Uma Comparação de Métodos para Auxiliar na Seleção do Ângulo da Agulha Durante a Biópsia de Tecido Guiada por Imagem

Fundo:

• Atualmente, as biópsias padrão/convencionais guiadas por TC procedem da seguinte forma, segundo o médico:

  1. obtém uma tomografia computadorizada pré-procedimento,
  2. planeja o ângulo da agulha com base nesta tomografia computadorizada,
  3. seleciona o ângulo no qual a agulha deve ser inserida com base na tomografia computadorizada pré-procedimento,
  4. insere a agulha com o objetivo de replicar o ângulo planejado da agulha usando apenas suas habilidades visual-espaciais, e

  5. refaz a imagem do paciente para confirmar a localização da agulha seguida pela agulha

     reposicionamento, se necessário.

• Melhorar esses métodos padrão de colocação de agulhas poderia ter

benefícios generalizados (por exemplo, melhor amostragem de tecidos para diagnóstico, diminuição

reposicionamentos de agulha, etc.) Estaremos estudando três sistemas de seleção de ângulo de agulha. O sistema de seleção de ângulo de agulha assistido por laser ou LNASS é um dispositivo fabricado sob medida que usa um ponteiro de Classe II semelhante aos usados ​​para apontar slides durante as aulas.

Objetivos.

• Para comparar a diferença de ângulo entre L-NASS (Método A) e o método padrão (intuição clínica/método convencional)
• Para comparar a diferença de ângulo entre o B-NASS (Método B) e o método padrão (intuição do clínico)
• Para comparar a diferença de ângulo entre o dispositivo móvel-NASS ou MD-NASS (C) e o método padrão (intuição clínica/método convencional)

Elegibilidade:

• Idade elegível para estudar: 18 anos ou mais
• Gêneros elegíveis para estudo: ambos

• Inclusão:

  • Deve estar passando por uma biópsia programada guiada por TC.
  • Deve ter a capacidade de seguir as instruções de respiração, como prender a respiração (se o procedimento for realizado sem anestesia geral).
• Exclusão:
• Nenhuma doença médica concomitante grave que impeça o paciente de tomar uma decisão racional e informada sobre a participação.
• Qualquer alergia conhecida a plásticos ou polímeros (uma vez que o polímero Ultem poderia teoricamente induzir uma erupção cutânea nesses pacientes, mesmo sendo hipoalergênico).
• Marcapassos ou desfibriladores cardíacos implantáveis ​​automáticos.
• Peso corporal bruto acima do limite da tabela CT (450 libras).

Projeto:

• A medida de resultado primário para o primeiro braço é:

  --A diferença entre o ângulo de agulha planejado e alcançado de um sistema de seleção de ângulo de agulha assistido por laser com o método padrão (intuição do médico ou método convencional) de biópsia guiada por TC.

• A medida de resultado primário para o segundo braço é:

  --A diferença entre o ângulo de agulha planejado e alcançado de um bloco com ângulos de agulha pré-perfurados com o método padrão (intuição do médico ou método convencional) de biópsia guiada por TC

• O resultado primário para o terceiro braço é:

  --A diferença entre o ângulo de agulha planejado e alcançado de um sistema de seleção de ângulo de agulha assistido por dispositivo móvel com o método padrão (intuição do médico ou método convencional) de biópsia guiada por TC.

• A ferramenta para medir os ângulos da agulha será um sistema de rastreamento eletromagnético aprovado pela FDA, que rastreia o movimento e a posição da agulha.
• Essas comparações serão feitas como um estudo de observador.
• O sistema de orientação da agulha só será usado inicialmente para selecionar o ângulo durante uma inserção superficial e rasa da agulha na superfície da pele (menos de 1 cm de profundidade).
• Em nenhum momento a agulha entrará no tecido que não entraria de outra forma, pois nenhum sistema será usado para realizar as biópsias neste momento.
• As principais partes do procedimento não serão alteradas de forma substancial.