A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Blood and Urine Drug Levels of Fostamatinib Disodium (FosD) in Healthy Japanese and White Subjects
6 febbraio 2013 aggiornato da: AstraZeneca
A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral Fostamatinib Disodium in Healthy Japanese and White Subjects After Single and Multiple Ascending Doses
This is a single and multiple ascending dose study in healthy male and female (of non-child bearing potential) Japanese and White volunteers, to assess the safety, tolerability, and blood and urine drug levels of FosD.
FosD is being developed for the treatment of rheumatoid arthritis.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female (of non-childbearing potential) Japanese subjects and White subjects (origins in Europe, the Middle East, or North Africa)
- Body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2 and weigh at least 45 kg and no more than 100 kg
Exclusion Criteria:
- History or presence of respiratory, GI, renal, hepatic, hematological, lymphatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, connective tissue diseases or disorders
- Any clinically significant illness, acute infection, known inflammatory process, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of investigational product
- Smoking in excess of 5 cigarettes per day or equivalent within 30 days of Day 1
- Use of prescription or over-the-counter drugs within 2 weeks of first administration of investigational product
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo dato (2 soggetti in ciascuna coorte)
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compressa orale
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Sperimentale: FosD
Four sequential cohorts of Japanese subjects are planned with doses ranging from 50mg once daily to a maximum of 200mg twice daily.
One cohort of White subjects is also planned to receive the same dose regimen as the third dose level in Japanese subjects
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oral tablet
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To investigate safety and tolerability: adverse event monitoring, vital signs, physical examinations, clinical laboratory tests, 12 lead ECG, digital ECG, telemetry.
Lasso di tempo: Prior to treatment, during treatment, and a follow-up visit, a total of up to 20 days
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Prior to treatment, during treatment, and a follow-up visit, a total of up to 20 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To determine plasma PK parameters (including but not limited to: AUC, tmax, Cmax, terminal elimination half life (t1/2) and accumulation ratio (Rac)) of FosD.
Lasso di tempo: Plasma sampling for 72 hours following both the single dose and after 7 days repeated dosing.
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Plasma sampling for 72 hours following both the single dose and after 7 days repeated dosing.
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To determine urine PK parameters (including but not limited to: amount excreted (Ae) and renal clearance (CLr)) of FosD.
Lasso di tempo: Urine sampling for upto 48 hours following both the single dose and after 7 days repeated dosing.
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Urine sampling for upto 48 hours following both the single dose and after 7 days repeated dosing.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark Layton, MD, AstraZeneca
- Investigatore principale: Mark Yen, MD, PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4300C00007
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