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Klinische Übungsstudie bei Patienten mit spinaler Muskelatrophie (SMA)

11. August 2016 aktualisiert von: Darryl C. De Vivo, Columbia University

Randomisierte, kontrollierte klinische Studie zu körperlicher Betätigung bei Patienten mit spinaler Muskelatrophie (SMA)

Diese Studie wird durchgeführt, um zu testen, ob körperliche Betätigung wirksam als Intervention zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) eingesetzt werden kann. Um diese Frage zu beantworten, werden die Forscher 14 Probanden mit SMA im Alter zwischen 8 und 50 Jahren einschreiben und sie bitten, einen 18-monatigen Trainingsplan zu absolvieren. An einigen Stellen werden die Probanden aufgefordert, ein bestimmtes Trainingsprogramm genau zu befolgen, an anderen Stellen werden sie möglicherweise aufgefordert, auf die gleiche Weise zu trainieren, wie sie es normalerweise tun. Zu den Übungen, die sie durchführen sollen, gehören Radfahren auf einem stationären Fahrrad und das Heben von Handgewichten. Die Probanden werden gebeten, im Verlauf der Studie sieben Mal in die Klinik zu kommen, um Tests durchzuführen. Zu diesen Tests gehören motorische Funktionsmessungen, eine körperliche Untersuchung, Fragebögen, ein Test der körperlichen Leistungsfähigkeit, bei dem das Fahren auf einem stationären Fahrrad durchgeführt wird, und ein Test, bei dem die Testperson aufgefordert wird, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Probanden, die am Übungsprotokoll teilnehmen, größere Fortschritte bei der Distanz machen, die sie in sechs Minuten zurücklegen können, als diejenigen, die dies nicht tun.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University SMA Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwäche und Hypotonie im Einklang mit der klinischen Diagnose SMA Typ 3, d. h. Erlangung der Fähigkeit zum selbstständigen Gehen
  2. Labordokumentation der homozygoten Abwesenheit von SMN1-Exon 7
  3. Fähigkeit, mindestens 25 Meter ohne Hilfe zu gehen
  4. Zum Zeitpunkt der Einschreibung im Alter von 8 bis 50 Jahren
  5. Beherrschung des stationären Fahrradergometers
  6. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten (wenn ≥ 18 Jahre alt) oder der Eltern/Erziehungsberechtigten (wenn < 18 Jahre alt) und Zustimmung für Teilnehmer, die minderjährig sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, mindestens 25 Meter selbstständig zu gehen
  2. Jeder akute komorbide Zustand, der die Studienteilnahme nach Einschätzung der Prüfärzte innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung beeinträchtigt, einschließlich bakterieller Infektion, viraler Infektionsprozesse, Lebensmittelvergiftung, Temperatur > 99,0 °F, Notwendigkeit einer akuten Behandlung oder Beobachtung aus einem anderen Grund, z vom Ermittler beurteilt; Der Patient kann nach Abklingen des akuten Ereignisses einbezogen werden
  3. Verwendung von Prüfpräparaten zur Behandlung von SMA, einschließlich Riluzol, Valproinsäure, Hydroxyharnstoff, orale Verwendung von Albuterol, Natriumphenylbutyrat, Butyratderivaten, Kreatin, Carnitin, Wachstumshormon, anabolen Steroiden oder Wirkstoffen mit bekannter oder vermuteter Histondeacetylase (HDAC) Hemmung, innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung können die Teilnehmer verbotene Medikamente absetzen und qualifizieren sich dann nach der 30-tägigen Auswaschphase für einen Screening-Besuch
  4. Unfähigkeit, die Anforderungen an den Studienbesuch zu erfüllen oder zuverlässig bei Funktionstests und Übungsprotokollen zu kooperieren
  5. Begleiterkrankungen, die eine Reise, Tests oder sportliche Betätigung mit mittlerer Intensität kontraindizieren
  6. Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die im Verlauf der Studie schwanger werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
Muskelstärkungsprogramm mit Gewichten und Widerstandsbändern in Kombination mit einem Heimfahrrad-Ergometrieprogramm. Das Heimübungsprogramm wird bis zu fünfmal wöchentlich durchgeführt.
Sonstiges: Übung
Muskelstärkungsprogramm mit Handgewichten und Widerstandsbändern in Kombination mit einer Heimfahrradergometrie. Dieses Heimübungsprogramm wird bis zu fünfmal wöchentlich durchgeführt. Jede Sitzung besteht aus bis zu 30 Minuten Radfahren und 30 Minuten Kräftigung.
Kein Eingriff: Typische Aktivität
Die Probanden dieser Gruppe werden gebeten, ihre typische tägliche Aktivität beizubehalten. Diejenigen, die diesem Arm zugewiesen sind, erhalten die Möglichkeit, sieben Monate nach ihrem Screening-Besuch dem Interventionsarm beizutreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) zurückgelegte Strecke.
Zeitfenster: Bis zu 19 Monate
Bis zu 19 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Darryl C De Vivo, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAE8200
  • A-15886 (Andere Kennung: CU)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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