Tutkimus suun kautta otettavan Mirabegronin vaikutuksen arvioimiseksi terveiden miesten ja naisten sydämeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavan painon on oltava vähintään 45 kg ja painoindeksin (BMI) välillä 20,0-28,5 kg/m2, mukaan lukien
• Naishenkilön on oltava postmenopausaalinen (määritelty vähintään 2 vuoden ilman kuukautisia) tai kirurgisesti steriili (vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa). Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä, joka koostuu kahdesta ehkäisymuodosta (joista toisen on oltava estemenetelmä), he eivät saa imettää eivätkä imettää tutkimusjakson aikana ja 30 päivään sen jälkeen. viimeinen tutkimuslääkkeen antaminen. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia puolisoita/kumppaneita, on käytettävä kahdesta ehkäisymenetelmästä koostuvaa ehkäisyä (joista toisen on oltava estemenetelmä) tutkimusjakson aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
• Tutkittavalla on oltava negatiiviset testitulokset huumeiden väärinkäytön ja alkoholin seulonnan varalta
• Potilaalla on oltava hyvä laskimopääsy

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla tiedetään olevan yliherkkyys mirabegronille tai muille adrenoreseptoriagonisteille tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle tai moksifloksasiinille tai jollekin antimikrobisten aineiden kinoloniluokan jäsenelle.
• Potilaalla on ollut pyörtymä, sydämenpysähdys, sydämen rytmihäiriö tai torsade de pointes, rakenteellinen sydänsairaus, läppäpoikkeavuuksia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä
• Potilaalla on ollut akuutti kuumeinen sairaus viimeisen 7 päivän aikana
• Potilaalla on aiemmin ollut jännetulehdus ja/tai maksan toimintahäiriö, joka liittyy kinoloniantibioottihoitoon
• Kohdeella on hypertyreoosihäiriö
• Tutkittavalla on ollut tai on ollut psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa sairaus tai häiriö, joka voi vaarantaa lääkkeen vaikutuksen arvioinnin, tai hän ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä
• Kohde on luovuttanut tai menettänyt ≥ 450 ml verta 56 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai on luovuttanut plasmaa 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
• Kohde on saanut tai sen odotetaan saavan reseptilääkettä 14 päivän sisällä ennen jakson 1 päivää -4 (30 päivän sisällä ennen jakson 1 päivää -4 minkä tahansa pitkävaikutteisen hoidon, kuten depot-formulaatioiden osalta). Tutkittava on käyttänyt itsehoitolääkkeitä, mukaan lukien täydentävät ja vaihtoehtoiset lääkkeet (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, jotka eivät sisällä depot-valmisteita, hormonikorvaushoitoa ja asetaminofeenin satunnaista käyttöä enintään 2000 mg/vrk, mutta enintään 4 päivää viikossa) 14 päivän sisällä ennen kauden 1 päivää -4
• Potilas on nauttinut alkoholia, ksantiinijohdannaisia ​​sisältäviä ruokia/juomia (teetä, suklaata), greippimehua, greippiä sisältäviä tuotteita tai Sevillan appelsiineja (esim. katkeraa marmeladia) 48 tunnin sisällä ennen yksikköön tuloaan jakson 1 päivänä -4
• Tutkittavalla on lähihistoria alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä tai alkoholi- tai päihderiippuvuutta (nikotiinia lukuun ottamatta). Tutkittava kuluttaa yli 5 yksikköä alkoholijuomia viikossa
• Tutkittava on käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 6 kuukauden sisällä
• Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hän käyttää tai on käyttänyt tutkimuslääkettä 30 päivää tai 10 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
• Potilaalla tiedetään olevan hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 ja/tai HIV-2 tai hepatiitti A -vasta-aine IgM, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine
• Kohdeella on mikä tahansa ihosairaus, joka todennäköisesti häiritsee elektrokardiografisten elektrodien sijoittelua tai kiinnittymistä
• Potilaalla on rintaimplantti tai hänellä on aiemmin ollut rintakehäkirurgia, joka todennäköisesti aiheuttaa poikkeavaa sähkönjohtamisessa rintakehän kudosten läpi
• Koehenkilö ei voi sietää kontrolloitua, hiljaista tutkimusympäristöä, mukaan lukien musiikin, TV:n, elokuvien, pelien ja toimintojen välttäminen tiettyinä aikoina (esim. EKG-seurantapäivinä), jotka voivat aiheuttaa jännitystä, emotionaalista jännitystä tai kiihottumista
• Koehenkilö ei ole halukas noudattamaan tutkimussääntöjä, mukaan lukien yrittäminen tyhjentyä rajoitettuina aikoina (esim. ennen EKG:n poistoikkunoita), pysyminen hiljaa, hereillä, häiriöttömänä, liikkumattomana ja selällään tiettyinä aikoina ja välttää voimakasta harjoittelua ohjeiden mukaisesti