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Uno studio sulla sicurezza e la farmacocinetica di MFGR1877S in pazienti con mieloma multiplo positivo a t(4;14) recidivante o refrattario

1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase I sulla sicurezza e la farmacocinetica delle dosi crescenti di MFGR1877S in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario t(4;14)-positivo

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, con aumento della dose di MFGR1877S in pazienti con mieloma multiplo positivo t(4;14) recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-0001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Documentazione istologica di mieloma multiplo t(4;14)-positivo precedentemente trattato per il quale non esiste una terapia standard efficace

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di qualsiasi anticorpo monoclonale prima del trattamento in studio
  • Trattamento con radioterapia, talidomide, lenalidomide, bortezomib, qualsiasi agente chemioterapico o trattamento con qualsiasi altro agente antitumorale sperimentale entro 4 settimane dal trattamento in studio
  • Completamento del trapianto autologo di cellule staminali entro 6 mesi prima del trattamento in studio
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali
  • Evidenza di malattie concomitanti significative e non controllate, incluse malattie cardiovascolari o polmonari significative
  • Infezione batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo attiva nota allo screening o qualsiasi recente episodio maggiore di infezione che richieda trattamento con antibiotici EV o ricovero in ospedale prima del trattamento in studio
  • Intervento chirurgico importante recente (prima del trattamento in studio), diverso da quello diagnostico
  • Presenza di risultati positivi al test per l'epatite B o l'epatite C
  • Storia nota di sieropositività all'HIV
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Potenziale fertile senza consenso all'uso di una forma efficace di contraccezione per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Droga: MFGR1877S
Dose ripetuta per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e natura delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Durante lo studio o fino all'interruzione anticipata dello studio
Durante lo studio o fino all'interruzione anticipata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio o fino all'interruzione anticipata dello studio
Durante lo studio o fino all'interruzione anticipata dello studio
Attività clinica di MFGR1877S (risposta obiettiva, durata della risposta e sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Durante lo studio o fino all'interruzione anticipata dello studio
Durante lo studio o fino all'interruzione anticipata dello studio
Parametri farmacocinetici di MFGR1877S (esposizione totale, concentrazioni sieriche massime e minime, clearance, volume di distribuzione)
Lasso di tempo: Durante lo studio o fino all'interruzione anticipata dello studio
Durante lo studio o fino all'interruzione anticipata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MFG4809g
  • GO01331 (ALTRO: Hoffmann-La Roche)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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