En studie for å evaluere effekten av oral mirabegron på hjertet hos friske menn og kvinner

Inklusjonskriterier:

• Personen må veie minst 45 kg og ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20,0 og 28,5 kg/m2 inklusive
• Den kvinnelige personen må være postmenopausal (definert som minst 2 år uten menstruasjon) eller kirurgisk steril (minst 1 måned før screening). Alle kvinner i fertil alder vil bli pålagt å bruke adekvat prevensjon bestående av to former for prevensjon (hvorav den ene må være en barrieremetode), må ikke ammende og må ikke amme i løpet av studieperioden og i 30 dager etter endelig studielegemiddeladministrasjon. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige ektefeller/partnere som er i fertil alder, må bruke prevensjon bestående av to former for prevensjon (hvorav den ene må være en barrieremetode) i løpet av studieperioden og i 30 dager etter avsluttende studielegemiddeladministrering.
• Forsøkspersonen skal ha negative testresultater for narkotikamisbruk og alkoholskjermer
• Forsøkspersonen skal ha god venetilgang

Ekskluderingskriterier:

• Personen er kjent for å ha overfølsomhet overfor mirabegron eller andre adrenoreseptoragonister, eller noen av bestanddelene i formuleringen som brukes, eller moksifloksacin eller ethvert medlem av kinolonklassen av antimikrobielle midler
• Personen har en historie med synkope, hjertestans, hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturell hjertesykdom, klaffeavvik eller familiehistorie med langt QT-syndrom
• Pasienten har opplevd akutt febril sykdom i løpet av de siste 7 dagene
• Pasienten har en historie med senebetennelse og/eller unormal leverfunksjon relatert til kinolon antibiotikabehandling
• Personen har en hypertyreoidea lidelse
• Personen har en historie eller tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom, eller enhver medisinsk tilstand eller lidelse som kan kompromittere evaluering av medikamenteffekt, eller er ute av stand til å være i samsvar med studieprosedyrene
• Forsøkspersonen har donert eller mistet ≥ 450 ml blod innen 56 dager før administrasjon av studiemedikament eller har donert plasma innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin
• Pasienten har mottatt eller forventes å motta et reseptbelagt legemiddel innen 14 dager før dag -4 i periode 1 (innen 30 dager før dag -4 i periode 1 for langtidsvirkende behandlinger som depotformuleringer). Personen har tatt reseptfrie medisiner (OTC), inkludert komplementære og alternative medisiner (bortsett fra hormonelle prevensjonsmidler som ikke inkluderer depotformuleringer, hormonerstatningsterapi og sporadisk bruk av paracetamol på opptil 2000 mg/dag, men ikke mer enn 4 dager per uke) innen 14 dager før dag -4 i periode 1
• Forsøkspersonen har inntatt alkohol, mat/drikkeholdige xantinderivater (te, sjokolade), grapefruktjuice, grapefruktholdige produkter eller Sevilla-appelsiner (f.eks. bitter marmelade) innen 48 timer før innleggelse i enheten på dag -4 i periode 1
• Personen har en nylig historie med alkohol eller annet rusmisbruk eller noen historie med alkohol eller rusavhengighet (med unntak av nikotin). Personen bruker mer enn 5 enheter alkoholholdige drikker per uke
• Forsøkspersonen har brukt tobakksholdige produkter eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder
• Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk utprøving eller tar eller har tatt et forsøkslegemiddel 30 dager eller 10 halveringstider (avhengig av hva som er lengst), før første studielegemiddeladministrering
• Personen er kjent for å ha hepatitt eller humant immunsviktvirus (HIV)-1 og/eller HIV-2, eller er positiv for hepatitt A-antistoff IgM, hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff
• Personen har en hudtilstand som kan forstyrre elektrokardiografisk elektrodeplassering eller adhesjon
• Personen har et brystimplantat eller en historie med thoraxkirurgi som sannsynligvis vil forårsake unormal elektrisk ledning gjennom thoraxvev
• Forsøkspersonen er ikke i stand til å tolerere et kontrollert, stille studieoppførselsmiljø, inkludert unngåelse på spesifiserte tidspunkter (f.eks. under EKG-overvåkingsdager) av musikk, TV, filmer, spill og aktiviteter som kan forårsake spenning, emosjonell spenning eller opphisselse
• Forsøkspersonen er ikke villig til å overholde studiereglene, inkludert forsøk på å annullere på begrensede tidspunkter (f.eks. før EKG-ekstraksjonsvinduer), forbli stille, våken, ufortrødent, ubevegelig og liggende under angitte tider, og unngå kraftig trening som anvist