A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Blood and Urine Drug Levels of Fostamatinib Disodium (FosD) in Healthy Japanese and White Subjects
6 de fevereiro de 2013 atualizado por: AstraZeneca
A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral Fostamatinib Disodium in Healthy Japanese and White Subjects After Single and Multiple Ascending Doses
This is a single and multiple ascending dose study in healthy male and female (of non-child bearing potential) Japanese and White volunteers, to assess the safety, tolerability, and blood and urine drug levels of FosD.
FosD is being developed for the treatment of rheumatoid arthritis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female (of non-childbearing potential) Japanese subjects and White subjects (origins in Europe, the Middle East, or North Africa)
- Body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2 and weigh at least 45 kg and no more than 100 kg
Exclusion Criteria:
- History or presence of respiratory, GI, renal, hepatic, hematological, lymphatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, connective tissue diseases or disorders
- Any clinically significant illness, acute infection, known inflammatory process, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of investigational product
- Smoking in excess of 5 cigarettes per day or equivalent within 30 days of Day 1
- Use of prescription or over-the-counter drugs within 2 weeks of first administration of investigational product
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo dado (2 indivíduos em cada coorte)
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comprimido oral
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Experimental: FosD
Four sequential cohorts of Japanese subjects are planned with doses ranging from 50mg once daily to a maximum of 200mg twice daily.
One cohort of White subjects is also planned to receive the same dose regimen as the third dose level in Japanese subjects
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oral tablet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To investigate safety and tolerability: adverse event monitoring, vital signs, physical examinations, clinical laboratory tests, 12 lead ECG, digital ECG, telemetry.
Prazo: Prior to treatment, during treatment, and a follow-up visit, a total of up to 20 days
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Prior to treatment, during treatment, and a follow-up visit, a total of up to 20 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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To determine plasma PK parameters (including but not limited to: AUC, tmax, Cmax, terminal elimination half life (t1/2) and accumulation ratio (Rac)) of FosD.
Prazo: Plasma sampling for 72 hours following both the single dose and after 7 days repeated dosing.
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Plasma sampling for 72 hours following both the single dose and after 7 days repeated dosing.
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To determine urine PK parameters (including but not limited to: amount excreted (Ae) and renal clearance (CLr)) of FosD.
Prazo: Urine sampling for upto 48 hours following both the single dose and after 7 days repeated dosing.
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Urine sampling for upto 48 hours following both the single dose and after 7 days repeated dosing.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Layton, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Mark Yen, MD, PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D4300C00007
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