En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​oral mirabegron på hjertet hos raske mænd og kvinder

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal veje mindst 45 kg og have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 20,0 og 28,5 kg/m2 inklusive
• Den kvindelige patient skal være postmenopausal (defineret som mindst 2 år uden menstruation) eller kirurgisk steril (mindst 1 måned før screening). Alle kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention bestående af to former for prævention (hvoraf den ene skal være en barrieremetode), må ikke ammende og må ikke amme i undersøgelsesperioden og i 30 dage efter afsluttende studiemedicinsadministration. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige ægtefæller/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge prævention bestående af to former for prævention (hvoraf den ene skal være en barrieremetode) i løbet af undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
• Forsøgspersonen skal have negative testresultater for misbrugsstoffer og alkoholskærme
• Forsøgspersonen skal have god veneadgang

Ekskluderingskriterier:

• Individet er kendt for at have overfølsomhed over for mirabegron eller andre adrenoreceptoragonister eller en hvilken som helst af bestanddelene i den anvendte formulering eller moxifloxacin eller ethvert medlem af quinolonklassen af ​​antimikrobielle midler
• Forsøgspersonen har en historie med synkope, hjertestop, hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturel hjertesygdom, valvulære abnormiteter eller familiehistorie med lang QT-syndrom
• Forsøgspersonen har oplevet akut febril sygdom inden for de sidste 7 dage
• Forsøgspersonen har en historie med senebetændelse og/eller leverfunktionsabnormitet relateret til quinolonantibiotisk behandling
• Personen har en hyperthyreoideasygdom
• Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom, eller enhver medicinsk tilstand eller lidelse, der kan kompromittere evaluering af lægemiddeleffekt, eller er ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
• Forsøgspersonen har doneret eller mistet ≥ 450 ml blod inden for 56 dage før administration af studielægemidlet eller har doneret plasma inden for 7 dage før administration af studielægemiddel
• Individet har modtaget eller forventes at modtage et receptpligtigt lægemiddel inden for 14 dage før dag -4 i periode 1 (inden for 30 dage før dag -4 i periode 1 for langtidsvirkende behandlinger såsom depotformuleringer). Forsøgspersonen har taget håndkøbsmedicin (OTC), inklusive komplementær og alternativ medicin (undtagen hormonelle præventionsmidler, der ikke inkluderer depotformuleringer, hormonsubstitutionsterapi og lejlighedsvis brug af acetaminophen på op til 2000 mg/dag, men ikke mere end 4 dage uge) inden for 14 dage før dag -4 i periode 1
• Forsøgspersonen har indtaget alkohol, mad/drikkevarer indeholdende xanthinderivater (te, chokolade), grapefrugtjuice, grapefrugtholdige produkter eller Sevilla-appelsiner (f.eks. bitter marmelade) inden for 48 timer før optagelse i afdelingen på dag -4 i periode 1
• Forsøgspersonen har en nylig historie med alkohol- eller andet stofmisbrug eller nogen historie med alkohol eller stofafhængighed (med undtagelse af nikotin). Forsøgspersonen indtager mere end 5 enheder alkoholholdige drikkevarer om ugen
• Forsøgspersonen har brugt tobaksholdige produkter eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller tager eller har taget et forsøgslægemiddel 30 dage eller 10 halveringstider (alt efter hvad der er længst), før første undersøgelseslægemiddeladministration
• Individet er kendt for at have hepatitis eller human immundefektvirus (HIV)-1 og/eller HIV-2, eller er positiv for hepatitis A antistof IgM, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistof
• Forsøgspersonen har enhver hudlidelse, der sandsynligvis vil forstyrre elektrokardiografisk elektrodeplacering eller adhæsion
• Forsøgspersonen har et brystimplantat eller en historie med thoraxkirurgi, der sandsynligvis forårsager abnormitet i den elektriske ledning gennem thoraxvæv
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere et kontrolleret, stille studiemiljø, herunder undgåelse på bestemte tidspunkter (f.eks. under EKG-overvågningsdage) af musik, tv, film, spil og aktiviteter, der kan forårsage spænding, følelsesmæssig spænding eller ophidselse
• Forsøgspersonen er uvillig til at overholde undersøgelsesreglerne, herunder forsøg på at annullere på begrænsede tidspunkter (f.eks. før EKG-udtrækningsvinduer), forblive stille, vågen, ufortrødent, ubevægelig og liggende på bestemte tidspunkter og undgå kraftig træning som anvist.