A Study to Assess the Safety, Tolerability, and Blood and Urine Drug Levels of Fostamatinib Disodium (FosD) in Healthy Japanese and White Subjects
2013年2月6日 更新者：AstraZeneca
A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral Fostamatinib Disodium in Healthy Japanese and White Subjects After Single and Multiple Ascending Doses
This is a single and multiple ascending dose study in healthy male and female (of non-child bearing potential) Japanese and White volunteers, to assess the safety, tolerability, and blood and urine drug levels of FosD.
FosD is being developed for the treatment of rheumatoid arthritis.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female (of non-childbearing potential) Japanese subjects and White subjects (origins in Europe, the Middle East, or North Africa)
- Body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2 and weigh at least 45 kg and no more than 100 kg
Exclusion Criteria:
- History or presence of respiratory, GI, renal, hepatic, hematological, lymphatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, connective tissue diseases or disorders
- Any clinically significant illness, acute infection, known inflammatory process, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of investigational product
- Smoking in excess of 5 cigarettes per day or equivalent within 30 days of Day 1
- Use of prescription or over-the-counter drugs within 2 weeks of first administration of investigational product
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
给予安慰剂（每组 2 名受试者）
|
口服片剂
|
|
实验性的：FosD
Four sequential cohorts of Japanese subjects are planned with doses ranging from 50mg once daily to a maximum of 200mg twice daily.
One cohort of White subjects is also planned to receive the same dose regimen as the third dose level in Japanese subjects
|
oral tablet
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
To investigate safety and tolerability: adverse event monitoring, vital signs, physical examinations, clinical laboratory tests, 12 lead ECG, digital ECG, telemetry.
大体时间：Prior to treatment, during treatment, and a follow-up visit, a total of up to 20 days
|
Prior to treatment, during treatment, and a follow-up visit, a total of up to 20 days
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
To determine plasma PK parameters (including but not limited to: AUC, tmax, Cmax, terminal elimination half life (t1/2) and accumulation ratio (Rac)) of FosD.
大体时间：Plasma sampling for 72 hours following both the single dose and after 7 days repeated dosing.
|
Plasma sampling for 72 hours following both the single dose and after 7 days repeated dosing.
|
|
To determine urine PK parameters (including but not limited to: amount excreted (Ae) and renal clearance (CLr)) of FosD.
大体时间：Urine sampling for upto 48 hours following both the single dose and after 7 days repeated dosing.
|
Urine sampling for upto 48 hours following both the single dose and after 7 days repeated dosing.
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Mark Layton, MD、AstraZeneca
- 首席研究员：Mark Yen, MD、PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月21日
首次发布 (估计)
2010年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月6日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- D4300C00007
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的