Um estudo para avaliar o efeito do Mirabegron oral no coração de homens e mulheres saudáveis

Critério de inclusão:

• O sujeito deve pesar pelo menos 45 kg e ter um índice de massa corporal (IMC) entre 20,0 e 28,5 kg/m2, inclusive
• A mulher deve estar na pós-menopausa (definida como pelo menos 2 anos sem menstruação) ou cirurgicamente estéril (pelo menos 1 mês antes da triagem). Todas as mulheres em idade fértil serão obrigadas a usar métodos contraceptivos adequados que consistem em duas formas de controle de natalidade (uma das quais deve ser um método de barreira), não devem estar amamentando e não devem estar amamentando durante o período do estudo e por 30 dias após administração final do medicamento do estudo. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo. Indivíduos do sexo masculino com cônjuges/parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar contracepção que consiste em duas formas de controle de natalidade (uma das quais deve ser um método de barreira) durante o período do estudo e por 30 dias após a administração final do medicamento do estudo.
• O sujeito deve ter resultados de teste negativos para drogas de abuso e telas de álcool
• O sujeito deve ter um bom acesso venoso

Critério de exclusão:

• O sujeito é conhecido por ter hipersensibilidade ao mirabegron, ou outros agonistas adrenoreceptores, ou qualquer um dos constituintes da formulação utilizada, ou moxifloxacina ou qualquer membro da classe das quinolonas de agentes antimicrobianos
• O sujeito tem histórico de síncope, parada cardíaca, arritmia cardíaca ou torsade de pointes, doença cardíaca estrutural, anormalidades valvares ou histórico familiar de síndrome do QT longo
• O sujeito experimentou doença febril aguda nos últimos 7 dias
• O sujeito tem um histórico de tendinite e/ou anormalidade da função hepática relacionada ao tratamento com antibióticos quinolonas
• O sujeito tem um distúrbio de hipertireoidismo
• O sujeito tem um histórico ou presença de doença psiquiátrica, ou qualquer condição médica ou distúrbio que possa comprometer a avaliação do efeito da droga, ou é incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
• O sujeito doou ou perdeu ≥ 450 mL de sangue dentro de 56 dias antes da administração do medicamento do estudo ou doou plasma dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo
• O sujeito recebeu ou espera receber um medicamento prescrito dentro de 14 dias antes do Dia -4 do Período 1 (dentro de 30 dias antes do Dia -4 do Período 1 para quaisquer tratamentos de ação prolongada, como formulações de depósito). O indivíduo tomou qualquer medicamento de venda livre (OTC), incluindo medicamentos complementares e alternativos (exceto contraceptivos hormonais, não incluindo formulações de depósito, terapia de reposição hormonal e uso ocasional de paracetamol de até 2.000 mg/dia, mas não mais de 4 dias por semana) dentro de 14 dias antes do Dia -4 do Período 1
• O sujeito consumiu álcool, alimentos/bebidas contendo derivados de xantina (chá, chocolate), suco de toranja, produtos contendo toranja ou laranjas de Sevilha (por exemplo, marmelada amarga) dentro de 48 horas antes da admissão na unidade no Dia -4 do Período 1
• O sujeito tem um histórico recente de abuso de álcool ou outras substâncias ou qualquer histórico de dependência de álcool ou substâncias (com exceção da nicotina). O sujeito consome mais de 5 unidades de bebidas alcoólicas por semana
• O sujeito usou produtos contendo tabaco ou produtos contendo nicotina dentro de 6 meses
• O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico ou está tomando ou está tomando um medicamento experimental por 30 dias ou 10 meias-vidas (o que for mais longo), antes da primeira administração do medicamento do estudo
• O sujeito é conhecido por ter hepatite ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 e/ou HIV-2, ou é positivo para anticorpo IgM de hepatite A, antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de vírus de hepatite C (HCV)
• O sujeito tem qualquer condição de pele que possa interferir na colocação ou adesão do eletrodo eletrocardiográfico
• O sujeito tem um implante mamário ou um histórico de cirurgia torácica que pode causar anormalidade na condução elétrica através dos tecidos torácicos
• O sujeito é incapaz de tolerar um ambiente de estudo controlado e silencioso, incluindo evitar durante horários específicos (por exemplo, durante os dias de monitoramento de ECG) de música, TV, filmes, jogos e atividades que possam causar excitação, tensão emocional ou excitação
• O sujeito não está disposto a cumprir as regras do estudo, incluindo tentar urinar em horários restritos (por exemplo, antes das janelas de extração de ECG), permanecer quieto, acordado, sem distrações, imóvel e em decúbito dorsal durante horários especificados e evitar exercícios vigorosos conforme as instruções