Клинические испытания упражнений у пациентов со спинальной мышечной атрофией (СМА)
11 августа 2016 г. обновлено: Darryl C. De Vivo, Columbia University
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование физических упражнений у пациентов со спинальной мышечной атрофией (СМА)
Это исследование проводится, чтобы проверить, можно ли эффективно использовать физические упражнения в качестве вмешательства для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА).
Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи наберут 14 человек со СМА в возрасте от 8 до 50 лет и попросят их пройти 18-месячный график обучения.
В некоторых случаях испытуемым будет предложено внимательно следовать определенному режиму тренировок, а в других случаях им может быть предложено тренироваться так же, как они обычно.
Упражнения, которые им будет предложено выполнить, включают езду на велосипеде на велотренажере и поднятие тяжестей руками.
Субъектов попросят прийти в клинику семь раз в течение исследования для проведения анализов.
Эти тесты включают в себя измерения двигательной функции, физический осмотр, анкеты, тест на способность к физической нагрузке, который включает в себя езду на велотренажере, и тест, в котором испытуемого просят пройти как можно большее расстояние за шесть минут.
Основная цель исследования — выяснить, увеличивается ли у испытуемых, которые участвуют в протоколе упражнений, расстояние, которое они могут пройти за шесть минут, больше, чем у тех, кто этого не делает.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University SMA Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Слабость и гипотония, соответствующие клиническому диагнозу СМА 3 типа, то есть достижение способности ходить самостоятельно
- Лабораторная документация гомозиготного отсутствия экзона 7 SMN1
- способность пройти не менее 25 метров без посторонней помощи
- Возраст от 8 до 50 лет на момент зачисления
- Умение работать на стационарном велоэргометре
- Письменное информированное согласие пациента (если возраст ≥ 18 лет) или родителей/опекуна (если возраст < 18 лет), а также согласие несовершеннолетних участников.
Критерий исключения:
- Неспособность пройти самостоятельно не менее 25 метров
- Любое острое сопутствующее заболевание, препятствующее участию в исследовании по мнению исследователей в течение 7 дней после включения, включая бактериальную инфекцию, вирусный инфекционный процесс, пищевое отравление, температуру > 99,0ºF, необходимость неотложного лечения или наблюдения по любой другой причине, как судит следователь; пациент может быть включен после разрешения острого события
- Использование исследуемых препаратов, предназначенных для лечения СМА, включая рилузол, вальпроевую кислоту, гидроксимочевину, пероральное применение альбутерола, фенилбутирата натрия, производных бутирата, креатина, карнитина, гормона роста, анаболических стероидов или препаратов с известной или предполагаемой гистондеацетилазой (HDAC) ингибирования в течение 30 дней до включения в исследование. После подписания информированного согласия участники могут прекратить прием запрещенных препаратов, а затем получат право на посещение скрининга после 30-дневного периода вымывания.
- Неспособность выполнить требования учебного визита или надежно сотрудничать с функциональным тестированием и протоколом упражнений
- Сопутствующие заболевания, которые противопоказаны для путешествий, тестирования или упражнений умеренной интенсивности.
- Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует забеременеть в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Программа укрепления мышц с использованием гантелей и эспандеров в сочетании с программой велоэргометрии в домашних условиях.
Программа домашних упражнений будет выполняться до 5 раз в неделю.
|
Программа укрепления мышц с использованием ручных весов и эспандеров в сочетании с домашней велоэргометрией.
Эта домашняя программа упражнений будет выполняться до 5 раз в неделю.
Каждое занятие будет состоять из 30 минут езды на велосипеде и 30 минут укрепления.
|
|
Без вмешательства: Типичная деятельность
Субъектов в этой группе попросят поддерживать их обычную повседневную активность.
Тем, кто назначен на эту группу, будет предоставлена возможность присоединиться к группе вмешательства через семь месяцев после их визита для скрининга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расстояние, пройденное в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT).
Временное ограничение: До 19 месяцев
|
До 19 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Darryl C De Vivo, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейродегенеративные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания спинного мозга
- Болезнь двигательных нейронов
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Мышечная Атрофия, Спинальная
- Нервно-мышечные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- AAAE8200
- A-15886 (Другой идентификатор: CU)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .