného ukončení studie
Během studie nebo do předčasného ukončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Během studie nebo do předčasného ukončení studie
Během studie nebo do předčasného ukončení studie
Klinická aktivita MFGR1877S (objektivní odpověď, trvání odpovědi a přežití bez progrese)
Časové okno: Během studie nebo do předčasného ukončení studie
Během studie nebo do předčasného ukončení studie
Farmakokinetické parametry MFGR1877S (celková expozice, maximální a minimální sérové ​​koncentrace, clearance, distribuční objem)
Časové okno: Během studie nebo do předčasného ukončení studie
Během studie nebo do předčasného ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

13. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MFG4809g
  • GO01331 (JINÝ: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na MFGR1877S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit