Ensaio Clínico de Exercício em Pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (SMA)
11 de agosto de 2016 atualizado por: Darryl C. De Vivo, Columbia University
Ensaio Clínico Randomizado e Controlado de Exercício em Pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (SMA)
Este estudo está sendo conduzido para testar se o exercício pode ser efetivamente usado como uma intervenção para tratar a Atrofia Muscular Espinhal (SMA).
Para responder a esta pergunta, os investigadores irão inscrever 14 indivíduos com SMA entre 8 e 50 anos e pedir-lhes que completem um cronograma de treinamento de 18 meses.
Em alguns pontos, os indivíduos serão solicitados a seguir de perto um regime de treinamento específico e, em outros pontos, poderão ser solicitados a se exercitar da mesma maneira que fazem normalmente.
Os exercícios que serão solicitados a realizar incluem andar de bicicleta em uma bicicleta estacionária e levantar pesos nas mãos.
Os indivíduos serão solicitados a entrar na clínica sete vezes ao longo do estudo para realizar testes.
Esses testes incluem medidas de função motora, um exame físico, questionários, um teste de capacidade de exercício que envolve andar de bicicleta ergométrica e um teste em que o sujeito é solicitado a caminhar o máximo que puder em seis minutos.
O principal objetivo do estudo é verificar se os sujeitos que participam do protocolo de exercícios têm aumentos maiores na distância que conseguem caminhar em seis minutos do que aqueles que não o fazem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University SMA Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraqueza e hipotonia compatíveis com o diagnóstico clínico de AME tipo 3, ou seja, ter alcançado a capacidade de caminhar de forma independente
- Documentação laboratorial da ausência homozigótica do exão 7 de SMN1
- capacidade de caminhar pelo menos 25 metros sem assistência
- Idade de 8 a 50 anos no momento da inscrição
- Capacidade de pisar no cicloergômetro estacionário
- Consentimento informado por escrito do paciente (se ≥ 18 anos de idade) ou pais/responsáveis (se < 18 anos de idade) e consentimento para participantes menores de idade.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de andar independentemente pelo menos 25 metros
- Qualquer condição comórbida aguda que interfira com a participação no estudo no julgamento dos investigadores dentro de 7 dias após a inscrição, incluindo infecção bacteriana, processo infeccioso viral, intoxicação alimentar, temperatura > 99,0ºF, necessidade de tratamento agudo ou observação devido a qualquer outro motivo, como julgado pelo investigador; paciente pode ser incluído após a resolução do evento agudo
- Uso de medicamentos experimentais destinados ao tratamento da AME, incluindo riluzol, ácido valpróico, hidroxiureia, uso oral de albuterol, fenilbutirato de sódio, derivados de butirato, creatina, carnitina, hormônio do crescimento, esteroides anabolizantes ou agentes com histona desacetilase conhecida ou presumida (HDAC) inibição, dentro de 30 dias antes da entrada no estudo. Depois de assinar o consentimento informado, os participantes podem descontinuar os medicamentos proibidos e se qualificarão para uma visita de triagem após o período de wash-out de 30 dias
- Incapacidade de atender aos requisitos da visita de estudo ou cooperar de forma confiável com testes funcionais e protocolo de exercícios
- Condições médicas coexistentes que contraindicam viagens, testes ou exercícios de intensidade moderada
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou aquelas que pretendem engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício
Programa de fortalecimento muscular usando pesos e faixas de resistência em combinação com um programa de cicloergometria domiciliar.
O programa de exercícios domiciliares será realizado até 5 vezes por semana.
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Programa de fortalecimento muscular usando pesos de mão e faixas de resistência em combinação com uma bicicleta ergométrica domiciliar.
Este programa de exercícios em casa será realizado até 5 vezes por semana.
Cada sessão consistirá em até 30 minutos de ciclismo e 30 minutos de fortalecimento.
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Sem intervenção: Atividade Típica
Os indivíduos neste grupo serão solicitados a manter sua atividade diária típica.
Aqueles designados para este braço terão a oportunidade de ingressar no braço de intervenção sete meses após a visita de triagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Distância percorrida no Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6).
Prazo: Até 19 meses
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Até 19 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darryl C De Vivo, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neurodegenerativas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Medula Espinhal
- Doença do neurônio motor
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Atrofia Muscular Espinhal
- Doenças Neuromusculares
Outros números de identificação do estudo
- AAAE8200
- A-15886 (Outro identificador: CU)
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