Ein Vergleich von Methoden zur Unterstützung der Auswahl des Nadelwinkels während der bildgeführten Gewebebiopsie

Hintergrund:

• Derzeit gehen standardmäßige/konventionelle CT-geführte Biopsien wie folgt vom Arzt vor:

  1. erhält einen präprozeduralen CT-Scan,
  2. plant den Nadelwinkel basierend auf diesem CT-Scan,
  3. wählt den Winkel aus, in dem die Nadel eingeführt werden soll, basierend auf dem präoperativen CT-Scan,
  4. führt die Nadel ein, während er darauf abzielt, den geplanten Nadelwinkel zu replizieren, indem er nur seine visuell-räumlichen Fähigkeiten einsetzt, und

  5. stellt den Patienten erneut dar, um die Nadelposition zu bestätigen, gefolgt von der Nadel

     Neupositionierung, ggf.

• Eine Verbesserung dieser Standardmethoden der Nadelplatzierung hätte möglich sein können

weitreichende Vorteile (z. verbesserte diagnostische Gewebeentnahme, verringert

Nadelneupositionierung usw.) Wir werden drei Auswahlsysteme für den Nadelwinkel untersuchen. Das lasergestützte Nadelwinkelauswahlsystem oder LNASS ist ein kundenspezifisch hergestelltes Gerät, das einen Klasse-II-Zeiger verwendet, ähnlich denen, die zum Zeigen auf Folien während Vorlesungen verwendet werden.

Ziele:

• Vergleich der Winkeldifferenz zwischen L-NASS (Methode A) und der Standardmethode (klinische Intuition/konventionelle Methode)
• Vergleich der Winkeldifferenz zwischen B-NASS (Methode B) und der Standardmethode (Intuition des Arztes)
• Zum Vergleich der Winkeldifferenz zwischen dem Mobilgerät-NASS oder MD-NASS (C) und der Standardmethode (klinische Intuition/konventionelle Methode)

Teilnahmeberechtigung:

• Studienberechtigtes Alter: 18 Jahre und älter
• Studienberechtigte Geschlechter: Beide

• Aufnahme:

  • Muss sich einer geplanten CT-geführten Biopsie unterziehen.
  • Muss in der Lage sein, Atemanweisungen wie das Anhalten des Atems zu befolgen (wenn das Verfahren ohne Vollnarkose durchgeführt werden soll).
• Ausschluss:
• Keine schwerwiegende gleichzeitige medizinische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, eine rational informierte Entscheidung über die Teilnahme zu treffen.
• Jede bekannte Allergie gegen Kunststoffe oder Polymere (da das Ultem-Polymer bei diesen Patienten theoretisch einen Hautausschlag hervorrufen könnte, obwohl es hypoallergen ist).
• Herzschrittmacher oder automatische implantierbare Herzdefibrillatoren.
• Bruttokörpergewicht über der CT-Tabellengrenze (450 Pfund).

Entwurf:

• Das primäre Ergebnismaß für den ersten Arm ist:

  --Die Differenz zwischen geplantem und erreichtem Nadelwinkel eines lasergestützten Nadelwinkelauswahlsystems mit der Standardmethode (Intuition des Arztes oder konventionelle Methode) der CT-geführten Biopsie.

• Primäres Ergebnismaß für den zweiten Arm ist:

  --Die Differenz zwischen geplantem und erreichtem Nadelwinkel eines Blocks mit vorgebohrten Nadelwinkeln mit der Standardmethode (Intuition des Arztes oder konventionelle Methode) der CT-geführten Biopsie

• Das primäre Ergebnis für den dritten Arm ist:

  --Die Differenz zwischen geplantem und erreichtem Nadelwinkel eines durch ein mobiles Gerät unterstützten Nadelwinkelauswahlsystems mit der Standardmethode (Intuition des Arztes oder konventionelle Methode) der CT-geführten Biopsie.

• Das Werkzeug zum Messen der Nadelwinkel wird ein von der FDA zugelassenes elektromagnetisches Tracking-System sein, das die Bewegung und Position der Nadel verfolgt.
• Diese Vergleiche werden als Bystander-Studie durchgeführt.
• Das Nadelführungssystem wird zunächst nur verwendet, um den Winkel während einer oberflächlichen, flachen Nadeleinführung an der Hautoberfläche (weniger als 1 cm tief) auszuwählen.
• Zu keinem Zeitpunkt dringt die Nadel in Gewebe ein, in das sie sonst nicht eingedrungen wäre, da zu diesem Zeitpunkt kein System verwendet wird, um die Biopsien durchzuführen.
• Die wesentlichen Teile des Verfahrens werden inhaltlich nicht geändert.