Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Blood and Urine Drug Levels of Fostamatinib Disodium (FosD) in Healthy Japanese and White Subjects

6. februar 2013 oppdatert av: AstraZeneca

A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral Fostamatinib Disodium in Healthy Japanese and White Subjects After Single and Multiple Ascending Doses

This is a single and multiple ascending dose study in healthy male and female (of non-child bearing potential) Japanese and White volunteers, to assess the safety, tolerability, and blood and urine drug levels of FosD. FosD is being developed for the treatment of rheumatoid arthritis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female (of non-childbearing potential) Japanese subjects and White subjects (origins in Europe, the Middle East, or North Africa)
  • Body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2 and weigh at least 45 kg and no more than 100 kg

Exclusion Criteria:

  • History or presence of respiratory, GI, renal, hepatic, hematological, lymphatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, connective tissue diseases or disorders
  • Any clinically significant illness, acute infection, known inflammatory process, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of investigational product
  • Smoking in excess of 5 cigarettes per day or equivalent within 30 days of Day 1
  • Use of prescription or over-the-counter drugs within 2 weeks of first administration of investigational product

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo gitt (2 forsøkspersoner i hver kohort)
Legemiddel: Placebo
oral tablett
Eksperimentell: FosD
Four sequential cohorts of Japanese subjects are planned with doses ranging from 50mg once daily to a maximum of 200mg twice daily. One cohort of White subjects is also planned to receive the same dose regimen as the third dose level in Japanese subjects
Legemiddel: FosD
oral tablet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To investigate safety and tolerability: adverse event monitoring, vital signs, physical examinations, clinical laboratory tests, 12 lead ECG, digital ECG, telemetry.
Tidsramme: Prior to treatment, during treatment, and a follow-up visit, a total of up to 20 days
Prior to treatment, during treatment, and a follow-up visit, a total of up to 20 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To determine plasma PK parameters (including but not limited to: AUC, tmax, Cmax, terminal elimination half life (t1/2) and accumulation ratio (Rac)) of FosD.
Tidsramme: Plasma sampling for 72 hours following both the single dose and after 7 days repeated dosing.
Plasma sampling for 72 hours following both the single dose and after 7 days repeated dosing.
To determine urine PK parameters (including but not limited to: amount excreted (Ae) and renal clearance (CLr)) of FosD.
Tidsramme: Urine sampling for upto 48 hours following both the single dose and after 7 days repeated dosing.
Urine sampling for upto 48 hours following both the single dose and after 7 days repeated dosing.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Layton, MD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Mark Yen, MD, PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D4300C00007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere